Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van een Lactobacillus GG en vitaminebevattend mengsel is effectief bij het voorkomen van ziekenhuisinfecties bij kinderen

22 september 2015 bijgewerkt door: Alfredo Guarino, Federico II University
Ziekenhuisinfecties zijn infecties die optreden vanaf het moment van binnenkomst in het ziekenhuis tot 48 uur na ontslag. In de meeste ontwikkelde landen ligt de incidentie van nosocomiale infecties bij kinderen tussen 5% en 44%, waarbij luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties de overhand hebben. Ziekenhuisinfecties verlengen de duur van het ziekenhuisverblijf, verminderen de effectiviteit van de behandeling en verhogen de ziekenhuiskosten aanzienlijk. De huidige maatregelen ter voorkoming van ziekenhuisinfecties in de kindergeneeskunde, zoals vaccinaties en naleving van de sanitaire voorschriften, zijn niet volledig effectief. Daarom is een verdieping van de mogelijke preventiemethoden nodig, waartussen het gebruik van probiotica zoals Lactobacillus GG al is getest. Een recente RCCT, die voorzag in de toediening van LGG tegen placebo, constateerde een significante vermindering van het risico op gastro-intestinale infecties en luchtweginfecties bij gehospitaliseerde kinderen die met LGG werden behandeld, in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Er zijn ook aanwijzingen die aantonen dat zink een potentiële rol speelt bij het verminderen van de incidentie van luchtweginfecties in die darm. We dachten daarom een ​​multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met als doel de rol te evalueren van een complex dat LGG, vitamines en zink bevat bij de preventie van nosocomiale gastro-intestinale en luchtweginfecties op kinderafdelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar
  • Kinderen opgenomen op een kinderafdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met chronische aandoeningen van het ademhalings-, maagdarm- en nierstelsel;
  • Kinderen met misvormingen van het cardiovasculaire systeem;
  • Kinderen met immuundeficiënties;
  • Zuigelingen die te vroeg zijn geboren (zwangerschapsduur < 37 weken);
  • Kinderen met aangeboren stofwisselingsziekten;
  • Kinderen die vóór inschrijving probiotica kregen (tot 7 dagen voor ziekenhuisopname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Flacons met 3 x 10^9 Colony Forming Units van LGG, vitamines (B en C) en zink
1 injectieflacon q12 gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • LGG
Placebo-vergelijker: Placebo
Flacons met water, maltodextrine, magnesiumstearaat, kaliumsorbaat, natriumbenzoaat, citroenzuur, fructose, smaakstof.
1 injectieflacon q12 gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de incidentie van nosocomiale gastro-intestinale infectie
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling
Na 15 dagen behandeling
Bestudeer de incidentie van nosocomiale URTI
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling
Na 15 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na 3 maanden vanaf de inschrijving
Na 3 maanden vanaf de inschrijving
De incidentie van gastro-intestinale en luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de behandeling
Na 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IN001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus Rhamnosus GG

3
Abonneren