- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02558920
Мета-анализ пищевых источников фруктозосодержащих сахаров и ожирения
Важные пищевые источники фруктозосодержащих сахаров и маркеры ожирения и риска ожирения: серия систематических обзоров и метаанализов контролируемых испытаний и проспективных когортных исследований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: сахар стал одной из самых важных проблем общественного здравоохранения. Внимание было сосредоточено непосредственно на фруктозосодержащих сахарах (фруктоза, сахароза, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы [HFCS] и т. д.). В совокупности эти сахара были признаны движущей силой эпидемии ожирения и ее и последующих кардиометаболических осложнений. Этот особый взгляд основан на уникальных метаболических и эндокринных реакциях на фруктозу. В отличие от глюкозы, считается, что фруктоза обходит контроль отрицательной обратной связи, действуя как нерегулируемый субстрат для липогенеза de novo и нарушая передачу сигналов о насыщении, что приводит к увеличению веса. В поддержку этих механизмов модели на животных, экологические исследования низкого качества и отдельные испытания на людях по перееданию при уровнях воздействия, намного превышающих потребление населением, сообщили о неблагоприятных метаболических эффектах сахаров. Однако данные более высокого уровня из систематических обзоров и метаанализов контролируемых испытаний предполагают, что любые эффекты сахаров опосредованы избыточными калориями, а не сахарами как таковыми. Имеются также данные о том, что не все пищевые источники этих сахаров в равной степени связаны с ожирением. В то время как подслащенные сахаром напитки (SSB) показали неблагоприятную связь с массой тела, маркерами ожирения и ожирения, другие важные пищевые источники сахаров, такие как фрукты, 100% фруктовый сок, хлопья, йогурты и даже пирожные/сладости показали либо нет ассоциации или полезной ассоциации. Остается неясным, способствуют ли сахара увеличению веса или увеличению ожирения независимо от их калорий, и связаны ли важные источники пищи, кроме SSB, с более высоким риском избыточного веса и ожирения.
Потребность в предлагаемых исследованиях. Высококачественные систематические обзоры и метаанализы контролируемых испытаний и проспективных когортных исследований представляют собой самый высокий уровень фактических данных в поддержку рекомендаций по питанию и разработки политики общественного здравоохранения. Поскольку рекомендации по питанию и политика общественного здравоохранения сместились в сторону рекомендаций, основанных на пищевых продуктах и схемах питания, существует острая необходимость в систематических обзорах и метаанализах, сравнивающих роль различных пищевых источников сахаров в развитии избыточного веса и ожирения.
Цель: Исследователи проведут серию систематических обзоров и метаанализов по заказу Американского общества питания (ASN) для оценки (1) влияния различных важных пищевых источников сахаров (например, SSB, фрукты, 100% фруктовый сок, йогурт, хлопья, пирожные, пирожные, сладости и т. д.) на разных уровнях контроля энергии на массу тела и маркеры ожирения в контролируемых исследованиях и (2) их связь со случайным избыточным весом/ожирением и маркеры ожирения в проспективных когортных исследованиях.
Дизайн: каждый систематический обзор и метаанализ будут проводиться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств и сообщаться в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых испытаний (клинические испытания; CENTRAL) будут искать с использованием соответствующих поисковых терминов, дополненных ручным поиском ссылок включенных исследований.
Выбор исследования: Исследователи будут включать проспективные когортные исследования и контролируемые диетические испытания. Будут включены проспективные когортные исследования, если они продолжительностью >= 1 года и оценивают взаимосвязь различных сахаров (общее количество сахаров, сахароза, фруктоза) или важные пищевые источники добавленных/свободных сахаров (SSB, чистый фруктовый сок, пирожные/конфеты, каши, йогурт и т. д.) с избыточным весом/ожирением или изменением маркеров ожирения. Контролируемые (рандомизированные и нерандомизированные) испытания будут включены, если они продлятся >= 2 недель и оценивают влияние фруктозосодержащих сахаров (фруктоза, сахароза, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы и т. д.) из различных источников пищи (например, SSB, фрукты, 100% фруктовый сок, йогурт, хлопья, пирожные, выпечка, сладости и т. д.) на массу тела или маркеры ожирения. Чтобы можно было отделить эффект сахаров от эффекта энергии, будут рассмотрены 4 дизайна испытаний: (1) испытания «замещения», в которых фруктозосодержащие сахара, добавляемые в продукты питания и напитки, сравниваются с другими источниками макронутриентов (обычно крахмалом). или другие сахара) в энергетических условиях; (2) «добавочные» испытания, в которых фруктозосодержащие сахара дополняют диету с избыточной энергией по сравнению с той же диетой без избыточной энергии; (3) испытания «вычитания», в которых энергия фруктозосодержащих сахаров (обычно в форме подслащенных сахаром напитков) снижается путем замены ее водой и/или бескалорийными или низкокалорийными подсластителями или путем ее полного исключения. от фоновой диеты; и (4) испытания «ad libitum», в которых энергия от содержащих фруктозу сахаров свободно заменяется другими источниками энергии без какого-либо строгого контроля ни за исследуемыми продуктами, ни за фоновой диетой.
Извлечение данных: два или более исследователя будут независимо извлекать соответствующие данные и оценивать риск систематической ошибки с помощью Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки. Все разногласия будут решаться путем консенсуса. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации.
Результаты. Первичным результатом будет частота избыточной массы тела/ожирения в проспективных когортных исследованиях и масса тела в контролируемых исследованиях. Вторичные результаты будут включать показатели общего ожирения (масса тела [только проспективные когортные исследования], индекс массы тела (ИМТ) и жировые отложения) и показатели абдоминального ожирения (окружность талии, соотношение талии и бедер и висцеральная жировая ткань). .
Синтез данных: Отдельные анализы будут проводиться по уровню контроля энергии (замещение, добавление, вычитание, вволю) и возрасту (дети, взрослые). Соотношения рисков будут объединены для случаев избыточного веса/ожирения и средних различий для показателей общего и абдоминального ожирения с использованием общего метода обратной дисперсии. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Модели с фиксированными эффектами будут использоваться только при наличии менее 5 включенных исследований. Парные анализы будут применяться для перекрестных испытаний. Неоднородность будет оцениваться статистикой Cochran Q и количественно определяться статистикой I2. Чтобы изучить источники неоднородности, исследователи проведут анализ чувствительности, в котором каждое исследование систематически удаляется. Если доступно >=10 исследований, исследователи также изучат источники гетерогенности с помощью априорного анализа подгрупп по регулирующему назначению сахара (добавленный, встречающийся в природе), пищевой форме сахара (твердый, жидкий или смешанный), дозе (=<10 % энергии, >10%), последующее наблюдение (=<10 лет, >10 лет), поправка на ожирение, поправка на энергию, оценка воздействия, доза, установление результата, риск систематической ошибки в проспективных когортных исследованиях и состояние здоровья (метаболический синдром/диабет, избыточный вес, нормальный вес), тип сахара (сахароза, фруктоза, HFCS), регулирующее обозначение сахара (добавленный, встречающийся в природе), пищевая форма сахара (твердая, жидкая или смешанная), доза (=<10% энергия, >10%), компаратор (исследования крахмала, жира, белка взамен или ad libitum), исходные значения, рандомизация, дизайн исследования (параллельный, перекрестный), энергетический баланс (положительный, нейтральный, отрицательный), последующее наблюдение (= <8 недель, >8 недель) и риск систематической ошибки в контролируемых исследованиях. Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость категориального и непрерывного анализа подгрупп. Если доступно >=10 исследований, систематическая ошибка публикации будет исследована путем проверки воронкообразных графиков и формального тестирования с использованием тестов Эггера и Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, исследователи попытаются скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования с использованием метода обрезки и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка доказательств: определенность доказательств для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План распространения знаний: результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания, диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Обратная связь будет учитываться и использоваться для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований. Заявители/созаявители, принимающие решения, будут общаться с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в качестве членов комитета в разработке будущих руководств.
Значимость: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний, связанных с ролью пищевых фруктозосодержащих сахаров и важных пищевых источников этих сахаров в развитии избыточного веса и ожирения, укреплении доказательной базы для руководящих принципов и улучшении результатов в отношении здоровья путем обучения медицинских работников. и пациентов, стимулируя инновации в отрасли и направляя дизайн будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для контролируемых испытаний:
- Рандомизированные и нерандомизированные контролируемые интервенционные исследования на людях
- Пероральное вмешательство с сахаром, содержащим фруктозу
- Наличие компаратора с пониженным содержанием фруктозы в одном из 4 дизайнов с контролируемой энергией (замещение, добавление, вычитание или вволю)
- Продолжительность диеты >=2 недель
- Жизнеспособные данные о результатах
Критерии включения в проспективные когортные исследования:
- Проспективные когортные исследования
- Продолжительность >= 1 год
- Оценка воздействия пищевых источников фруктозосодержащих сахаров
- Установление достоверных данных о результатах по уровню воздействия
Критерии исключения для контролируемых исследований:
- Обсервационные исследования или интервенционные исследования без контрольной группы
- Внутривенное или парентеральное введение фруктозосодержащих сахаров
- Отсутствие адекватного компаратора (т. отсутствие разницы (<5 г) в фруктозосодержащих сахарах между интервенционной и контрольной диетами)
Критерии исключения для проспективных когортных исследований:
- Экологические, перекрестные или ретроспективные наблюдательные исследования
- Интервенционные исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение избыточного веса или ожирения (проспективные когортные исследования)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Инцидент с избыточным весом или ожирением
|
До 20 лет
|
|
Масса тела (контролируемые испытания)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Вес тела
|
До 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели ожирения с установленной клинической значимостью - масса тела (проспективные когортные исследования)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Вес тела
|
До 20 лет
|
|
Глобальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - ИМТ (проспективные когортные исследования и контролируемые испытания)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
До 20 лет
|
|
Глобальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью — жировые отложения (проспективные когортные исследования и контролируемые испытания)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Телесный жир
|
До 20 лет
|
|
Абдоминальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - окружность талии (проспективные когортные исследования и контролируемые исследования)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Обхват талии
|
До 20 лет
|
|
Абдоминальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - соотношение талии и бедер (проспективные когортные исследования и контролируемые исследования)
Временное ограничение: До 20 лет
|
Соотношение талии и бедер
|
До 20 лет
|
|
Абдоминальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - висцеральная жировая ткань (проспективные когортные исследования и контролируемые испытания)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Висцеральная жировая ткань (VAT)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Фруктоза
- Научно обоснованное питание (EBN)
- Масса тела
- Систематический обзор и метаанализ
- Доказательная медицина (ДМ)
- Клинические практические рекомендации
- Клинические испытания
- Пищевые сахара
- Кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы
- Изокалорийный
- Гиперкалорийный
- Сахароза
- Проспективные когортные исследования
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASN-Sugars 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .