- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558920
Fruktoosia sisältävien sokereiden ja liikalihavuuden ruokalähteiden meta-analyysit
Fruktoosia sisältävien sokereiden tärkeät ravinnon lähteet sekä lihavuuden ja liikalihavuuden riskin merkit: sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä kontrolloiduista kokeista ja mahdollisista kohorttitutkimuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sokerit ovat nousseet yhdeksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista. Huomio on kohdistunut suoraan fruktoosia sisältäviin sokereihin (fruktoosi, sakkaroosi, korkea fruktoosipitoinen maissisiirappi [HFCS] jne.). Yhdessä näitä sokereita on syytetty liikalihavuusepidemian ja sen ja sen myöhempien kardiometabolisten komplikaatioiden aiheuttajina. Tämä erityinen näkemys perustuu ainutlaatuisiin metabolisiin ja endokriinisiin vasteisiin fruktoosiin. Toisin kuin glukoosi, fruktoosin uskotaan ohittavan negatiivisen palautekontrollin toimien säätelemättömänä substraattina de novo -lipogeneesille ja heikentävän kylläisyyden tunnetta, mikä johtaa painonnousuun. Näiden mekanismien tueksi eläinmallit, heikkolaatuiset ekologiset tutkimukset ja valikoidut ihmiskokeet yliruokinnasta altistumistasoilla, jotka ylittävät väestön saannin, ovat raportoineet sokereiden haitallisista metabolisista vaikutuksista. Hallittujen kokeiden systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseistä saadut korkeamman tason todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että sokerien kaikki vaikutukset välittyvät pikemminkin ylimääräisistä kaloreista kuin sokereista sinänsä. On myös näyttöä siitä, että kaikki näiden sokereiden ravintolähteet eivät liity yhtäläisesti liikalihavuuteen. Sokerilla makeutetut juomat (SSB) ovat osoittaneet haitallista yhteyttä kehon painoon, lihavuuden ja liikalihavuuden merkkiaineisiin, mutta muut tärkeät sokerin lähteet, kuten hedelmät, 100 % hedelmämehu, murot, jogurtit ja jopa kakut/makeiset, ovat osoittaneet joko ei yhdistystä tai edullista yhdistystä. On edelleen epäselvää, edistävätkö sokerit painonnousua tai rasvaisuuden lisääntymistä niiden kaloreista riippumatta ja liittyvätkö muut tärkeät ravinnonlähteet kuin SSB:t suurempaan ylipainon ja liikalihavuuden riskiin.
Ehdotetun tutkimuksen tarve: Kontrolloitujen kokeiden ja prospektiivisten kohorttitutkimusten korkealaatuiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit edustavat korkeinta näyttöä ruokavalion suuntaviivojen ja kansanterveyspolitiikan kehittämisen tukemiseksi. Kun ruokavalion suuntaviivat ja kansanterveyspolitiikka ovat siirtyneet kohti ruokaan ja ruokavalioon perustuvia suosituksia, tarvitaan kiireellisesti systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, joissa verrataan erilaisten sokerilähteiden roolia ylipainon ja liikalihavuuden kehittymisessä.
Tavoite: Tutkijat suorittavat sarjan American Society of Nutritionin (ASN) tilaamia systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä arvioidakseen (1) erilaisten tärkeiden sokerilähteiden (esim. SSB:t, hedelmät, 100-prosenttinen hedelmämehu, jogurtti, murot, kakut, leivonnaiset, makeiset jne.) kehon painon ja rasvaisuuden eri tasoilla kontrolloiduissa kokeissa ja (2) niiden yhteys ylipainoon/lihavuuteen ja rasvaisuuden merkkiaineet prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa.
Suunnittelu: Jokainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan PRISMA:n (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä, joita täydennetään käsin hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä.
Tutkimuksen valinta: Tutkijat sisältävät prospektiivisia kohorttitutkimuksia ja kontrolloituja ruokavaliotutkimuksia. Prospektiiviset kohorttitutkimukset otetaan mukaan, jos ne kestävät >= 1 vuotta, ja niissä arvioidaan eri sokereiden (kokonaissokerit, sakkaroosi, fruktoosi) tai tärkeiden lisättyjen/vapaiden sokerien ravintolähteiden (SSB:t, puhdas hedelmämehu, kakut/makeiset, viljat, jogurtti, jne.), joissa esiintyy ylipainoa/lihavuutta tai muutoksia rasvaisuuden merkkiaineissa. Kontrolloidut (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) kokeet otetaan mukaan, jos ne kestävät >= 2 viikkoa ja niissä arvioidaan fruktoosia sisältävien sokereiden (fruktoosi, sakkaroosi, runsaasti fruktoosia sisältävä maissisiirappi jne.) vaikutusta eri ruokalähteistä (esim. SSB:t, hedelmät, 100-prosenttinen hedelmämehu, jogurtti, murot, kakut, leivonnaiset, makeiset jne.) kehon painon tai rasvaisuuden merkkejä. Sokereiden vaikutuksen erottamiseksi energian vaikutuksesta harkitaan neljää koesuunnitelmaa: (1) "korvaus"kokeet, joissa elintarvikkeisiin ja juomiin lisättyjä fruktoosia sisältäviä sokereita verrataan muihin makroravintolähteisiin (yleensä tärkkelys). tai muita sokereita) energiaa vastaavissa olosuhteissa; (2) "lisäys"-kokeet, joissa fruktoosia sisältävät sokerit täydentävät ruokavaliota ylimääräisellä energialla verrattuna samaan ruokavalioon yksin ilman ylimääräistä energiaa; (3) "vähennyskokeet", joissa fruktoosia sisältävien sokereiden (yleensä sokerilla makeutettujen juomien muodossa) energiaa vähennetään korvaamalla se vedellä ja/tai kalorittomilla tai vähäkalorisilla makeutusaineilla tai poistamalla se kokonaan taustaruokavaliosta; ja (4) "ad libitum" -kokeet, joissa fruktoosia sisältävistä sokereista saatava energia korvataan vapaasti muilla energialähteillä ilman tiukkaa tutkimuselintarvikkeiden tai taustaruokavalion valvontaa.
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Puuttuvien varianssitietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita.
Tulokset: Ensisijainen tulos on ylipainon/lihavuuden ilmaantuvuus prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa ja ruumiinpaino kontrolloiduissa tutkimuksissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat maailmanlaajuisen rasvaisuuden mittaukset (paino [vain mahdolliset kohorttitutkimukset], painoindeksi (BMI) ja kehon rasva) ja vatsan rasvaisuuden mittaukset (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde ja viskeraalinen rasvakudos). .
Tietojen synteesi: Erilliset analyysit tehdään energianhallinnan tason (korvaus, yhteenlasku, vähennys, ad libitum) ja iän (lapset, aikuiset) mukaan. Riskisuhteet yhdistetään tapaturman ylipainon/lihavuuden osalta ja keskimääräiset erot globaalin ja vatsan rasvaisuuden mittauksille käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusten arvioita jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos mukana on <5 tutkimusta. Crossover-kokeissa käytetään parillisia analyysejä. Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Jos saatavilla on >=10 tutkimusta, tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä sokerin säätelynimityksen (lisätty, luonnossa esiintyvä), sokeriruokamuodon (kiinteä, nestemäinen tai sekoitettu), annoksen (=<10) perusteella. % energiaa, > 10 %), seuranta (=< 10 vuotta, > 10 vuotta), säätö rasvaisuuden vuoksi, säätö energian mukaan, altistuksen arviointi, annos, tuloksen varmistus, harhariski mahdollisissa kohorttitutkimuksissa ja terveydentila (metabolinen oireyhtymä/diabetes, ylipaino, normaalipaino), sokerityyppi (sakkaroosi, fruktoosi, HFCS), sokeria säätelevä nimitys (lisätty, luonnossa esiintyvä), sokeriruoan muoto (kiinteä, nestemäinen tai sekoitettu), annos (=<10 %) energia, > 10 %), vertailuaine (tärkkelys, rasva, proteiini korvaus- tai ad libitum -tutkimukset), lähtöarvot, satunnaistaminen, tutkimuksen suunnittelu (rinnakkais, ristikkäinen), energiatase (positiivinen, neutraali, negatiivinen), seuranta (= <8 viikkoa, > 8 viikkoa) ja harhan riski kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Jos saatavilla on >=10 tutkimusta, julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvaajat ja muodollinen testaus Egger- ja Begg-testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden varmuutta arvioidaan käyttämällä suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin luokitusta (GRADE).
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, lihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa kääntämään tietoa, joka liittyy ruokavalion fruktoosia sisältävien sokereiden rooliin ja näiden sokerien tärkeisiin ravinnonlähteisiin ylipainon ja liikalihavuuden kehittymisessä, vahvistaa suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia. ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kontrolloitujen kokeiden osallistumiskriteerit:
- Satunnaistetut ja ei-satunnaistetut kontrolloidut interventiotutkimukset ihmisillä
- Oraalinen fruktoosia sisältävien sokereiden interventio
- Vähennetyn fruktoosipitoisen sokerivertailijan läsnäolo yhdessä neljästä energiasäädellystä mallista (korvaus, yhteenlasku, vähennys tai ad libitum)
- Ruokavalion kesto >=2 viikkoa
- Toimivia tulostietoja
Prospektiivisten kohorttitutkimusten osallistumiskriteerit:
- Tulevat kohorttitutkimukset
- Kesto >= 1 vuosi
- Fruktoosia sisältävien sokereiden altistumisen arviointi elintarvikelähteille
- Elinkelpoisten tulostietojen määrittäminen altistustason mukaan
Kontrolloitujen kokeiden poissulkemiskriteerit:
- Havainnointitutkimukset tai interventiotutkimukset ilman kontrolliryhmää
- IV tai parenteraalinen fruktoosia sisältävien sokereiden interventio
- Riittävän vertailijan puute (esim. eron puute (<5 g) fruktoosia sisältävissä sokereissa interventio- ja kontrolliruokavalioiden välillä)
Mahdollisten kohorttitutkimusten poissulkemiskriteerit:
- Ekologiset, poikkileikkaus- tai retrospektiiviset havainnointitutkimukset
- Interventiotutkimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylipaino tai liikalihavuus (prospektiiviset kohorttitutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Ylipaino tai liikalihavuus
|
Jopa 20 vuotta
|
Paino (kontrolloidut kokeet)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon paino
|
Jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on todettu kliininen merkitys - ruumiinpaino (prospektiiviset kohorttitutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon paino
|
Jopa 20 vuotta
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - BMI (prospektiiviset kohorttitutkimukset ja kontrolloidut tutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Painoindeksi (BMI)
|
Jopa 20 vuotta
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on todettu kliininen merkitys - kehon rasva (prospektiiviset kohorttitutkimukset ja kontrolloidut tutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon rasvaa
|
Jopa 20 vuotta
|
Vatsan lihavuuden mittaukset, joilla on todettu kliininen merkitys - vyötärön ympärysmitta (prospektiiviset kohorttitutkimukset ja kontrolloidut kokeet)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Vyötärönympärys
|
Jopa 20 vuotta
|
Vatsan lihavuuden mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - vyötärö-lantiosuhde (prospektiiviset kohorttitutkimukset ja kontrolloidut tutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Jopa 20 vuotta
|
Vatsan rasvaisuuden mittaukset, joilla on todettu kliininen merkitys - Viskeraalinen rasvakudos (prospektiiviset kohorttitutkimukset ja kontrolloidut tutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Viskeraalinen rasvakudos (alv)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fruktoosi
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- Kehon paino
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kliiniset tutkimukset
- Ruokavalion sokerit
- Korkeafruktoosinen maissisiirappi
- Isokalorinen
- Ylikalorinen
- Sakkaroosi
- Tulevat kohorttitutkimukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASN-Sugars 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .