- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558192
A administração de uma mistura contendo Lactobacillus GG e vitaminas é eficaz na prevenção de infecção hospitalar em crianças
22 de setembro de 2015 atualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University
As infecções nosocomiais são infecções que ocorrem desde o momento da entrada no hospital até 48h após a alta.
Na maioria dos países desenvolvidos, a incidência de infecções nosocomiais em crianças está entre 5% e 44%, com predominância de infecções respiratórias e gastrointestinais.
As infecções nosocomiais prolongam o tempo de internação, reduzem a eficácia do tratamento, aumentando significativamente os custos hospitalares.
As medidas atuais de prevenção de infecções hospitalares em pediatria, como vacinação e cumprimento de normas sanitárias, não são totalmente eficazes.
Portanto é necessário um aprofundamento dos possíveis métodos de prevenção, entre os quais já foi testado o uso de probióticos como o Lactobacillus GG.
Um RCCT recente, que previa a administração de LGG contra placebo, observou uma redução significativa no risco de infecções gastrointestinais e respiratórias em crianças hospitalizadas tratadas com LGG, em comparação com pacientes que receberam placebo.
Há também evidências que demonstram um papel potencial do zinco na redução da incidência de infecções respiratórias no intestino.
Pensamos, portanto, em realizar um ensaio multicêntrico randomizado controlado com o objetivo de avaliar o papel de um complexo contendo LGG, vitaminas e zinco na prevenção de infecções nosocomiais do trato gastrointestinal e respiratório em enfermarias pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Naples, Itália, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 3 meses e 5 anos
- Crianças internadas em enfermaria pediátrica
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas do sistema respiratório, gastrointestinal, renal;
- Crianças com malformações do sistema cardiovascular;
- Crianças com deficiências imunológicas;
- Recém-nascidos prematuros (idade gestacional < 37 semanas);
- Crianças com doenças metabólicas congênitas;
- Crianças que receberam probióticos antes da inscrição (até 7 dias antes da internação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Frascos contendo 3 x 10^9 Unidades Formadoras de Colônias de LGG, vitaminas (B e C) e zinco
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1 frasco q12 por 15 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Frascos contendo água, maltodextrina, estearato de magnésio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, frutose, aroma.
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1 frasco q12 por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a incidência de infecção gastrointestinal nosocomial
Prazo: Após 15 dias de tratamento
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Após 15 dias de tratamento
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Estudar a incidência de IVAS nosocomiais
Prazo: Após 15 dias de tratamento
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Após 15 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de internação
Prazo: Após 3 meses da inscrição
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Após 3 meses da inscrição
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A incidência de infecção gastrointestinal e respiratória durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após 3 meses do tratamento
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Após 3 meses do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN001
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