- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558920
Méta-analyses des sources alimentaires de sucres contenant du fructose et de l'obésité
Sources alimentaires importantes de sucres contenant du fructose et marqueurs d'adiposité et de risque d'obésité : une série d'examens systématiques et de méta-analyses d'essais contrôlés et d'études de cohorte prospectives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les sucres sont devenus l'un des problèmes de santé publique les plus importants. L'attention s'est concentrée sur les sucres contenant du fructose (fructose, saccharose, sirop de maïs à haute teneur en fructose [HFCS], etc.). Collectivement, ces sucres ont été accusés d'être les moteurs de l'épidémie d'obésité et de ses complications cardiométaboliques en aval. Ce point de vue particulier repose sur les réponses métaboliques et endocriniennes uniques au fructose. Contrairement au glucose, on pense que le fructose contourne le contrôle de rétroaction négative agissant comme un substrat non régulé pour la lipogenèse de novo et altère la signalisation de la satiété entraînant une prise de poids. À l'appui de ces mécanismes, des modèles animaux, des études écologiques de faible qualité et des essais humains sélectionnés de suralimentation à des niveaux d'exposition bien au-delà des apports de la population ont signalé des effets métaboliques néfastes des sucres. Cependant, des preuves de niveau supérieur provenant de revues systématiques et de méta-analyses d'essais contrôlés suggèrent que tous les effets des sucres sont médiés par l'excès de calories plutôt que par les sucres en soi. Il existe également des preuves que toutes les sources alimentaires de ces sucres ne sont pas associées de la même manière à l'obésité. Alors que les boissons sucrées (SSB) ont montré une association défavorable avec le poids corporel, les marqueurs d'adiposité et d'obésité, d'autres sources alimentaires importantes de sucres telles que les fruits, les jus de fruits purs à 100 %, les céréales, les yaourts et même les gâteaux/sucreries ont montré soit aucune association ou une association bénéfique. On ne sait toujours pas si les sucres contribuent à la prise de poids ou à l'augmentation de l'adiposité indépendamment de leurs calories et si d'importantes sources alimentaires autres que les boissons sucrées sont associées à un risque plus élevé de surpoids et d'obésité.
Nécessité de la recherche proposée : des revues systématiques de haute qualité et des méta-analyses d'essais contrôlés et d'études de cohorte prospectives représentent le niveau de preuve le plus élevé pour étayer les directives alimentaires et l'élaboration de politiques de santé publique. Alors que les directives diététiques et les politiques de santé publique se sont tournées vers des recommandations basées sur les aliments et les régimes alimentaires, il est urgent d'effectuer des revues systématiques et des méta-analyses comparant le rôle des différentes sources alimentaires de sucres dans le développement du surpoids et de l'obésité.
Objectif : Les chercheurs mèneront une série de revues systématiques et de méta-analyses commandées par l'American Society of Nutrition (ASN) pour évaluer (1) l'effet de différentes sources alimentaires importantes de sucres (par ex. boissons sucrées, fruits, jus de fruits 100 %, yaourts, céréales, gâteaux, pâtisseries, sucreries, etc.) à différents niveaux de contrôle énergétique sur le poids corporel et les marqueurs d'adiposité dans des essais contrôlés et (2) leur association avec un incident de surpoids/obésité et marqueurs d'adiposité dans des études de cohorte prospectives.
Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions et rapportée conformément aux éléments de rapport préférés pour les revues systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses.
Sélection des études : les chercheurs incluront des études de cohorte prospectives et des essais alimentaires contrôlés. Des études de cohorte prospectives seront incluses si elles durent >= 1 an et évaluent la relation entre différents sucres (sucres totaux, saccharose, fructose) ou sources alimentaires importantes de sucres ajoutés/libres (SSB, jus de fruits purs, gâteaux/sucreries, céréales, yaourt, etc.) avec incident de surpoids/obésité ou modification des marqueurs d'adiposité. Les essais contrôlés (randomisés et non randomisés) seront inclus s'ils durent >= 2 semaines et évaluent l'effet des sucres contenant du fructose (fructose, saccharose, sirop de maïs à haute teneur en fructose, etc.) provenant de différentes sources alimentaires (par ex. boissons sucrées, fruits, jus 100% fruits, yaourts, céréales, gâteaux, pâtisseries, confiseries, etc.) sur le poids corporel ou les marqueurs d'adiposité. Pour permettre la séparation de l'effet des sucres de celui de l'énergie, 4 conceptions d'essais seront envisagées : (1) des essais de « substitution », dans lesquels les sucres contenant du fructose ajoutés aux aliments et aux boissons sont comparés à d'autres sources de macronutriments (généralement de l'amidon ou d'autres sucres) dans des conditions énergétiques adaptées ; (2) des essais « d'addition », dans lesquels des sucres contenant du fructose complètent un régime avec un excès d'énergie par rapport au même régime seul sans l'excès d'énergie ; (3) essais de « soustraction », dans lesquels l'énergie des sucres contenant du fructose (généralement sous la forme de boissons sucrées) est réduite en la remplaçant par de l'eau et/ou des édulcorants sans calorie ou hypocaloriques ou en l'éliminant complètement du régime alimentaire de base ; et (4) des essais « ad libitum », dans lesquels l'énergie provenant des sucres contenant du fructose est librement remplacée par d'autres sources d'énergie sans aucun contrôle strict des aliments à l'étude ou du régime de base.
Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : Le critère de jugement principal sera l'incidence du surpoids/obésité dans les études de cohorte prospectives et le poids corporel dans les essais contrôlés. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de l'adiposité globale (poids corporel [études de cohorte prospectives uniquement], indice de masse corporelle (IMC) et graisse corporelle) et des mesures de l'adiposité abdominale (tour de taille, rapport taille/hanche et tissu adipeux viscéral) .
Synthèse des données : Des analyses séparées seront menées par niveau de contrôle énergétique (substitution, addition, soustraction, ad libitum) et âge (enfants, adultes). Les rapports de risque seront regroupés pour les incidents de surpoids/obésité et les différences moyennes pour les mesures de l'adiposité globale et abdominale à l'aide de la méthode générique de la variance inverse. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Les modèles à effets fixes ne seront utilisés que lorsqu'il y a <5 études incluses. Des analyses appariées seront appliquées pour les essais croisés. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. Si> = 10 études sont disponibles, les enquêteurs exploreront également les sources d'hétérogénéité par des analyses de sous-groupes a priori par désignation réglementaire du sucre (ajouté, naturel), forme d'aliment sucré (solide, liquide ou mélangé), dose (= <10 % d'énergie, >10 %), suivi (=<10 ans, >10 ans), ajustement pour l'adiposité, ajustement pour l'énergie, évaluation de l'exposition, dose, détermination des résultats, risque de biais dans les études de cohorte prospectives et état de santé (syndrome métabolique/diabète, surpoids, poids normal), type de sucre (saccharose, fructose, HFCS), désignation réglementaire du sucre (ajouté, d'origine naturelle), forme d'aliment sucré (solide, liquide ou mélangé), dose (=< 10 % énergétique, >10 %), comparateur (amidon, lipides, protéines en substitution ou études ad libitum), valeurs initiales, randomisation, plan d'étude (parallèle, croisé), bilan énergétique (positif, neutre, négatif), suivi (= <8 semaines, >8 semaines) et le risque de biais dans les essais contrôlés. Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses catégorielles et continues des sous-groupes. Si >= 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide des tests d'Egger et Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des données probantes : la certitude des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle des sucres alimentaires contenant du fructose et des sources alimentaires importantes de ces sucres dans le développement du surpoids et de l'obésité, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé. et les patients, stimulant l'innovation de l'industrie et guidant la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les essais contrôlés :
- Études d'intervention contrôlées randomisées et non randomisées chez l'homme
- Intervention orale sur les sucres contenant du fructose
- Présence d'un comparateur de sucres à teneur réduite en fructose dans l'un des 4 modèles à énergie contrôlée (substitution, addition, soustraction ou ad libitum)
- Durée du régime >=2 semaines
- Données de résultats viables
Critères d'inclusion pour les études de cohorte prospectives :
- Études de cohorte prospectives
- Durée >= 1 an
- Évaluation de l'exposition des sources alimentaires de sucres contenant du fructose
- Vérification de données de résultats viables par niveau d'exposition
Critères d'exclusion pour les essais contrôlés :
- Études observationnelles ou études d'intervention sans groupe témoin
- Intervention intraveineuse ou parentérale de sucres contenant du fructose
- Absence d'un comparateur adéquat (c'est-à-dire absence de différence (<5 g) dans les sucres contenant du fructose entre les régimes d'intervention et de contrôle)
Critères d'exclusion pour les études de cohorte prospectives :
- Études observationnelles écologiques, transversales ou rétrospectives
- Études d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incident de surpoids ou d'obésité (études de cohortes prospectives)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Incident de surpoids ou d'obésité
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Poids corporel (essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Poids
|
Jusqu'à 20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - poids corporel (études de cohorte prospectives)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Poids
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Mesures globales de l'adiposité à pertinence clinique établie - IMC (études de cohorte prospectives et essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Indice de masse corporelle (IMC)
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - graisse corporelle (études de cohorte prospectives et essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Graisse corporelle
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Mesures abdominales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - tour de taille (études de cohorte prospectives et essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Tour de taille
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Mesures abdominales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - rapport taille/hanches (études de cohorte prospectives et essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Rapport taille-hanches
|
Jusqu'à 20 ans
|
|
Mesures abdominales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - Tissu adipeux viscéral (études de cohorte prospectives et essais contrôlés)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Tissu adipeux viscéral (TVA)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASN-Sugars 2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .