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Meta-análises de fontes alimentares de açúcares contendo frutose e obesidade

11 de janeiro de 2019 atualizado por: John Sievenpiper

Fontes alimentares importantes de açúcares contendo frutose e marcadores de adiposidade e risco de obesidade: uma série de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados e estudos de coorte prospectivos

Os açúcares têm sido implicados nas epidemias de sobrepeso e obesidade. Essa visão é apoiada por evidências de qualidade inferior de observações ecológicas, modelos animais e testes humanos selecionados. Evidências de alto nível de ensaios controlados e estudos de coorte prospectivos foram inconclusivas. Ainda não está claro se os açúcares contribuem para o ganho de peso ou aumento da adiposidade independentemente de suas calorias e se importantes fontes alimentares de açúcares além dos SSBs estão associadas a um maior risco de sobrepeso e obesidade ou ganho de peso. Para lidar com as incertezas, os pesquisadores propõem realizar uma série de revisões sistemáticas e meta-análises da totalidade das evidências de ensaios controlados e estudos prospectivos de coorte para distinguir a contribuição de açúcares contendo frutose e importantes fontes alimentares de açúcares (SSBs, fruta, sumo 100% fruta, bolos/doces, iogurte, cereais, etc) da energia no desenvolvimento do excesso de peso e obesidade. As descobertas geradas por esta síntese de conhecimento proposta ajudarão a melhorar a saúde dos consumidores por meio de diretrizes baseadas em evidências e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Os açúcares emergiram como uma das mais importantes preocupações de saúde pública. A atenção se concentrou diretamente nos açúcares contendo frutose (frutose, sacarose, xarope de milho com alto teor de frutose [HFCS], etc.). Coletivamente, esses açúcares foram apontados como condutores da epidemia de obesidade e suas complicações cardiometabólicas a jusante. Esta visão especial baseia-se nas respostas metabólicas e endócrinas únicas à frutose. Ao contrário da glicose, acredita-se que a frutose contorne o controle de feedback negativo, atuando como um substrato não regulado para a lipogênese de novo e prejudique a sinalização de saciedade, resultando em ganho de peso. Em apoio a esses mecanismos, modelos animais, estudos ecológicos de baixa qualidade e testes humanos selecionados de superalimentação em níveis de exposição muito além da ingestão da população relataram efeitos metabólicos adversos dos açúcares. No entanto, evidências de alto nível de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados sugerem que quaisquer efeitos dos açúcares são mediados pelo excesso de calorias e não pelos açúcares em si. Também há evidências de que nem todas as fontes alimentares desses açúcares estão associadas igualmente à obesidade. Embora as bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) tenham mostrado uma associação adversa com o peso corporal, marcadores de adiposidade e obesidade, outras importantes fontes alimentares de açúcares, como frutas, sucos de frutas 100%, cereais, iogurtes e até mesmo bolos/doces mostraram nenhuma associação ou uma associação benéfica. Ainda não está claro se os açúcares contribuem para o ganho de peso ou aumento da adiposidade independentemente de suas calorias e se outras fontes alimentares importantes além das SSBs estão associadas a um maior risco de sobrepeso e obesidade.

Necessidade da pesquisa proposta: Revisões sistemáticas de alta qualidade e meta-análises de ensaios controlados e estudos de coorte prospectivos representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, há uma necessidade urgente de revisões sistemáticas e meta-análises comparando o papel de diferentes fontes alimentares de açúcares no desenvolvimento de sobrepeso e obesidade.

Objetivo: Os investigadores conduzirão uma série de revisões sistemáticas e meta-análises encomendadas pela Sociedade Americana de Nutrição (ASN) para avaliar (1) o efeito de diferentes fontes alimentares importantes de açúcares (p. SSBs, fruta, sumo de fruta 100%, iogurte, cereais, bolos, pastéis, doces, etc.) a diferentes níveis de controlo energético sobre o peso corporal e marcadores de adiposidade em ensaios controlados e (2) a sua associação com sobrepeso/obesidade incidente e marcadores de adiposidade em estudos de coorte prospectivos.

Desenho: Cada revisão sistemática e meta-análise será conduzida de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relatada de acordo com os Itens Preferenciais de Relatórios para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA).

Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados ​​usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos.

Seleção do estudo: Os investigadores incluirão estudos de coorte prospectivos e ensaios dietéticos controlados. Estudos de coorte prospectivos serão incluídos se tiverem duração >= 1 ano e avaliarem a relação de diferentes açúcares (açúcares totais, sacarose, frutose) ou importantes fontes alimentares de açúcares adicionados/livres (SSBs, suco de fruta puro, bolos/doces, cereais, iogurte, etc.) com sobrepeso/obesidade incidente ou alterações nos marcadores de adiposidade. Ensaios controlados (randomizados e não randomizados) serão incluídos se tiverem duração >= 2 semanas e avaliarem o efeito de açúcares contendo frutose (frutose, sacarose, xarope de milho com alto teor de frutose, etc.) de diferentes fontes alimentares (por exemplo, SSBs, fruta, sumo 100% fruta, iogurte, cereais, bolos, pastéis, doces, etc.) sobre o peso corporal ou marcadores de adiposidade. Para permitir a separação do efeito dos açúcares daquele da energia, serão considerados 4 desenhos de ensaios: (1) ensaios de 'substituição', nos quais açúcares contendo frutose adicionados a alimentos e bebidas são comparados com outras fontes de macronutrientes (geralmente amido ou outros açúcares) em condições energéticas equivalentes; (2) testes de 'adição', nos quais os açúcares contendo frutose suplementam uma dieta com excesso de energia em comparação com a mesma dieta sozinha sem o excesso de energia; (3) testes de 'subtração', nos quais a energia de açúcares contendo frutose (geralmente na forma de bebidas adoçadas com açúcar) é reduzida substituindo-a por água e/ou adoçantes sem ou com poucas calorias ou eliminando-a completamente da dieta de fundo; e (4) ensaios 'ad libitum', nos quais a energia dos açúcares contendo frutose é livremente substituída por outras fontes de energia sem qualquer controle estrito dos alimentos do estudo ou da dieta de base.

Extração de dados: Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. Cálculos e imputações padrão serão usados ​​para derivar dados de variância ausentes.

Resultados: O resultado primário será a incidência de sobrepeso/obesidade em estudos prospectivos de coorte e peso corporal em estudos controlados. Os resultados secundários incluirão medidas de adiposidade global (peso corporal [apenas estudos de coorte prospectivos], índice de massa corporal (IMC) e gordura corporal) e medidas de adiposidade abdominal (circunferência da cintura, relação cintura-quadril e tecido adiposo visceral) .

Síntese dos dados: Serão realizadas análises separadas por nível de controle energético (substituição, adição, subtração, ad libitum) e idade (crianças, adultos). As taxas de risco serão agrupadas para sobrepeso/obesidade incidente e diferenças médias para medidas de adiposidade global e abdominal usando o método genérico de variância inversa. Modelos de efeitos aleatórios serão usados ​​mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Os modelos de efeitos fixos serão usados ​​apenas quando houver <5 estudos incluídos. Análises pareadas serão aplicadas para ensaios cruzados. A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada pela estatística I2. Para explorar fontes de heterogeneidade, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido. Se > = 10 estudos estiverem disponíveis, os investigadores também explorarão as fontes de heterogeneidade por análises de subgrupo a priori por designação regulatória de açúcar (adicionado, de ocorrência natural), forma alimentar de açúcar (sólida, líquida ou mista), dose (= <10 % de energia, >10%), acompanhamento (=<10 anos, >10 anos), ajuste para adiposidade, ajuste para energia, avaliação de exposição, dose, determinação do resultado, risco de viés em estudos de coorte prospectivos e estado de saúde (síndrome metabólica/diabetes, excesso de peso, peso normal), tipo de açúcar (sacarose, frutose, HFCS), designação reguladora do açúcar (adicionado, de ocorrência natural), forma de alimento açucarado (sólido, líquido ou misto), dose (=<10% energia, >10%), comparador (amido, gordura, proteína em substituição ou estudos ad libitum), valores basais, randomização, desenho do estudo (paralelo, cruzado), balanço energético (positivo, neutro, negativo), acompanhamento (= <8 semanas, >8 semanas) e risco de viés em ensaios controlados. As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises categóricas e contínuas de subgrupos. Se >= 10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando os testes de Egger e Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.

Avaliação de evidências: A certeza das evidências para cada resultado será avaliada usando a Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Classificação de Recomendações (GRADE).

Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.

Significado: o projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel dos açúcares dietéticos contendo frutose e importantes fontes alimentares desses açúcares no desenvolvimento de sobrepeso e obesidade, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde por meio da educação dos profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos, crianças e adultos, independentemente do estado de saúde.

Descrição

Critérios de inclusão para ensaios controlados:

  • Estudos de intervenção controlados randomizados e não randomizados em humanos
  • Intervenção oral de açúcares contendo frutose
  • Presença de um comparador de açúcares contendo frutose reduzida em um dos 4 projetos de energia controlada (substituição, adição, subtração ou ad libitum)
  • Duração da dieta >=2 semanas
  • Dados de resultados viáveis

Critérios de inclusão para estudos de coorte prospectivos:

  • Estudos de coorte prospectivos
  • Duração >= 1 ano
  • Avaliação da exposição de alimentos fontes de açúcares contendo frutose
  • Apuração de dados de resultados viáveis ​​por nível de exposição

Critérios de exclusão para ensaios controlados:

  • Estudos observacionais ou estudos de intervenção sem grupo de controle
  • Intervenção intravenosa ou parenteral de açúcares contendo frutose
  • Falta de um comparador adequado (ou seja, falta de diferença (<5 g) em açúcares contendo frutose entre as dietas de intervenção e de controle)

Critérios de exclusão para estudos de coorte prospectivos:

  • Estudos observacionais ecológicos, transversais ou retrospectivos
  • estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de sobrepeso ou obesidade (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 20 anos
Incidente de sobrepeso ou obesidade
Até 20 anos
Peso corporal (ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
Peso corporal
Até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - peso corporal (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 20 anos
Peso corporal
Até 20 anos
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - IMC (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
Índice de massa corporal (IMC)
Até 20 anos
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - gordura corporal (estudos prospectivos de coorte e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
Corpo gordo
Até 20 anos
Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - circunferência da cintura (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
Circunferência da cintura
Até 20 anos
Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - relação cintura-quadril (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 20 anos
Relação cintura-quadril
Até 20 anos
Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - Tecido adiposo visceral (estudos de coorte prospectivos e ensaios controlados)
Prazo: Até 2 anos
Tecido adiposo visceral (VAT)
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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