- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558192
Toediening van een Lactobacillus GG en vitaminebevattend mengsel is effectief bij het voorkomen van ziekenhuisinfecties bij kinderen
22 september 2015 bijgewerkt door: Alfredo Guarino, Federico II University
Ziekenhuisinfecties zijn infecties die optreden vanaf het moment van binnenkomst in het ziekenhuis tot 48 uur na ontslag.
In de meeste ontwikkelde landen ligt de incidentie van nosocomiale infecties bij kinderen tussen 5% en 44%, waarbij luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties de overhand hebben.
Ziekenhuisinfecties verlengen de duur van het ziekenhuisverblijf, verminderen de effectiviteit van de behandeling en verhogen de ziekenhuiskosten aanzienlijk.
De huidige maatregelen ter voorkoming van ziekenhuisinfecties in de kindergeneeskunde, zoals vaccinaties en naleving van de sanitaire voorschriften, zijn niet volledig effectief.
Daarom is een verdieping van de mogelijke preventiemethoden nodig, waartussen het gebruik van probiotica zoals Lactobacillus GG al is getest.
Een recente RCCT, die voorzag in de toediening van LGG tegen placebo, constateerde een significante vermindering van het risico op gastro-intestinale infecties en luchtweginfecties bij gehospitaliseerde kinderen die met LGG werden behandeld, in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Er zijn ook aanwijzingen die aantonen dat zink een potentiële rol speelt bij het verminderen van de incidentie van luchtweginfecties in die darm.
We dachten daarom een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met als doel de rol te evalueren van een complex dat LGG, vitamines en zink bevat bij de preventie van nosocomiale gastro-intestinale en luchtweginfecties op kinderafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar
- Kinderen opgenomen op een kinderafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische aandoeningen van het ademhalings-, maagdarm- en nierstelsel;
- Kinderen met misvormingen van het cardiovasculaire systeem;
- Kinderen met immuundeficiënties;
- Zuigelingen die te vroeg zijn geboren (zwangerschapsduur < 37 weken);
- Kinderen met aangeboren stofwisselingsziekten;
- Kinderen die vóór inschrijving probiotica kregen (tot 7 dagen voor ziekenhuisopname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotica
Flacons met 3 x 10^9 Colony Forming Units van LGG, vitamines (B en C) en zink
|
1 injectieflacon q12 gedurende 15 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Flacons met water, maltodextrine, magnesiumstearaat, kaliumsorbaat, natriumbenzoaat, citroenzuur, fructose, smaakstof.
|
1 injectieflacon q12 gedurende 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bestudeer de incidentie van nosocomiale gastro-intestinale infectie
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling
|
Na 15 dagen behandeling
|
Bestudeer de incidentie van nosocomiale URTI
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling
|
Na 15 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na 3 maanden vanaf de inschrijving
|
Na 3 maanden vanaf de inschrijving
|
De incidentie van gastro-intestinale en luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de behandeling
|
Na 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactobacillus Rhamnosus GG
-
Duke UniversityVoltooidMicrobioomVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOnbekendHuidziektes | Luchtweginfecties | DiarreeOeganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdVoltooid
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsVoltooidAtopische dermatitis | Atopisch eczeem | Infantiel eczeemNederland
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareVoltooidBovenste luchtweginfectie | Acute middenoorontsteking
-
Pablo Román LópezVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyBeëindigdLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Testiculaire kiemceltumor | Borstkanker | Chronische myeloproliferatieve aandoeningen | Eierstokkanker | Neuroblastoom | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma | Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmataVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationVoltooidHuidziektes | Luchtweginfecties | Diarree | Verkoudheid | Tinea CapitisOeganda
-
Federico II UniversityOnbekendAtopische dermatitisItalië
-
Kent State UniversityiHealthVoltooid