Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie Lactobacillus GG i mieszaniny zawierającej witaminy jest skuteczne w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym u dzieci

22 września 2015 zaktualizowane przez: Alfredo Guarino, Federico II University
Zakażenia szpitalne to zakażenia, które występują od momentu przyjęcia do szpitala do 48 godzin po wypisie. W większości krajów rozwiniętych częstość występowania zakażeń szpitalnych u dzieci wynosi od 5% do 44%, z przewagą zakażeń układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Zakażenia szpitalne wydłużają czas pobytu w szpitalu, zmniejszają skuteczność leczenia, znacznie podnosząc koszty pobytu w szpitalu. Obecne środki zapobiegania zakażeniom szpitalnym w pediatrii, takie jak szczepienia i przestrzeganie przepisów sanitarnych, nie są w pełni skuteczne. Dlatego konieczne jest pogłębienie możliwych metod profilaktyki, pomiędzy którymi zostało już przetestowane stosowanie probiotyków, takich jak Lactobacillus GG. Niedawny RCCT, który przewidywał podawanie LGG w porównaniu z placebo, wykazał istotne zmniejszenie ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych i oddechowych u hospitalizowanych dzieci leczonych LGG w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Istnieją również dowody, które wskazują na potencjalną rolę cynku w zmniejszaniu częstości występowania infekcji dróg oddechowych właśnie w jelitach. Pomyśleliśmy więc o przeprowadzeniu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem byłaby ocena roli kompleksu zawierającego LGG, witaminy i cynk w profilaktyce szpitalnych zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych na oddziałach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 3 miesięcy do 5 lat
  • Dzieci przyjęte na oddział pediatryczny

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, pokarmowego, nerek;
  • Dzieci z wadami rozwojowymi układu sercowo-naczyniowego;
  • Dzieci z niedoborami odporności;
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni);
  • Dzieci z wrodzonymi chorobami metabolicznymi;
  • Dzieci, które otrzymywały probiotyki przed włączeniem (do 7 dni przed hospitalizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Fiolki zawierające 3 x 10^9 jednostek tworzących kolonie LGG, witamin (B i C) i cynku
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus GG
1 fiolka q12 przez 15 dni
Inne nazwy:
  • LGG
Komparator placebo: Placebo
Fiolki zawierające wodę, maltodekstrynę, stearynian magnezu, sorbinian potasu, benzoesan sodu, kwas cytrynowy, fruktozę, aromat.
Suplement diety: PLACEBO
1 fiolka q12 przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj częstość występowania szpitalnych zakażeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Po 15 dniach leczenia
Po 15 dniach leczenia
Zbadaj częstość występowania szpitalnych URTI
Ramy czasowe: Po 15 dniach leczenia
Po 15 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Po 3 miesiącach od rejestracji
Częstość występowania infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zabiegu
Po 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus Rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj