- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558192
Administrering av en blanding som inneholder Lactobacillus GG og vitaminer er effektiv for å forhindre nosokomial infeksjon hos barn
22. september 2015 oppdatert av: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomiale infeksjoner er infeksjoner som oppstår fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset til 48 timer etter utskrivning.
I de fleste utviklede land er forekomsten av sykehusinfeksjoner hos barn mellom 5 % og 44 %, med overvekt av luftveisinfeksjoner og gastrointestinale infeksjoner.
Nosokomiale infeksjoner forlenger sykehusoppholdet, reduserer effektiviteten av behandlingen, øker sykehuskostnadene betydelig.
Gjeldende tiltak for forebygging av sykehusinfeksjoner i pediatri, som vaksinasjoner og overholdelse av sanitærforskrifter, er ikke fullt ut effektive.
Derfor er det nødvendig en utdyping av mulige metoder for forebygging, mellom som allerede har blitt testet bruk av probiotika som Lactobacillus GG.
En nylig RCCT, som sørget for administrering av LGG mot placebo, bemerket en betydelig reduksjon i risikoen for gastrointestinale infeksjoner og luftveisinfeksjoner hos sykehusinnlagte barn behandlet med LGG, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Det er også bevis som viser en potensiell rolle sink i å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner er at tarmen.
Vi tenkte derfor å utføre en multisenter randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere rollen til et kompleks som inneholder LGG, vitaminer og sink i forebygging av nosokomiale gastrointestinale og luftveisinfeksjoner i pediatriske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 3 måneder og 5 år
- Barn innlagt på barneavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kroniske sykdommer i luftveiene, mage-tarmkanalen, nyrene;
- Barn med misdannelser i det kardiovaskulære systemet;
- Barn med immundefekter;
- Spedbarn født for tidlig (svangerskapsalder < 37 uker);
- Barn med medfødte stoffskiftesykdommer;
- Barn som fikk probiotika før påmelding (inntil 7 dager før sykehusinnleggelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Hetteglass som inneholder 3 x 10^9 kolonidannende enheter av LGG, vitaminer (B og C) og sink
|
1 hetteglass q12 i 15 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hetteglass som inneholder vann, maltodekstrin, magnesiumstearat, kaliumsorbat, natriumbenzoat, sitronsyre, fruktose, smak.
|
1 hetteglass q12 i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studer forekomsten av nosokomial gastrointestinal infeksjon
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling
|
Etter 15 dagers behandling
|
|
Studer forekomsten av nosokomial URTI
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling
|
Etter 15 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Etter 3 måneder fra påmelding
|
Etter 3 måneder fra påmelding
|
|
Forekomsten av gastrointestinal og luftveisinfeksjon i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Etter 3 måneder fra behandlingen
|
Etter 3 måneder fra behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .