Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání směsi obsahující Lactobacillus GG a vitamíny je účinné v prevenci nozokomiálních infekcí u dětí

22. září 2015 aktualizováno: Alfredo Guarino, Federico II University
Nozokomiální infekce jsou infekce, které se vyskytují od okamžiku vstupu do nemocnice až do 48 hodin po propuštění. Ve většině vyspělých zemí se výskyt nozokomiálních infekcí u dětí pohybuje mezi 5 % a 44 % s převahou infekcí dýchacích cest a infekcí zažívacího traktu. Nozokomiální nákazy prodlužují dobu pobytu v nemocnici, snižují efektivitu léčby, výrazně zvyšují náklady nemocnice. Současná opatření prevence nozokomiálních nákaz v pediatrii, jako je očkování a dodržování hygienických předpisů, nejsou plně účinná. Proto je nutné prohloubit možné způsoby prevence, mezi nimiž se již osvědčilo užívání probiotik jako je Lactobacillus GG. Nedávná RCCT, která stanovila podávání LGG proti placebu, zaznamenala významné snížení rizika gastrointestinálních infekcí a respiračních infekcí u hospitalizovaných dětí léčených LGG ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Existují také důkazy, které prokazují potenciální roli zinku při snižování výskytu respiračních infekcí ve střevech. Napadlo nás proto provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zhodnotit roli komplexu obsahujícího LGG, vitamíny a zinek v prevenci nozokomiálních infekcí trávicího traktu a dýchacích cest na dětských odděleních.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice ve věku od 3 měsíců do 5 let
  • Děti přijaty na dětské oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Děti s chronickými onemocněními dýchacího, gastrointestinálního, ledvinového systému;
  • Děti s malformacemi kardiovaskulárního systému;
  • Děti s imunitní nedostatečností;
  • předčasně narozené děti ( gestační věk < 37 týdnů ) ;
  • Děti s vrozenými metabolickými chorobami;
  • Děti, které dostaly probiotika před zařazením (až 7 dní před hospitalizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Lahvičky obsahující 3 x 10^9 kolonie tvořících jednotek LGG, vitamínů (B a C) a zinku
1 lahvička q12 na 15 dní
Ostatní jména:
  • LGG
Komparátor placeba: Placebo
Lahvičky obsahující vodu, maltodextrin, stearát hořečnatý, sorban draselný, benzoát sodný, kyselinu citronovou, fruktózu, aroma.
1 lahvička q12 na 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte výskyt nozokomiálních gastrointestinálních infekcí
Časové okno: Po 15 dnech léčby
Po 15 dnech léčby
Studujte výskyt nozokomiálních URTI
Časové okno: Po 15 dnech léčby
Po 15 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Po 3 měsících od zápisu
Po 3 měsících od zápisu
Výskyt gastrointestinálních a respiračních infekcí během 3měsíčního období sledování
Časové okno: Po 3 měsících od ošetření
Po 3 měsících od ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosokomiální infekce

Klinické studie na Lactobacillus Rhamnosus GG

3
Předplatit