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A administração de uma mistura contendo Lactobacillus GG e vitaminas é eficaz na prevenção de infecção hospitalar em crianças

22 de setembro de 2015 atualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University
As infecções nosocomiais são infecções que ocorrem desde o momento da entrada no hospital até 48h após a alta. Na maioria dos países desenvolvidos, a incidência de infecções nosocomiais em crianças está entre 5% e 44%, com predominância de infecções respiratórias e gastrointestinais. As infecções nosocomiais prolongam o tempo de internação, reduzem a eficácia do tratamento, aumentando significativamente os custos hospitalares. As medidas atuais de prevenção de infecções hospitalares em pediatria, como vacinação e cumprimento de normas sanitárias, não são totalmente eficazes. Portanto é necessário um aprofundamento dos possíveis métodos de prevenção, entre os quais já foi testado o uso de probióticos como o Lactobacillus GG. Um RCCT recente, que previa a administração de LGG contra placebo, observou uma redução significativa no risco de infecções gastrointestinais e respiratórias em crianças hospitalizadas tratadas com LGG, em comparação com pacientes que receberam placebo. Há também evidências que demonstram um papel potencial do zinco na redução da incidência de infecções respiratórias no intestino. Pensamos, portanto, em realizar um ensaio multicêntrico randomizado controlado com o objetivo de avaliar o papel de um complexo contendo LGG, vitaminas e zinco na prevenção de infecções nosocomiais do trato gastrointestinal e respiratório em enfermarias pediátricas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 3 meses e 5 anos
  • Crianças internadas em enfermaria pediátrica

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças crônicas do sistema respiratório, gastrointestinal, renal;
  • Crianças com malformações do sistema cardiovascular;
  • Crianças com deficiências imunológicas;
  • Recém-nascidos prematuros (idade gestacional < 37 semanas);
  • Crianças com doenças metabólicas congênitas;
  • Crianças que receberam probióticos antes da inscrição (até 7 dias antes da internação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
Frascos contendo 3 x 10^9 Unidades Formadoras de Colônias de LGG, vitaminas (B e C) e zinco
1 frasco q12 por 15 dias
Outros nomes:
  • LGG
Comparador de Placebo: Placebo
Frascos contendo água, maltodextrina, estearato de magnésio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, frutose, aroma.
1 frasco q12 por 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar a incidência de infecção gastrointestinal nosocomial
Prazo: Após 15 dias de tratamento
Após 15 dias de tratamento
Estudar a incidência de IVAS nosocomiais
Prazo: Após 15 dias de tratamento
Após 15 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias de internação
Prazo: Após 3 meses da inscrição
Após 3 meses da inscrição
A incidência de infecção gastrointestinal e respiratória durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após 3 meses do tratamento
Após 3 meses do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN001

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