- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02558920
과당 함유 당류와 비만의 식품원에 대한 메타분석
과당 함유 설탕의 중요한 식품 공급원과 비만 및 비만 위험의 지표: 통제된 시험 및 전향적 코호트 연구에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 설탕은 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나로 부상했습니다. 과당 함유 설탕(과당, 자당, 고과당 옥수수 시럽[HFCS] 등)에 대한 관심이 집중되었습니다. 총체적으로, 이 당류는 비만 전염병과 그 및 그 하류 심장 대사 합병증의 원인으로 기소되었습니다. 이 특별한 견해는 과당에 대한 독특한 대사 및 내분비 반응에 근거합니다. 포도당과 달리 과당은 새로운 지방 생성을 위한 조절되지 않는 기질로 작용하는 음성 피드백 제어를 우회하고 포만감 신호를 손상시켜 체중 증가를 초래하는 것으로 생각됩니다. 이러한 메커니즘을 뒷받침하기 위해 동물 모델, 낮은 품질의 생태 연구 및 인구 섭취량을 훨씬 초과하는 노출 수준에서 과다 섭취에 대한 선별된 인체 실험에서 당의 유해한 대사 효과가 보고되었습니다. 그러나 체계적 검토와 대조 임상시험의 메타 분석에서 얻은 더 높은 수준의 증거는 설탕 자체보다는 과도한 칼로리가 설탕의 영향을 매개한다는 것을 시사합니다. 또한 이러한 설탕의 모든 식품 공급원이 비만과 동일하게 연관되어 있지는 않다는 증거도 있습니다. 설탕이 첨가된 음료(SSB)는 체중, 비만 및 비만의 지표와 불리한 연관성을 보인 반면, 과일, 100% 과일 주스, 시리얼, 요거트, 심지어 케이크/사탕과 같은 기타 중요한 설탕 식품 공급원은 다음 중 하나를 나타냈습니다. 협회 또는 유익한 협회가 없습니다. 설탕이 칼로리와 무관하게 체중 증가 또는 지방 증가에 기여하는지 여부와 SSB 이외의 중요한 식품 공급원이 과체중 및 비만의 높은 위험과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다.
제안된 연구의 필요성: 대조 임상시험 및 전향적 코호트 연구에 대한 고품질의 체계적인 검토 및 메타 분석은 식이 지침 및 공중 보건 정책 개발을 지원하는 최고 수준의 증거를 나타냅니다. 식이 지침 및 공중 보건 정책이 음식 및 식이 패턴 기반 권장 사항으로 이동함에 따라 과체중 및 비만 발달에서 다양한 설탕 식품 공급원의 역할을 비교하는 체계적인 검토 및 메타 분석이 시급합니다.
목표: 조사관은 다음을 평가하기 위해 일련의 미국 영양 학회(ASN)에서 의뢰한 체계적 검토 및 메타 분석을 수행할 것입니다. SSB, 과일, 100% 과일 주스, 요거트, 시리얼, 케이크, 페이스트리, 단 것 등) 체중에 대한 다양한 수준의 에너지 조절 및 통제된 임상시험에서 비만 지표 및 (2) 사건 과체중/비만 및 전향적 코호트 연구에서 비만의 지표.
설계: 각각의 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA)에 따라 보고됩니다.
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 조사자는 전향적 코호트 연구와 통제된 식이 시험을 포함할 것입니다. 전향적 코호트 연구가 1년 이상의 기간인 경우 포함되며 다양한 당류(총 당류, 자당, 과당) 또는 첨가당/유리당의 중요한 식품 공급원(SSB, 순수 과일 주스, 케이크/과자, 과체중/비만 또는 비만 지표의 변화가 있는 시리얼, 요거트 등). 통제(무작위 및 비무작위) 시험은 기간이 2주 이상인 경우 포함되며 다양한 식품 공급원(예: SSB, 과일, 100% 과일 주스, 요거트, 시리얼, 케이크, 페이스트리, 과자 등) 체중 또는 비만 지표. 설탕의 효과와 에너지의 효과를 분리하기 위해 4가지 시험 설계가 고려됩니다. 또는 다른 설탕) 에너지 일치 조건 하에서; (2) 과당 함유 설탕이 과도한 에너지가 없는 동일한 식이 단독과 비교하여 과도한 에너지가 있는 식이를 보충하는 '추가' 시도; (3) 과당 함유 설탕(일반적으로 설탕이 첨가된 음료의 형태)의 에너지를 물 및/또는 무칼로리 또는 저칼로리 감미료로 대체하거나 완전히 제거하여 감소시키는 '빼기' 시험 배경 다이어트에서; (4) 연구 식품이나 기본 식단을 엄격하게 통제하지 않고 과당 함유 설탕의 에너지를 다른 에너지원으로 자유롭게 대체하는 '자유' 실험.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 1차 결과는 전향적 코호트 연구에서 과체중/비만의 발생률과 통제된 임상시험에서 체중이 될 것입니다. 2차 결과에는 전체 비만 측정(체중[전향적 코호트 연구만], 체질량 지수(BMI) 및 체지방) 및 복부 지방 측정(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율 및 내장 지방 조직)이 포함됩니다. .
데이터 합성: 에너지 제어 수준(대체, 추가, 빼기, 임의) 및 연령(어린이, 성인)별로 별도의 분석을 수행합니다. 일반 역분산 방법을 사용하여 전체 및 복부 지방의 측정에 대한 사고 과체중/비만 및 평균 차이에 대한 위험 비율을 합산합니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 포함된 연구가 5개 미만인 경우에만 사용됩니다. 쌍을 이룬 분석은 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 조사관은 각 연구가 체계적으로 제거되는 민감도 분석을 수행합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 조사자는 설탕 규제 지정(첨가, 자연 발생), 설탕 식품 형태(고체, 액체 또는 혼합), 용량(=<10 % 에너지, >10%), 후속 조치(=<10년, >10년), 비만에 대한 조정, 에너지에 대한 조정, 노출 평가, 선량, 결과 확인, 전향적 코호트 연구 및 건강 상태의 비뚤림 위험 (대사 증후군/당뇨병, 과체중, 정상 체중), 설탕 유형(자당, 과당, HFCS), 설탕 규제 지정(첨가, 자연 발생), 설탕 식품 형태(고체, 액체 또는 혼합), 용량(=<10% 에너지, >10%), 대조군(전분, 지방, 단백질 대체 또는 임의 연구), 기준선 값, 무작위화, 연구 설계(병렬, 교차), 에너지 균형(양성, 중성, 음성), 후속 조치(= 8주 미만, 8주 초과), 대조 시험에서의 비뚤림 위험. 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 확실성은 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 과체중 및 비만 발병에 있어 식이 과당 함유 설탕 및 이러한 설탕의 중요한 식품 공급원의 역할과 관련된 지식 번역을 지원하고 의료 서비스 제공자를 교육하여 지침의 증거 기반을 강화하고 건강 결과를 개선할 것입니다. 및 환자, 산업 혁신을 자극하고 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
대조 시험의 포함 기준:
- 인간을 대상으로 한 무작위 및 비무작위 통제 개입 연구
- 경구 과당 함유 당 개입
- 4가지 에너지 제어 설계(대체, 추가, 빼기 또는 임의적) 중 하나에서 감소된 과당 함유 설탕 비교 물질의 존재
- 다이어트 기간 >=2주
- 실행 가능한 결과 데이터
전향적 코호트 연구를 위한 포함 기준:
- 전향적 코호트 연구
- 기간 >= 1년
- 과당 함유 당 식품 공급원의 노출 평가
- 노출 수준별 실행 가능한 결과 데이터 확인
대조 시험의 제외 기준:
- 대조군이 없는 관찰 연구 또는 개입 연구
- IV 또는 비경구 과당 함유 당 개입
- 적절한 비교기의 부족(즉, 개입 및 통제 식단 사이의 과당 함유 당의 차이 부족(<5g))
전향적 코호트 연구를 위한 제외 기준:
- 생태학적, 단면적 또는 후향적 관찰 연구
- 개입 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 과체중 또는 비만(전향적 코호트 연구)
기간: 최대 20년
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사고 과체중 또는 비만
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최대 20년
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체중(통제 시험)
기간: 최대 20년
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체중
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최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체중(전향적 코호트 연구)
기간: 최대 20년
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체중
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최대 20년
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임상 관련성이 확립된 비만도의 글로벌 측정 - BMI(전향적 코호트 연구 및 대조 시험)
기간: 최대 20년
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체질량지수(BMI)
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최대 20년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체지방(전향적 코호트 연구 및 대조 시험)
기간: 최대 20년
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체지방
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최대 20년
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임상 관련성이 확립된 복부 지방 측정 - 허리 둘레(전향적 코호트 연구 및 대조 시험)
기간: 최대 20년
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허리 둘레
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최대 20년
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임상 관련성이 확립된 복부 비만 측정 - 허리-엉덩이 비율(전향적 코호트 연구 및 대조 시험)
기간: 최대 20년
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허리-엉덩이 비율
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최대 20년
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임상 관련성이 확립된 복부 비만 측정 - 내장 지방 조직(전향적 코호트 연구 및 대조 시험)
기간: 최대 2년
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내장지방조직(VAT)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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- ASN-Sugars 2015
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