- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558192
Administrering av en blandning som innehåller Lactobacillus GG och vitaminer är effektiv för att förhindra nosokomial infektion hos barn
22 september 2015 uppdaterad av: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomiala infektioner är infektioner som uppstår från tidpunkten för inskrivning på sjukhuset upp till 48 timmar efter utskrivning.
I de flesta utvecklade länder är förekomsten av sjukhusinfektioner hos barn mellan 5 % och 44 % med övervägande luftvägsinfektioner och gastrointestinala infektioner.
Nosokomiala infektioner förlänger tiden för sjukhusvistelse, minskar behandlingens effektivitet, vilket avsevärt ökar sjukhuskostnaderna.
Nuvarande åtgärder för att förebygga sjukhusinfektioner inom pediatrik, såsom vaccinationer och efterlevnad av sanitära bestämmelser, är inte fullt effektiva.
Därför är det nödvändigt en fördjupning av de möjliga metoderna för förebyggande, mellan vilka redan har testats användningen av probiotika som Lactobacillus GG.
En nyligen genomförd RCCT, som tillhandahöll administrering av LGG mot placebo, noterade en signifikant minskning av risken för gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner hos inlagda barn som behandlades med LGG, jämfört med patienter som fick placebo.
Det finns också bevis som visar en potentiell roll zink för att minska förekomsten av luftvägsinfektioner är att tarmen.
Vi tänkte därför utföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie med syftet att utvärdera rollen av ett komplex innehållande LGG, vitaminer och zink i förebyggandet av nosokomiala gastrointestinala och luftvägsinfektioner på pediatriska avdelningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 3 månader och 5 år
- Barn inlagda på en pediatrisk avdelning
Exklusions kriterier:
- Barn med kroniska sjukdomar i luftvägarna, mag-tarmkanalen, njursystemet;
- Barn med missbildningar i det kardiovaskulära systemet;
- Barn med immunbrist;
- Spädbarn födda för tidigt (gestationsålder < 37 veckor);
- Barn med medfödda metabola sjukdomar;
- Barn som fick probiotika före inskrivningen (upp till 7 dagar före sjukhusvistelse)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Flaskor som innehåller 3 x 10^9 kolonibildande enheter av LGG, vitaminer (B och C) och zink
|
1 injektionsflaska q12 i 15 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Flaskor innehållande vatten, maltodextrin, magnesiumstearat, kaliumsorbat, natriumbensoat, citronsyra, fruktos, arom.
|
1 injektionsflaska q12 i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studera förekomsten av nosokomial gastrointestinal infektion
Tidsram: Efter 15 dagars behandling
|
Efter 15 dagars behandling
|
|
Studera förekomsten av nosokomial URTI
Tidsram: Efter 15 dagars behandling
|
Efter 15 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Efter 3 månader från inskrivningen
|
Efter 3 månader från inskrivningen
|
|
Incidensen av gastrointestinala och luftvägsinfektioner under 3 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: Efter 3 månader från behandlingen
|
Efter 3 månader från behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .