- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558920
Metaanalýzy potravinových zdrojů cukrů obsahujících fruktózu a obezita
Důležité potravinové zdroje cukrů obsahujících fruktózu a markery adipozity a rizika obezity: Řada systematických přehledů a metaanalýz kontrolovaných studií a prospektivních kohortových studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Cukry se ukázaly jako jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Pozornost se zaměřila přímo na cukry obsahující fruktózu (fruktóza, sacharóza, kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy [HFCS] atd.). Společně byly tyto cukry obviňovány jako hnací síly epidemie obezity a jejích následných kardiometabolických komplikací. Tento speciální pohled spočívá na jedinečných metabolických a endokrinních reakcích na fruktózu. Na rozdíl od glukózy se má za to, že fruktóza obchází negativní zpětnou vazbu, která působí jako neregulovaný substrát pro de novo lipogenezi a zhoršuje signalizaci sytosti, což vede k nárůstu hmotnosti. Na podporu těchto mechanismů uvádějí zvířecí modely, nekvalitní ekologické studie a vybrané pokusy na lidech překrmování při úrovních expozice daleko přesahujících příjem populací nepříznivé metabolické účinky cukrů. Vyšší úroveň důkazů ze systematických přehledů a metaanalýz kontrolovaných studií však naznačuje, že jakékoli účinky cukrů jsou zprostředkovány nadbytkem kalorií spíše než cukry jako takové. Existují také důkazy, že ne všechny potravinové zdroje těchto cukrů jsou stejně spojeny s obezitou. Zatímco cukry slazené nápoje (SSB) prokázaly nepříznivou souvislost s tělesnou hmotností, markery adipozity a obezity, jiné důležité potravinové zdroje cukrů, jako je ovoce, 100% ovocná šťáva, cereálie, jogurty a dokonce dorty/sladkosti, prokázaly buď žádný spolek nebo prospěšný spolek. Zůstává nejasné, zda cukry přispívají k nárůstu hmotnosti nebo zvýšení adipozity nezávisle na jejich kaloriích a zda důležité zdroje potravy jiné než SSB jsou spojeny s vyšším rizikem nadváhy a obezity.
Potřeba navrhovaného výzkumu: Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy kontrolovaných studií a prospektivní kohortové studie představují nejvyšší úroveň důkazů na podporu dietetických pokynů a rozvoje politiky veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že dietetické směrnice a politika veřejného zdraví se posunuly směrem k doporučením založeným na potravinách a dietních vzorcích, existuje naléhavá potřeba systematických přehledů a metaanalýz srovnávajících roli různých potravinových zdrojů cukrů při rozvoji nadváhy a obezity.
Cíl: Vyšetřovatelé provedou řadu systematických přehledů a metaanalýz zadaných Americkou společností pro výživu (ASN) za účelem posouzení (1) účinku různých důležitých potravinových zdrojů cukrů (např. SSB, ovoce, 100% ovocná šťáva, jogurt, cereálie, koláče, pečivo, sladkosti atd.) na různých úrovních energetické kontroly tělesné hmotnosti a markerů adipozity v kontrolovaných studiích a (2) jejich souvislost s výskytem nadváhy/obezity a markery adipozity v prospektivních kohortových studiích.
Design: Každý systematický přehled a metaanalýza bude provedena podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions a reportována podle Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.
Výběr studie: Výzkumníci zahrnou prospektivní kohortové studie a kontrolované dietní studie. Budou zahrnuty prospektivní kohortové studie, pokud trvají >= 1 rok a posoudí vztah různých cukrů (celkové cukry, sacharóza, fruktóza) nebo důležitých potravinových zdrojů přidaných/volných cukrů (SSB, čisté ovocné šťávy, koláče/sladkosti, cereálie, jogurt atd.) s výskytem nadváhy/obezity nebo změn markerů adipozity. Kontrolované (randomizované a nerandomizované) studie budou zahrnuty, pokud trvají >= 2 týdny a posoudí účinek cukrů obsahujících fruktózu (fruktóza, sacharóza, kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy atd.) z různých potravinových zdrojů (např. SSB, ovoce, 100% ovocná šťáva, jogurt, cereálie, koláče, pečivo, sladkosti atd.) na tělesnou hmotnost nebo ukazatele adipozity. Aby bylo možné oddělit účinek cukrů od účinku energie, budou zváženy 4 návrhy pokusů: (1) „substituční“ pokusy, ve kterých se cukry obsahující fruktózu přidávané do potravin a nápojů porovnávají s jinými zdroji makroživin (obvykle škrobem). nebo jiné cukry) za energeticky přizpůsobených podmínek; (2) „přídavné“ pokusy, ve kterých cukry obsahující fruktózu doplňují stravu s přebytkem energie ve srovnání se stejnou stravou samotnou bez přebytečné energie; 3) „odčítací“ pokusy, při nichž se energie z cukrů obsahujících fruktózu (obvykle ve formě cukrem slazených nápojů) snižuje jejím nahrazením vodou a/nebo nekalorickými či nízkokalorickými sladidly nebo jejím úplným vyloučením ze stravy na pozadí; a (4) „ad libitum“ pokusy, ve kterých je energie z cukrů obsahujících fruktózu volně nahrazena jinými zdroji energie bez jakékoli přísné kontroly buď studovaných potravin nebo základní stravy.
Extrakce dat: Dva nebo více výzkumníků nezávisle extrahuje relevantní data a vyhodnotí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace.
Výsledky: Primárním výsledkem bude výskyt nadváhy/obezity v prospektivních kohortových studiích a tělesná hmotnost v kontrolovaných studiích. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření celkové adipozity (tělesná hmotnost [pouze prospektivní kohortové studie], index tělesné hmotnosti (BMI) a tělesný tuk) a měření abdominální adipozity (obvod pasu, poměr pasu k bokům a viscerální tuková tkáň) .
Syntéza dat: Samostatné analýzy budou provedeny podle úrovně energetické kontroly (substituce, sčítání, odečítání, ad libitum) a věku (děti, dospělí). Poměry rizik budou sloučeny pro výskyt nadváhy/obezity a průměrné rozdíly pro měření globální a abdominální adipozity pomocí obecné metody inverzního rozptylu. Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Modely s pevnými efekty se použijí pouze tam, kde je <5 zahrnutých studií. Párové analýzy budou použity pro crossover zkoušky. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Aby výzkumníci prozkoumali zdroje heterogenity, provedou analýzy citlivosti, ve kterých budou všechny studie systematicky odstraněny. Pokud je k dispozici >=10 studií, pak výzkumníci také prozkoumají zdroje heterogenity a priori podskupinovými analýzami podle regulačního označení cukru (přidaný, přirozeně se vyskytující), formy cukru (pevné, tekuté nebo smíšené), dávky (=<10 % energie, >10 %), sledování (=<10 let, >10 let), úprava adipozity, úprava energie, posouzení expozice, dávka, zjištění výsledku, riziko zkreslení v prospektivních kohortových studiích a zdravotní stav (metabolický syndrom/diabetes, nadváha, normální hmotnost), typ cukru (sacharóza, fruktóza, HFCS), regulační označení cukru (přidaný, přirozeně se vyskytující), forma cukrové potraviny (pevná, tekutá nebo smíšená), dávka (=<10 % energie, >10 %), komparátor (škrob, tuk, bílkoviny v substitučních nebo ad libitních studiích), výchozí hodnoty, randomizace, design studie (paralelní, crossover), energetická bilance (pozitivní, neutrální, negativní), sledování (= <8 týdnů, >8 týdnů) a riziko zkreslení v kontrolovaných studiích. Metaregresní analýzy posoudí význam kategoriálních a spojitých analýz podskupin. Pokud je k dispozici >=10 studií, pak bude publikační zaujatost zkoumána inspekcí nálevkových grafů a formálním testováním pomocí Eggerova a Beggova testu. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se výzkumníci upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Hodnocení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí týkajících se úlohy cukrů obsahujících fruktózu ve stravě a důležitých potravinových zdrojů těchto cukrů při rozvoji nadváhy a obezity, posiluje důkazní základnu pro pokyny a zlepšuje zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče. a pacientů, podněcování inovací v průmyslu a vedení budoucího designu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do kontrolovaných studií:
- Randomizované a nerandomizované kontrolované intervenční studie u lidí
- Orální intervence cukrů obsahujících fruktózu
- Přítomnost komparátoru cukrů se sníženým obsahem fruktózy v jednom ze 4 energeticky řízených designů (substituce, sčítání, odečítání nebo ad libitum)
- Délka diety >=2 týdny
- Životaschopná výsledná data
Kritéria pro zařazení pro prospektivní kohortové studie:
- Prospektivní kohortové studie
- Doba trvání >= 1 rok
- Posouzení expozice potravinových zdrojů cukrů obsahujících fruktózu
- Zjištění životaschopných výsledných dat podle úrovně expozice
Kritéria vyloučení pro kontrolované studie:
- Observační studie nebo intervenční studie bez kontrolní skupiny
- IV nebo parenterální intervence cukrů obsahujících fruktózu
- Nedostatek vhodného komparátoru (tj. nedostatek rozdílu (<5 g) v cukrech obsahujících fruktózu mezi intervenční a kontrolní dietou)
Kritéria vyloučení pro prospektivní kohortové studie:
- Ekologické, průřezové nebo retrospektivní observační studie
- Intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná nadváha nebo obezita (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Náhodná nadváha nebo obezita
|
Až 20 let
|
|
Tělesná hmotnost (kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Tělesná hmotnost
|
Až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem – tělesná hmotnost (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Tělesná hmotnost
|
Až 20 let
|
|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem – BMI (prospektivní kohortové studie a kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Až 20 let
|
|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem – tělesný tuk (prospektivní kohortové studie a kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Tělesný tuk
|
Až 20 let
|
|
Břišní míry adipozity s prokázaným klinickým významem – obvod pasu (prospektivní kohortové studie a kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Obvod pasu
|
Až 20 let
|
|
Břišní míry adipozity s prokázaným klinickým významem – poměr pasu a boků (prospektivní kohortové studie a kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Poměr pasu a boků
|
Až 20 let
|
|
Abdominální měření adipozity s prokázaným klinickým významem – Viscerální tuková tkáň (prospektivní kohortové studie a kontrolované studie)
Časové okno: Až 2 roky
|
Viscerální tuková tkáň (DPH)
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASN-Sugars 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .