- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558920
Metaanalyser af fødevarekilder til sukkerholdige sukkerarter og fedme
Vigtige fødevarekilder til sukkerholdige sukkerarter og markører for fedme og risiko for fedme: En række systematiske anmeldelser og metaanalyser af kontrollerede forsøg og prospektive kohortestudier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Sukker er dukket op som en af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Opmærksomheden har fokuseret helt på fruktoseholdige sukkerarter (fructose, saccharose, majssirup med høj fructose [HFCS] osv.). Samlet er disse sukkerarter blevet anklaget som drivkræfter bag fedmeepidemien og dens og dens nedstrøms kardiometaboliske komplikationer. Dette særlige syn hviler på de unikke metaboliske og endokrine reaktioner på fructose. I modsætning til glukose menes fructose at omgå negativ feedback kontrol, der fungerer som et ureguleret substrat for de novo lipogenese og forringer mæthedssignalering, hvilket resulterer i vægtøgning. Til støtte for disse mekanismer har dyremodeller, økologiske undersøgelser af lav kvalitet og udvalgte menneskelige forsøg med overfodring ved eksponeringsniveauer langt ud over befolkningens indtag rapporteret negative metaboliske virkninger af sukkerarter. Evidens på højere niveau fra systematiske reviews og metaanalyser af kontrollerede forsøg tyder imidlertid på, at enhver virkning af sukker er medieret af overskydende kalorier snarere end sukkerarterne i sig selv. Der er også bevis for, at ikke alle fødekilder til disse sukkerarter er lige forbundet med fedme. Mens sukker-sødede drikke (SSB'er) har vist en negativ sammenhæng med kropsvægt, har markører for fedt og fedme, andre vigtige fødevarekilder til sukker såsom frugt, 100 % frugtjuice, korn, yoghurt og endda kager/slik vist enten ingen forening eller en gavnlig forening. Det er fortsat uklart, om sukkerarter bidrager til vægtøgning eller stigninger i fedtindhold uafhængigt af deres kalorier, og om andre vigtige fødekilder end SSB'er er forbundet med en højere risiko for overvægt og fedme.
Behov for foreslået forskning: Systematiske anmeldelser og metaanalyser af høj kvalitet af kontrollerede forsøg og prospektive kohortestudier repræsenterer det højeste niveau af evidens til at understøtte kostvejledninger og udvikling af folkesundhedspolitik. Efterhånden som kostvejledninger og folkesundhedspolitikken er skiftet i retning af mad- og kostmønsterbaserede anbefalinger, er der et presserende behov for systematiske reviews og metaanalyser, der sammenligner de forskellige fødevarekilders rolle i udviklingen af overvægt og fedme.
Formål: Efterforskerne vil udføre en serie af American Society of Nutrition (ASN) bestilte systematiske reviews og metaanalyser for at vurdere (1) effekten af forskellige vigtige fødevarekilder til sukker (f.eks. SSB'er, frugt, 100 % frugtjuice, yoghurt, korn, kager, kager, slik osv.) på forskellige niveauer af energikontrol på kropsvægt og markører for fedt i kontrollerede forsøg og (2) deres sammenhæng med hændelig overvægt/fedme og markører for fedt i prospektive kohortestudier.
Design: Hver systematisk gennemgang og metaanalyse vil blive udført i henhold til Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions og rapporteret i henhold til Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer suppleret med håndsøgninger af referencer fra inkluderede undersøgelser.
Udvælgelse af undersøgelse: Efterforskerne vil inkludere prospektive kohorteundersøgelser og kontrollerede kostforsøg. Prospektive kohorteundersøgelser vil blive inkluderet, hvis de varer >= 1 år og vurderer sammenhængen mellem forskellige sukkerarter (total sukkerarter, saccharose, fructose) eller vigtige fødekilder til tilsat/fri sukker (SSB'er, ren frugtjuice, kager/slik, korn, yoghurt osv.) med hændelig overvægt/fedme eller ændringer i markører for fedt. Kontrollerede (randomiserede og ikke-randomiserede) forsøg vil blive inkluderet, hvis de er >= 2 ugers varighed og vurdere effekten af fruktoseholdige sukkerarter (fructose, saccharose, majssirup med højt fructoseindhold osv.) fra forskellige fødevarekilder (f.eks. SSB'er, frugt, 100 % frugtjuice, yoghurt, korn, kager, kager, slik osv.) på kropsvægt eller markører for fedt. For at muliggøre adskillelse af virkningen af sukker fra virkningen af energi, vil 4 forsøgsdesigns blive overvejet: (1) "substitution"-forsøg, hvor fruktoseholdige sukkerarter tilsat fødevarer og drikkevarer sammenlignes med andre makronæringsstofkilder (normalt stivelse) eller andre sukkerarter) under energimatchede betingelser; (2) "tilskudsforsøg", hvor sukkerholdige sukkerarter, der indeholder fruktose, supplerer en kost med overskydende energi sammenlignet med den samme kost alene uden den overskydende energi; (3) "subtraktionsforsøg", hvor energi fra sukkerholdige sukkerarter (sædvanligvis i form af sukkerholdige drikkevarer) reduceres ved at fortrænge det med vand og/eller sødemidler uden eller kaloriefattigt eller ved at eliminere det helt fra baggrundsdiæten; og (4) "ad libitum"-forsøg, hvor energi fra fruktoseholdige sukkerarter frit erstattes med andre energikilder uden nogen streng kontrol af hverken undersøgelsesfødevarer eller baggrundsdiæten.
Dataudtræk: To eller flere efterforskere vil uafhængigt udtrække relevante data og vurdere risikoen for bias ved hjælp af Cochrane Risk of Bias Tool. Alle uenigheder vil blive løst ved konsensus. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata.
Resultater: Det primære resultat vil være forekomsten af overvægt/fedme i prospektive kohortestudier og kropsvægt i kontrollerede forsøg. Sekundære resultater vil omfatte mål for global fedt (kropsvægt [kun prospektive kohortestudier], kropsmasseindeks (BMI) og kropsfedt) og mål for abdominal fedt (taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold og visceralt fedtvæv) .
Datasyntese: Separate analyser vil blive udført efter niveau af energikontrol (substitution, addition, subtraktion, ad libitum) og alder (børn, voksne). Risikoforhold vil blive samlet for hændelig overvægt/fedme og gennemsnitlige forskelle for måling af global og abdominal adipositivitet ved brug af den generiske inverse variansmetode. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Fixed-effects modeller vil kun blive brugt, hvor der er <5 inkluderede studier. Parrede analyser vil blive anvendt til crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive vurderet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. For at udforske kilder til heterogenitet vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser, hvor hver undersøgelse systematisk fjernes. Hvis >=10 undersøgelser er tilgængelige, så vil efterforskerne også udforske kilder til heterogenitet ved a priori undergruppeanalyser ved sukkerregulerende betegnelse (tilsat, naturligt forekommende), sukkerfødeform (fast, flydende eller blandet), dosis (=<10 % energi, >10 %), opfølgning (=<10 år, >10 år), justering for fedt, justering for energi, eksponeringsvurdering, dosis, konstatering af resultater, risiko for bias i prospektive kohortestudier og sundhedsstatus (metabolisk syndrom/diabetes, overvægt, normalvægtig), sukkertype (saccharose, fructose, HFCS), sukkerregulerende betegnelse (tilsat, naturligt forekommende), sukkerfødeform (fast, flydende eller blandet), dosis (=<10 % energi, >10%), komparator (stivelse, fedt, protein i substitutions- eller ad libitum undersøgelser), baseline værdier, randomisering, undersøgelsesdesign (parallel, crossover), energibalance (positiv, neutral, negativ), opfølgning (= <8 uger, >8 uger) og risiko for bias i kontrollerede forsøg. Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Hvis >=10 undersøgelser er tilgængelige, vil publikationsbias blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og formel testning ved hjælp af Egger- og Begg-testene. Hvis der er mistanke om publikationsbias, så vil efterforskerne forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim and fill-metoden.
Evidensvurdering: Sikkerheden af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til den rolle, som kostfructoseholdige sukkerarter og vigtige fødekilder til disse sukkerarter spiller i udviklingen af overvægt og fedme, styrke evidensgrundlaget for retningslinjer og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulerer industriinnovation og vejleder fremtidigt forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kontrollerede forsøg:
- Randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelser hos mennesker
- Oral intervention med fruktoseholdige sukkerarter
- Tilstedeværelse af en reduceret fructose-holdig sukkersammenligning i et af 4 energikontrollerede designs (substitution, addition, subtraktion eller ad libitum)
- Diætens varighed >=2 uger
- Levedygtige resultatdata
Inklusionskriterier for prospektive kohortestudier:
- Prospektive kohortestudier
- Varighed >= 1 år
- Vurdering af eksponeringen af fødevarekilder af fruktoseholdige sukkerarter
- Konstatering af levedygtige udfaldsdata efter eksponeringsniveau
Eksklusionskriterier for kontrollerede forsøg:
- Observationsstudier eller interventionsstudier uden kontrolgruppe
- IV eller parenteral fructose-holdige sukkerarter intervention
- Mangel på en passende komparator (dvs. manglende forskel (<5 g) i sukkerholdige sukkerarter mellem interventions- og kontroldiæterne)
Eksklusionskriterier for prospektive kohortestudier:
- Økologiske, tværsnits- eller retrospektive observationsstudier
- Interventionsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelse af overvægt eller fedme (prospektive kohorteundersøgelser)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Hændelse overvægt eller fedme
|
Op til 20 år
|
Kropsvægt (kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Kropsvægt
|
Op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globale mål for fedt med etableret klinisk relevans - kropsvægt (prospektive kohortestudier)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Kropsvægt
|
Op til 20 år
|
Globale mål for fedt med etableret klinisk relevans - BMI (prospektive kohortestudier og kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Body Mass Index (BMI)
|
Op til 20 år
|
Globale mål for fedt med etableret klinisk relevans - kropsfedt (prospektive kohortestudier og kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Kropsfedt
|
Op til 20 år
|
Abdominale mål for fedt med etableret klinisk relevans - taljeomkreds (prospektive kohorteundersøgelser og kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Taljemål
|
Op til 20 år
|
Abdominale mål for fedt med etableret klinisk relevans - talje-til-hofte-forhold (prospektive kohorteundersøgelser og kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Talje-til-hofte-forhold
|
Op til 20 år
|
Abdominale mål for fedt med etableret klinisk relevans - Visceralt fedtvæv (prospektive kohorteundersøgelser og kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Visceralt fedtvæv (moms)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASN-Sugars 2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fruktoseholdige sukkerarter
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
January, Inc.Ukendt
-
Joe FennAfsluttetHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Præ-diabetesIndien
-
Colgate PalmoliveAfsluttet