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Die Verabreichung einer Mischung, die Lactobacillus GG und Vitamine enthält, ist wirksam bei der Vorbeugung nosokomialer Infektionen bei Kindern

22. September 2015 aktualisiert von: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomiale Infektionen sind Infektionen, die vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 48 Stunden nach der Entlassung auftreten. In den meisten Industrieländern liegt die Inzidenz nosokomialer Infektionen bei Kindern zwischen 5 und 44 %, wobei Atemwegsinfektionen und Magen-Darm-Infektionen vorherrschen. Nosokomiale Infektionen verlängern den Krankenhausaufenthalt, verringern die Wirksamkeit der Behandlung und erhöhen die Krankenhauskosten erheblich. Aktuelle Maßnahmen zur Prävention nosokomialer Infektionen in der Pädiatrie, wie Impfungen und die Einhaltung von Hygienevorschriften, sind nicht voll wirksam. Daher ist eine Vertiefung der möglichen Präventionsmethoden erforderlich, unter anderem wurde bereits der Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus GG getestet. Eine kürzlich durchgeführte RCCT, die die Verabreichung von LGG im Vergleich zu Placebo vorsah, stellte eine signifikante Verringerung des Risikos von Magen-Darm-Infektionen und Infektionen der Atemwege bei mit LGG behandelten Krankenhauskindern im Vergleich zu Patienten fest, die Placebo erhielten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Zink eine mögliche Rolle bei der Verringerung der Häufigkeit von Atemwegsinfektionen im Darm spielt. Wir dachten daher darüber nach, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel durchzuführen, die Rolle eines Komplexes, der LGG, Vitamine und Zink enthält, bei der Prävention nosokomialer Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen auf Kinderstationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 3 Monaten und 5 Jahren
  • Kinder, die auf einer Kinderstation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und der Nieren;
  • Kinder mit Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems;
  • Kinder mit Immunschwäche;
  • Frühgeborene Säuglinge (Gestationsalter < 37 Wochen);
  • Kinder mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen;
  • Kinder, die vor der Einschreibung Probiotika erhalten haben (bis zu 7 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Fläschchen mit 3 x 10^9 koloniebildenden Einheiten LGG, Vitaminen (B und C) und Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Rhamnosus GG
1 Fläschchen q12 für 15 Tage
Andere Namen:
  • LGG
Placebo-Komparator: Placebo
Fläschchen mit Wasser, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Fruktose, Aroma.
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
1 Fläschchen q12 für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Inzidenz nosokomialer Magen-Darm-Infektionen
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Behandlung
Nach 15 Tagen Behandlung
Untersuchen Sie die Inzidenz nosokomialer URTI
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Behandlung
Nach 15 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab der Einschreibung
Nach 3 Monaten ab der Einschreibung
Die Inzidenz von Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Behandlung
Nach 3 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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