Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av en blanding som inneholder Lactobacillus GG og vitaminer er effektiv for å forhindre nosokomial infeksjon hos barn

22. september 2015 oppdatert av: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomiale infeksjoner er infeksjoner som oppstår fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset til 48 timer etter utskrivning. I de fleste utviklede land er forekomsten av sykehusinfeksjoner hos barn mellom 5 % og 44 %, med overvekt av luftveisinfeksjoner og gastrointestinale infeksjoner. Nosokomiale infeksjoner forlenger sykehusoppholdet, reduserer effektiviteten av behandlingen, øker sykehuskostnadene betydelig. Gjeldende tiltak for forebygging av sykehusinfeksjoner i pediatri, som vaksinasjoner og overholdelse av sanitærforskrifter, er ikke fullt ut effektive. Derfor er det nødvendig en utdyping av mulige metoder for forebygging, mellom som allerede har blitt testet bruk av probiotika som Lactobacillus GG. En nylig RCCT, som sørget for administrering av LGG mot placebo, bemerket en betydelig reduksjon i risikoen for gastrointestinale infeksjoner og luftveisinfeksjoner hos sykehusinnlagte barn behandlet med LGG, sammenlignet med pasienter som fikk placebo. Det er også bevis som viser en potensiell rolle sink i å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner er at tarmen. Vi tenkte derfor å utføre en multisenter randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere rollen til et kompleks som inneholder LGG, vitaminer og sink i forebygging av nosokomiale gastrointestinale og luftveisinfeksjoner i pediatriske avdelinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 3 måneder og 5 år
  • Barn innlagt på barneavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kroniske sykdommer i luftveiene, mage-tarmkanalen, nyrene;
  • Barn med misdannelser i det kardiovaskulære systemet;
  • Barn med immundefekter;
  • Spedbarn født for tidlig (svangerskapsalder < 37 uker);
  • Barn med medfødte stoffskiftesykdommer;
  • Barn som fikk probiotika før påmelding (inntil 7 dager før sykehusinnleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Hetteglass som inneholder 3 x 10^9 kolonidannende enheter av LGG, vitaminer (B og C) og sink
1 hetteglass q12 i 15 dager
Andre navn:
  • LGG
Placebo komparator: Placebo
Hetteglass som inneholder vann, maltodekstrin, magnesiumstearat, kaliumsorbat, natriumbenzoat, sitronsyre, fruktose, smak.
1 hetteglass q12 i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer forekomsten av nosokomial gastrointestinal infeksjon
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling
Etter 15 dagers behandling
Studer forekomsten av nosokomial URTI
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling
Etter 15 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Etter 3 måneder fra påmelding
Etter 3 måneder fra påmelding
Forekomsten av gastrointestinal og luftveisinfeksjon i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Etter 3 måneder fra behandlingen
Etter 3 måneder fra behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere