- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558920
Meta-análises de fontes alimentares de açúcares contendo frutose e obesidade
Fontes alimentares importantes de açúcares contendo frutose e marcadores de adiposidade e risco de obesidade: uma série de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados e estudos de coorte prospectivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os açúcares emergiram como uma das mais importantes preocupações de saúde pública. A atenção se concentrou diretamente nos açúcares contendo frutose (frutose, sacarose, xarope de milho com alto teor de frutose [HFCS], etc.). Coletivamente, esses açúcares foram apontados como condutores da epidemia de obesidade e suas complicações cardiometabólicas a jusante. Esta visão especial baseia-se nas respostas metabólicas e endócrinas únicas à frutose. Ao contrário da glicose, acredita-se que a frutose contorne o controle de feedback negativo, atuando como um substrato não regulado para a lipogênese de novo e prejudique a sinalização de saciedade, resultando em ganho de peso. Em apoio a esses mecanismos, modelos animais, estudos ecológicos de baixa qualidade e testes humanos selecionados de superalimentação em níveis de exposição muito além da ingestão da população relataram efeitos metabólicos adversos dos açúcares. No entanto, evidências de alto nível de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados sugerem que quaisquer efeitos dos açúcares são mediados pelo excesso de calorias e não pelos açúcares em si. Também há evidências de que nem todas as fontes alimentares desses açúcares estão associadas igualmente à obesidade. Embora as bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) tenham mostrado uma associação adversa com o peso corporal, marcadores de adiposidade e obesidade, outras importantes fontes alimentares de açúcares, como frutas, sucos de frutas 100%, cereais, iogurtes e até mesmo bolos/doces mostraram nenhuma associação ou uma associação benéfica. Ainda não está claro se os açúcares contribuem para o ganho de peso ou aumento da adiposidade independentemente de suas calorias e se outras fontes alimentares importantes além das SSBs estão associadas a um maior risco de sobrepeso e obesidade.
Necessidade da pesquisa proposta: Revisões sistemáticas de alta qualidade e meta-análises de ensaios controlados e estudos de coorte prospectivos representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, há uma necessidade urgente de revisões sistemáticas e meta-análises comparando o papel de diferentes fontes alimentares de açúcares no desenvolvimento de sobrepeso e obesidade.
Objetivo: Os investigadores conduzirão uma série de revisões sistemáticas e meta-análises encomendadas pela Sociedade Americana de Nutrição (ASN) para avaliar (1) o efeito de diferentes fontes alimentares importantes de açúcares (p. SSBs, fruta, sumo de fruta 100%, iogurte, cereais, bolos, pastéis, doces, etc.) a diferentes níveis de controlo energético sobre o peso corporal e marcadores de adiposidade em ensaios controlados e (2) a sua associação com sobrepeso/obesidade incidente e marcadores de adiposidade em estudos de coorte prospectivos.
Desenho: Cada revisão sistemática e meta-análise será conduzida de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relatada de acordo com os Itens Preferenciais de Relatórios para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA).
Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos.
Seleção do estudo: Os investigadores incluirão estudos de coorte prospectivos e ensaios dietéticos controlados. Estudos de coorte prospectivos serão incluídos se tiverem duração >= 1 ano e avaliarem a relação de diferentes açúcares (açúcares totais, sacarose, frutose) ou importantes fontes alimentares de açúcares adicionados/livres (SSBs, suco de fruta puro, bolos/doces, cereais, iogurte, etc.) com sobrepeso/obesidade incidente ou alterações nos marcadores de adiposidade. Ensaios controlados (randomizados e não randomizados) serão incluídos se tiverem duração >= 2 semanas e avaliarem o efeito de açúcares contendo frutose (frutose, sacarose, xarope de milho com alto teor de frutose, etc.) de diferentes fontes alimentares (por exemplo, SSBs, fruta, sumo 100% fruta, iogurte, cereais, bolos, pastéis, doces, etc.) sobre o peso corporal ou marcadores de adiposidade. Para permitir a separação do efeito dos açúcares daquele da energia, serão considerados 4 desenhos de ensaios: (1) ensaios de 'substituição', nos quais açúcares contendo frutose adicionados a alimentos e bebidas são comparados com outras fontes de macronutrientes (geralmente amido ou outros açúcares) em condições energéticas equivalentes; (2) testes de 'adição', nos quais os açúcares contendo frutose suplementam uma dieta com excesso de energia em comparação com a mesma dieta sozinha sem o excesso de energia; (3) testes de 'subtração', nos quais a energia de açúcares contendo frutose (geralmente na forma de bebidas adoçadas com açúcar) é reduzida substituindo-a por água e/ou adoçantes sem ou com poucas calorias ou eliminando-a completamente da dieta de fundo; e (4) ensaios 'ad libitum', nos quais a energia dos açúcares contendo frutose é livremente substituída por outras fontes de energia sem qualquer controle estrito dos alimentos do estudo ou da dieta de base.
Extração de dados: Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes.
Resultados: O resultado primário será a incidência de sobrepeso/obesidade em estudos prospectivos de coorte e peso corporal em estudos controlados. Os resultados secundários incluirão medidas de adiposidade global (peso corporal [apenas estudos de coorte prospectivos], índice de massa corporal (IMC) e gordura corporal) e medidas de adiposidade abdominal (circunferência da cintura, relação cintura-quadril e tecido adiposo visceral) .
Síntese dos dados: Serão realizadas análises separadas por nível de controle energético (substituição, adição, subtração, ad libitum) e idade (crianças, adultos). As taxas de risco serão agrupadas para sobrepeso/obesidade incidente e diferenças médias para medidas de adiposidade global e abdominal usando o método genérico de variância inversa. Modelos de efeitos aleatórios serão usados mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Os modelos de efeitos fixos serão usados apenas quando houver <5 estudos incluídos. Análises pareadas serão aplicadas para ensaios cruzados. A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada pela estatística I2. Para explorar fontes de heterogeneidade, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido. Se > = 10 estudos estiverem disponíveis, os investigadores também explorarão as fontes de heterogeneidade por análises de subgrupo a priori por designação regulatória de açúcar (adicionado, de ocorrência natural), forma alimentar de açúcar (sólida, líquida ou mista), dose (= <10 % de energia, >10%), acompanhamento (=<10 anos, >10 anos), ajuste para adiposidade, ajuste para energia, avaliação de exposição, dose, determinação do resultado, risco de viés em estudos de coorte prospectivos e estado de saúde (síndrome metabólica/diabetes, excesso de peso, peso normal), tipo de açúcar (sacarose, frutose, HFCS), designação reguladora do açúcar (adicionado, de ocorrência natural), forma de alimento açucarado (sólido, líquido ou misto), dose (=<10% energia, >10%), comparador (amido, gordura, proteína em substituição ou estudos ad libitum), valores basais, randomização, desenho do estudo (paralelo, cruzado), balanço energético (positivo, neutro, negativo), acompanhamento (= <8 semanas, >8 semanas) e risco de viés em ensaios controlados. As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises categóricas e contínuas de subgrupos. Se >= 10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando os testes de Egger e Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.
Avaliação de evidências: A certeza das evidências para cada resultado será avaliada usando a Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Classificação de Recomendações (GRADE).
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado: o projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel dos açúcares dietéticos contendo frutose e importantes fontes alimentares desses açúcares no desenvolvimento de sobrepeso e obesidade, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde por meio da educação dos profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para ensaios controlados:
- Estudos de intervenção controlados randomizados e não randomizados em humanos
- Intervenção oral de açúcares contendo frutose
- Presença de um comparador de açúcares contendo frutose reduzida em um dos 4 projetos de energia controlada (substituição, adição, subtração ou ad libitum)
- Duração da dieta >=2 semanas
- Dados de resultados viáveis
Critérios de inclusão para estudos de coorte prospectivos:
- Estudos de coorte prospectivos
- Duração >= 1 ano
- Avaliação da exposição de alimentos fontes de açúcares contendo frutose
- Apuração de dados de resultados viáveis por nível de exposição
Critérios de exclusão para ensaios controlados:
- Estudos observacionais ou estudos de intervenção sem grupo de controle
- Intervenção intravenosa ou parenteral de açúcares contendo frutose
- Falta de um comparador adequado (ou seja, falta de diferença (<5 g) em açúcares contendo frutose entre as dietas de intervenção e de controle)
Critérios de exclusão para estudos de coorte prospectivos:
- Estudos observacionais ecológicos, transversais ou retrospectivos
- estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de sobrepeso ou obesidade (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 20 anos
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Incidente de sobrepeso ou obesidade
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Até 20 anos
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Peso corporal (ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
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Peso corporal
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Até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - peso corporal (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 20 anos
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Peso corporal
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Até 20 anos
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - IMC (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
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Índice de massa corporal (IMC)
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Até 20 anos
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - gordura corporal (estudos prospectivos de coorte e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
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Corpo gordo
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Até 20 anos
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Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - circunferência da cintura (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
|
Circunferência da cintura
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Até 20 anos
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Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - relação cintura-quadril (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
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Relação cintura-quadril
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Até 20 anos
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Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - Tecido adiposo visceral (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 2 anos
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Tecido adiposo visceral (VAT)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASN-Sugars 2015
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