Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение смеси Lactobacillus GG и витаминов эффективно для профилактики внутрибольничной инфекции у детей

22 сентября 2015 г. обновлено: Alfredo Guarino, Federico II University
Внутрибольничные инфекции - это инфекции, которые возникают с момента поступления в больницу до 48 часов после выписки. В большинстве развитых стран заболеваемость внутрибольничными инфекциями у детей составляет от 5% до 44% с преобладанием респираторных и желудочно-кишечных инфекций. Внутрибольничные инфекции удлиняют сроки пребывания в стационаре, снижают эффективность лечения, значительно увеличивают госпитальные расходы. Существующие меры профилактики внутрибольничных инфекций в педиатрии, такие как вакцинация и соблюдение санитарных правил, не в полной мере эффективны. Поэтому необходимо углубление возможных методов профилактики, между которыми уже опробовано использование пробиотиков, таких как Lactobacillus GG. В недавнем РКИТ, предусматривавшем назначение LGG вместо плацебо, было отмечено значительное снижение риска желудочно-кишечных и респираторных инфекций у госпитализированных детей, получавших LGG, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Имеются также данные, которые демонстрируют потенциальную роль цинка в снижении заболеваемости респираторными инфекциями кишечника. Поэтому мы задумали провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с целью оценки роли комплекса, содержащего ЛГГ, витамины и цинк, в профилактике внутрибольничных инфекций желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей в педиатрических отделениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки в возрасте от 3 месяцев до 5 лет
  • Дети госпитализированы в педиатрическое отделение

Критерий исключения:

  • Детям с хроническими заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек;
  • Дети с пороками развития сердечно-сосудистой системы;
  • Дети с иммунодефицитом;
  • Младенцы, рожденные недоношенными (гестационный возраст < 37 недель);
  • Дети с врожденными заболеваниями обмена веществ;
  • Дети, получавшие пробиотики до включения в исследование (до 7 дней до госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Флаконы, содержащие 3 x 10^9 колониеобразующих единиц LGG, витамины (B и C) и цинк
Диетическая добавка: Лактобациллы Рамнозус GG
1 флакон q12 в течение 15 дней
Другие имена:
  • LGG
Плацебо Компаратор: Плацебо
Флаконы, содержащие воду, мальтодекстрин, стеарат магния, сорбат калия, бензоат натрия, лимонную кислоту, фруктозу, ароматизатор.
Диетическая добавка: Плацебо
1 флакон q12 в течение 15 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить заболеваемость внутрибольничными желудочно-кишечными инфекциями.
Временное ограничение: Через 15 дней лечения
Через 15 дней лечения
Изучить заболеваемость внутрибольничной ИВДП
Временное ограничение: Через 15 дней лечения
Через 15 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Через 3 месяца после регистрации
Частота желудочно-кишечных и респираторных инфекций в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы Рамнозус GG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться