- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558192
Podávání směsi obsahující Lactobacillus GG a vitamíny je účinné v prevenci nozokomiálních infekcí u dětí
22. září 2015 aktualizováno: Alfredo Guarino, Federico II University
Nozokomiální infekce jsou infekce, které se vyskytují od okamžiku vstupu do nemocnice až do 48 hodin po propuštění.
Ve většině vyspělých zemí se výskyt nozokomiálních infekcí u dětí pohybuje mezi 5 % a 44 % s převahou infekcí dýchacích cest a infekcí zažívacího traktu.
Nozokomiální nákazy prodlužují dobu pobytu v nemocnici, snižují efektivitu léčby, výrazně zvyšují náklady nemocnice.
Současná opatření prevence nozokomiálních nákaz v pediatrii, jako je očkování a dodržování hygienických předpisů, nejsou plně účinná.
Proto je nutné prohloubit možné způsoby prevence, mezi nimiž se již osvědčilo užívání probiotik jako je Lactobacillus GG.
Nedávná RCCT, která stanovila podávání LGG proti placebu, zaznamenala významné snížení rizika gastrointestinálních infekcí a respiračních infekcí u hospitalizovaných dětí léčených LGG ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Existují také důkazy, které prokazují potenciální roli zinku při snižování výskytu respiračních infekcí ve střevech.
Napadlo nás proto provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zhodnotit roli komplexu obsahujícího LGG, vitamíny a zinek v prevenci nozokomiálních infekcí trávicího traktu a dýchacích cest na dětských odděleních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice ve věku od 3 měsíců do 5 let
- Děti přijaty na dětské oddělení
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickými onemocněními dýchacího, gastrointestinálního, ledvinového systému;
- Děti s malformacemi kardiovaskulárního systému;
- Děti s imunitní nedostatečností;
- předčasně narozené děti ( gestační věk < 37 týdnů ) ;
- Děti s vrozenými metabolickými chorobami;
- Děti, které dostaly probiotika před zařazením (až 7 dní před hospitalizací)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotika
Lahvičky obsahující 3 x 10^9 kolonie tvořících jednotek LGG, vitamínů (B a C) a zinku
|
1 lahvička q12 na 15 dní
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Lahvičky obsahující vodu, maltodextrin, stearát hořečnatý, sorban draselný, benzoát sodný, kyselinu citronovou, fruktózu, aroma.
|
1 lahvička q12 na 15 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Studujte výskyt nozokomiálních gastrointestinálních infekcí
Časové okno: Po 15 dnech léčby
|
Po 15 dnech léčby
|
Studujte výskyt nozokomiálních URTI
Časové okno: Po 15 dnech léčby
|
Po 15 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dny hospitalizace
Časové okno: Po 3 měsících od zápisu
|
Po 3 měsících od zápisu
|
Výskyt gastrointestinálních a respiračních infekcí během 3měsíčního období sledování
Časové okno: Po 3 měsících od ošetření
|
Po 3 měsících od ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosokomiální infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Lactobacillus Rhamnosus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Dokončeno
-
Shahak YarivInterdisciplinary Center HerzliyaDokončenoSebevražedné myšlenkyIzrael
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNábor
-
Duke UniversityDokončenoMikrobiomSpojené státy
-
Tufts Medical CenterUkončenoEnterokoková kolonizace rezistentní na vankomycinSpojené státy
-
Federico II UniversityNeznámýAlergie na kravské mlékoItálie
-
Medical University of WarsawNeznámýInfekce dýchacích cest | Gastroezofageální refluxní choroba | Gastrointestinální infekcePolsko
-
Creighton UniversityDokončenoZápal plic | Pneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkončeno