Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av en blandning som innehåller Lactobacillus GG och vitaminer är effektiv för att förhindra nosokomial infektion hos barn

22 september 2015 uppdaterad av: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomiala infektioner är infektioner som uppstår från tidpunkten för inskrivning på sjukhuset upp till 48 timmar efter utskrivning. I de flesta utvecklade länder är förekomsten av sjukhusinfektioner hos barn mellan 5 % och 44 % med övervägande luftvägsinfektioner och gastrointestinala infektioner. Nosokomiala infektioner förlänger tiden för sjukhusvistelse, minskar behandlingens effektivitet, vilket avsevärt ökar sjukhuskostnaderna. Nuvarande åtgärder för att förebygga sjukhusinfektioner inom pediatrik, såsom vaccinationer och efterlevnad av sanitära bestämmelser, är inte fullt effektiva. Därför är det nödvändigt en fördjupning av de möjliga metoderna för förebyggande, mellan vilka redan har testats användningen av probiotika som Lactobacillus GG. En nyligen genomförd RCCT, som tillhandahöll administrering av LGG mot placebo, noterade en signifikant minskning av risken för gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner hos inlagda barn som behandlades med LGG, jämfört med patienter som fick placebo. Det finns också bevis som visar en potentiell roll zink för att minska förekomsten av luftvägsinfektioner är att tarmen. Vi tänkte därför utföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie med syftet att utvärdera rollen av ett komplex innehållande LGG, vitaminer och zink i förebyggandet av nosokomiala gastrointestinala och luftvägsinfektioner på pediatriska avdelningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 3 månader och 5 år
  • Barn inlagda på en pediatrisk avdelning

Exklusions kriterier:

  • Barn med kroniska sjukdomar i luftvägarna, mag-tarmkanalen, njursystemet;
  • Barn med missbildningar i det kardiovaskulära systemet;
  • Barn med immunbrist;
  • Spädbarn födda för tidigt (gestationsålder < 37 veckor);
  • Barn med medfödda metabola sjukdomar;
  • Barn som fick probiotika före inskrivningen (upp till 7 dagar före sjukhusvistelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Flaskor som innehåller 3 x 10^9 kolonibildande enheter av LGG, vitaminer (B och C) och zink
1 injektionsflaska q12 i 15 dagar
Andra namn:
  • LGG
Placebo-jämförare: Placebo
Flaskor innehållande vatten, maltodextrin, magnesiumstearat, kaliumsorbat, natriumbensoat, citronsyra, fruktos, arom.
1 injektionsflaska q12 i 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studera förekomsten av nosokomial gastrointestinal infektion
Tidsram: Efter 15 dagars behandling
Efter 15 dagars behandling
Studera förekomsten av nosokomial URTI
Tidsram: Efter 15 dagars behandling
Efter 15 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Efter 3 månader från inskrivningen
Efter 3 månader från inskrivningen
Incidensen av gastrointestinala och luftvägsinfektioner under 3 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: Efter 3 månader från behandlingen
Efter 3 månader från behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera