施用含有乳酸菌 GG 和维生素的混合物可有效预防儿童院内感染
2015年9月22日 更新者:Alfredo Guarino、Federico II University
院内感染是指从进入医院到出院后 48 小时内发生的感染。
在大多数发达国家,儿童院内感染的发生率为5%~44%,以呼吸道感染和消化道感染为主。
院内感染延长住院时间,降低治疗效果,显着增加住院费用。
目前预防儿科院内感染的措施,如接种疫苗和遵守卫生规定,并不完全有效。
因此,有必要深化可能的预防方法,其中已经测试过使用益生菌,如乳杆菌 GG。
最近的一项 RCCT 规定了 LGG 与安慰剂的对比,该研究指出,与接受安慰剂的患者相比,接受 LGG 治疗的住院儿童胃肠道感染和呼吸道感染的风险显着降低。
还有证据表明锌在降低呼吸道感染发生率方面的潜在作用是肠道。
因此,我们想进行一项多中心随机对照试验,目的是评估含有 LGG、维生素和锌的复合物在预防儿科病房院内胃肠道和呼吸道感染中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 3 个月到 5 岁之间的男性和女性
- 儿童入住儿科病房
排除标准:
- 患有呼吸系统、胃肠道、肾脏系统慢性疾病的儿童;
- 患有心血管系统畸形的儿童;
- 有免疫缺陷的儿童;
- 早产儿(胎龄<37周);
- 患有先天性代谢病的儿童;
- 入组前接受益生菌治疗的儿童(住院前 7 天)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
装有 3 x 10^9 菌落形成单位的 LGG、维生素(B 和 C)和锌的小瓶
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1 瓶 q12 15 天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
装有水、麦芽糖糊精、硬脂酸镁、山梨酸钾、苯甲酸钠、柠檬酸、果糖、香精的小瓶。
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1 瓶 q12 15 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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院内消化道感染发生率研究
大体时间:治疗15天后
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治疗15天后
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研究院内 URTI 的发生率
大体时间:治疗15天后
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治疗15天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间:入学3个月后
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入学3个月后
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3个月随访期间胃肠道和呼吸道感染的发生率
大体时间:治疗3个月后
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治疗3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alfredo Guarino, MD、Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
鼠李糖乳杆菌 GG的临床试验
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Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
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National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.完全的