TAK-653 건강한 참여자에 대한 단일 및 다중 용량 연구 확대
2021년 3월 1일 업데이트: Neurocrine Biosciences
건강한 피험자에서 TAK-653의 단일 및 다중 용량 증가에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 용량 수준을 증가시키면서 단일 및 다중 경구 용량으로 투여할 때 TAK-653의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-653입니다. TAK-653은 우울증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 건강한 참가자의 TAK-653의 내약성과 PK를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 최대 112명의 참가자를 등록할 수 있으며 각 코호트는 8명의 참가자를 등록합니다. 이 연구는 2개 파트로 구성됩니다: 파트 1 - 최소 6개의 코호트로 구성된 단일 상승 용량(SRD) 및 파트 2 - 최소 5개의 코호트로 구성된 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량(SRD/MRD). 새로운 안전성 및 PK 데이터에 따라 추가 코호트가 추가될 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 TAK-653 또는 위약을 받도록 각 코호트 내에서 무작위로(동전 던지기와 같이) 무작위로 배정됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 파트 1의 코호트 1~5에 등록된 참가자는 TAK-653 0.3mg, 1.0mg, 3.0mg, 5.0mg 및 9.0mg 또는 TAK-653 위약 일치 정제를 받게 됩니다. 이전 코호트로부터 안전성, 내약성, PK 및 PD 데이터를 완전히 이용할 수 있게 된 후에 코호트 6부터 파트 1의 후속 용량 증가가 발생할 것입니다. 파트 2 코호트 1~3의 참가자는 각각 TAK-653 0.3mg, 1.0mg 및 3.0mg을 받습니다. 코호트 4 이후 파트 2에 대한 용량은 안전성, 내약성 및 이전 코호트의 이용 가능한 PK 및 PD 데이터의 검토를 기반으로 합니다. 모든 참가자는 파트 1의 경우 1일, 파트 2의 경우 1일과 6~18일에 매일 같은 시간에 약을 복용하도록 요청받습니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 파트 1의 경우 약 14일, 파트 2의 경우 31일입니다. 참가자는 파트 1에서 6일, 파트 2에서 22일 동안 클리닉에 입원합니다. 참가자는 14일 후 후속 조치를 취합니다. 후속 평가를 위한 연구 약물의 마지막 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자가 실험실 평가를 위해 금식하도록 요청하는 것을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5회 반감기가 경과한 후 90일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 데이터가 달리 나타내지 않는 한 후속 조치 호출/방문으로부터 90일로 해석되어야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서에 서명하는 것부터 연구 기간 동안 그리고 이후 5개의 반감기가 경과한 후 30일 동안 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 데이터가 달리 나타내지 않는 한 후속 조치 호출/방문으로부터 30일로 해석되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 연구 화합물을 투여받았음.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 심혈관, 신경계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신과 질환이나 장애 또는 안전에 영향을 미치거나 발작 위험을 증가시키거나 발작 역치, 또는 잠재적으로 연구 결과를 혼동. 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 Takeda Medical Monitor와의 상담이 필요할 수 있습니다.
- TAK-653 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 해당 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 이후 5번의 반감기가 경과하기 전, 동안 또는 경과 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(이용 가능한 데이터가 달리 나타내지 않는 한 후속 조치 호출/방문으로부터 30일), 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우, 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개의 반감기가 경과한 후 90일 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다. 데이터가 달리 나타내지 않는 한 후속 조치 호출/방문으로부터 90일로 해석되어야 합니다.
- 결신 발작 및 열성 경련을 포함하여 발작 또는 경련(평생)의 이전 에피소드가 있었습니다.
- 참가자 또는 직계 가족 구성원은 간질(열성 경련 포함) 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 EEG 또는 외상성 손상, 주산기 뇌병증 및 출생 후 뇌 손상, 혈액-뇌 장벽 이상 및 해면혈관종을 포함한 뇌 손상을 포함한 신경학적 이상 병력이 있습니다.
- 대뇌 동맥 경화증의 병력이 있습니다.
- 잠재적으로 약물 청소율을 감소시킬 수 있는 상태(예: 신장 또는 간 기능 부전)가 있습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환이 있는 경우(즉, 흡수 장애의 병력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 외과적 개입[예: 비만 수술 또는 장 절제술], 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 잦은[주 1회 이상] 속 쓰림).
- 체크인(1일) 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사 결과가 있거나 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력이 있는 경우.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변/혈액 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
- 자신의 혈액량 중 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상(임상적으로 유의한 [CS]) ECG가 있습니다. 비정상(임상적으로 유의미하지 않음[NCS]) ECG가 있는 모든 참가자의 입장은 승인되어야 하며 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 450밀리초(msec) 또는 >480msec(번들 분기 블록이 있는 참가자)보다 크거나(>) 120~220msec 범위를 벗어난 PR인 경우 평가는 스크리닝 방문 및/또는 체크인(-1일) 방문에서 적격성 결정을 위해 1회 반복.
- 누운 혈압이 수축기의 경우 90 이상(>=) 90~140mmHg 이하(mmHg), 확장기의 경우 >= 50~<= 90mmHg 범위를 벗어납니다. . 범위를 벗어나는 경우, 스크리닝 방문 및/또는 체크인(-1일)에서 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 안정시 심박수가 50~90bpm 범위를 벗어납니다(ECG가 아님). 범위를 벗어나면 선별 방문 및/또는 체크인(-1일)에서 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-1일) 실험실 값이 있거나 참가자가 다음과 같은 실험실 이상을 가지고 있음: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 정상 상한(ULN) ).
- C-SSRS(생각 또는 자살 행동에 대한 점수 4 또는 5)에 따라 또는 조사관의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 했거나 고의적인 자아의 역사가 있습니다. -지난 6개월 동안 피해를 입었습니다.
파트 2의 코호트 3에서 CSF 수집에 대한 추가 제외 기준:
- 체크인 전 6개월(-1일) 이내에 CSF를 수집했습니다.
- CSF 수집 중에 사용되는 마취제 또는 그 파생물 또는 요추 천자 부위를 준비하는 데 사용되는 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피부 상태, 요추 이상, 요추 천자를 배제할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태(예: 응고병증, 국소 또는 전신 감염, 좌심실 유출 폐쇄, 대동맥 협착증, 두개내압 상승, 이전 등 수술)가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1: TAK-653 0.3 mg
TAK-653 0.3밀리그램(mg), 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 최소 10 시간.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 코호트 2: TAK-653 1.0 mg
TAK-653 1.0 mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 코호트 3: TAK-653 3.0 mg
TAK-653 3.0 mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 코호트 4: TAK-653 5.0 mg
TAK-653 5.0 mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 코호트 5: TAK-653 9.0 mg
TAK-653 9.0 mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 코호트 6: TAK-653 18mg
TAK-653 18 mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
안전성, 내약성, 이전 코호트의 이용 가능한 PK 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 용량 증량 결정(TBD).
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 1 추가 코호트: TAK-653 위약
TAK-653 위약 일치 정제는 1일 1회 경구 투여합니다. TAK-653 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
안전성, 내약성, 이전 코호트의 이용 가능한 PK 및 PD 데이터를 기반으로 한 용량 증량 TBD.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 코호트 1: TAK-653 0.3 mg
TAK-653 0.3 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 1일 1회(QD) 또는 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 코호트 2: TAK-653 1.0 mg
TAK-653 1.0 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD 또는 위약 일치 정제 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 코호트 3: TAK-653 3.0 mg
TAK-653 3.0 mg, 정제, 경구, 1일에 1회, 6일에서 18일까지 QD 또는 위약 일치 정제, 1일에 1회, 6일에서 18일까지 QD.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 코호트 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD 또는 위약과 일치하는 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD. 안전성, 내약성에 근거한 용량 증량 TBD , 및 이전 코호트에서 사용 가능한 PK 및 PD 데이터.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 코호트 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD 또는 위약과 일치하는 정제, 경구, 1일 1회 및 6일에서 18일까지 QD. 안전성, 내약성에 근거한 용량 증량 TBD , 및 이전 코호트에서 사용 가능한 PK 및 PD 데이터.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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실험적: 파트 2 추가 코호트: TAK-653 위약
TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일에 1회 및 6일에서 18일까지 QD. 용량 증량은 안전성, 내약성 및 이전 코호트의 이용 가능한 PK 및 PD 데이터를 기반으로 TBD.
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TAK-653 위약 일치 정제.
TAK-653 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료 응급 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 14일까지 기준선
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14일까지 기준선
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파트 2: 최소 하나의 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 31일까지 기준선
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31일까지 기준선
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파트 1: 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 14일까지 기준선
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14일까지 기준선
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파트 2: AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 31일까지 기준선
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31일까지 기준선
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1부: 투여 후 최소 1회 이상 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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파트 2: 투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 8일까지 기준선
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8일까지 기준선
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1부: 투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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파트 2: 투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 21일까지 기준선
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21일까지 기준선
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1부: 투여 후 안전 심전도(ECG)에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 최소 1회 충족하는 참가자의 비율
기간: 코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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파트 2: 투여 후 적어도 한 번 안전 ECG에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 8일까지 기준선
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8일까지 기준선
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1부: 투여 후 안전 뇌파도(EEG) 측정에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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2부: 투여 후 안전 EEG 측정에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 18일까지 기준선
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18일까지 기준선
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파트 1: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 치료 긴급 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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기준선과 비교하여 치료 긴급 자살 생각 또는 행동은 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5) 또는 자살 행동 범주(C-SSRS에서 6-10)의 증가로 측정됩니다. 기준선에서 생각/행동 범주, 또는 기준선에서 아무 것도 없는 경우 치료 중 자살 생각/행동.
C-SSRS는 참가자가 자살 생각을 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(1: 죽고 싶다; 2: 비특이적 활성 자살 생각; 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 활성 자살 생각; 4: 활성 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하려는 의도가 있는 생각, 5: 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 및 자살 행동(6: 실제 시도, 7: 중단된 시도, 8: 중단된 시도, 9: 준비 행위 또는 행동, 10: 자살 행위).
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코호트 1-5: 7일까지 기준선; 코호트 6: 기준선 최대 8일
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파트 2: C-SSRS를 사용하여 측정된 치료 긴급 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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기준선과 비교하여 치료 긴급 자살 생각 또는 행동은 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5) 또는 자살 행동 범주(C-SSRS에서 6-10)의 증가로 측정됩니다. 기준선에서 생각/행동 범주, 또는 기준선에서 아무 것도 없는 경우 치료 중 자살 생각/행동.
C-SSRS는 참가자가 자살 생각을 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(1: 죽고 싶다; 2: 비특이적 활성 자살 생각; 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 활성 자살 생각; 4: 활성 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하려는 의도가 있는 생각, 5: 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 및 자살 행동(6: 실제 시도, 7: 중단된 시도, 8: 중단된 시도, 9: 준비 행위 또는 행동, 10: 자살 행위).
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21일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 1일에 TAK-653에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
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파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
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파트 2: Cmax: 6일차에 TAK-653에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 투여 전 6일
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투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 투여 전 6일
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파트 2: Cmax,ss: TAK-653에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 전 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: 1일차에 TAK-653의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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파트 2: Tmax: 18일에 TAK-653의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 전 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-653에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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AUC∞: TAK-653에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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파트 1 코호트 1-5: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간); 파트 1 코호트 6: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120시간의 여러 시점에서
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파트 2: AUCτ: TAK-653에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 타우 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 6일 및 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 전 6일 및 18일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-653-1001
- 2015-002268-17 (EudraCT 번호)
- U1111-1170-0519 (레지스트리 식별자: WHO)
- 15/SS/0117 (레지스트리 식별자: NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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