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乳酸菌GGとビタミンを含む混合物の投与は小児の院内感染の予防に効果的

2015年9月22日 更新者:Alfredo Guarino、Federico II University
院内感染とは、入院時から退院後48時間までに起こる感染症です。 ほとんどの先進国では、小児の院内感染の発生率は 5% ~ 44% であり、呼吸器感染症と胃腸感染症が大半を占めています。 院内感染は入院期間を延長し、治療効果を低下させ、入院費用を大幅に増加させます。 ワクチン接種や衛生規則の遵守など、小児科における院内感染の予防のための現在の対策は十分に効果的ではありません。 したがって、考えられる予防方法をさらに深める必要があり、その中でラクトバチルスGGなどのプロバイオティクスの使用がすでにテストされています。 プラセボに対するLGGの投与を規定した最近のRCCTでは、プラセボを投与された患者と比較して、LGGで治療を受けた入院中の小児における胃腸感染症および呼吸器感染症のリスクが大幅に減少したことが指摘された。 また、腸内での呼吸器感染症の発生率を低下させる上で亜鉛が潜在的な役割を果たしていることを示す証拠もあります。 そこで我々は、小児科病棟における院内胃腸感染症および気道感染症の予防におけるLGG、ビタミン、亜鉛を含む複合体の役割を評価することを目的として、多施設共同ランダム化比較試験を実施することを考えた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • University of Naples "Federico II"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後3か月から5歳までの男女
  • 小児科病棟に入院している子供たち

除外基準:

  • 呼吸器系、胃腸系、腎臓系の慢性疾患を持つ小児。
  • 心血管系の奇形のある子供。
  • 免疫不全のある子供;
  • 早産で生まれた乳児(在胎週数 37 週未満)。
  • 先天性代謝疾患のある子供。
  • 登録前にプロバイオティクスの投与を受けた小児(入院の7日前まで)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
3 x 10^9 コロニー形成単位の LGG、ビタミン (B および C)、亜鉛を含むバイアル
バイアル 1 本、12 分ごとに 15 日間分
他の名前:
  • LGG
プラセボコンパレーター:プラセボ
水、マルトデキストリン、ステアリン酸マグネシウム、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、クエン酸、フルクトース、香料を含むバイアル。
バイアル 1 本、12 分ごとに 15 日間分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内胃腸感染症の発生率を調査する
時間枠:15日間の治療後
15日間の治療後
院内URTIの発生率を調査する
時間枠:15日間の治療後
15日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院日数
時間枠:入会から3ヶ月後
入会から3ヶ月後
3か月の追跡期間中の胃腸感染症および呼吸器感染症の発生率
時間枠:治療から3ヶ月後
治療から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfredo Guarino, MD、Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IN001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラクトバチルス ラムノサス GGの臨床試験

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