TAK-653 Étude à doses uniques et multiples croissantes chez des participants en bonne santé
1 mars 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de TAK-653 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du TAK-653 lorsqu'il est administré en doses orales uniques et multiples à des doses croissantes chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-653. Le TAK-653 est testé pour traiter les personnes souffrant de dépression. Cette étude examinera la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-653 chez des participants en bonne santé.
L'étude peut recruter jusqu'à 112 participants et chaque cohorte recrutera 8 participants. Cette étude se compose de 2 parties : Partie 1 - dose croissante unique (SRD) composée d'au moins 6 cohortes et partie 2 - dose croissante unique et dose croissante multiple (SRD/MRD) composée d'au moins 5 cohortes. Des cohortes supplémentaires peuvent être ajoutées en fonction des nouvelles données d'innocuité et de pharmacocinétique. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) au sein de chaque cohorte pour recevoir du TAK-653 ou un placebo qui ne sera pas divulgué aux participants et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Les participants inscrits dans les cohortes 1 à 5 de la partie 1 recevront du TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 5,0 mg et 9,0 mg ou un comprimé correspondant au placebo TAK-653. L'escalade de dose ultérieure dans la partie 1, à partir de la cohorte 6, se produira après la disponibilité complète des données d'innocuité, de tolérabilité, de PK et de PD des cohortes précédentes. Les participants des cohortes 1 à 3 de la partie 2 recevront du TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg et 3,0 mg respectivement. La dose pour la partie 2, à partir de la cohorte 4, sera basée sur l'examen de l'innocuité, de la tolérabilité et des données PK et PD disponibles des cohortes précédentes. Tous les participants seront invités à prendre le médicament à la même heure chaque jour le jour 1 pour la partie 1 et le jour 1 et les jours 6 à 18 dans la partie 2.
Cet essai monocentrique sera mené au Royaume-Uni. Le temps total pour participer à cette étude est d'environ 14 jours pour la partie 1 et 31 jours pour la partie 2. Les participants seront admis à la clinique pendant 6 jours dans la partie 1 et 22 jours dans la partie 2. Les participants seront suivis 14 jours après dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude, y compris la demande qu'un participant jeûne pour toute évaluation en laboratoire.
- Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage.
- Le participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après que 5 demi-vies se sont écoulées depuis la dernière dose du médicament à l'étude. Cela doit être interprété comme 90 jours à compter de l'appel/de la visite de suivi, sauf indication contraire des données.
- Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception hautement efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur à partir de la signature du consentement éclairé, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après 5 demi-vies se sont écoulées depuis la dernière dose du médicament à l'étude. Cela doit être interprété comme 30 jours à compter de l'appel/de la visite de suivi, sauf indication contraire des données.
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- A une maladie cliniquement significative, telle qu'une maladie ou un trouble cardiovasculaire, neurologique, pulmonaire, hépatique, rénal, métabolique, gastro-intestinal, urologique, immunologique, endocrinien ou psychiatrique, ou toute autre anomalie, qui peut affecter la sécurité, augmenter le risque de crise ou réduire le seuil épileptogène, ou potentiellement confondre les résultats de l'étude. Il est de la responsabilité de l'investigateur d'évaluer la signification clinique ; cependant, une consultation avec le moniteur médical Takeda peut être justifiée.
- A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-653.
- A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus au cours des périodes.
- Est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours après que 5 demi-vies se sont écoulées depuis la dernière dose du médicament à l'étude (30 jours à compter de l'appel/visite de suivi, sauf indication contraire des données disponibles) ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- S'il s'agit d'un homme, a l'intention de donner du sperme au cours de cette étude ou dans les 90 jours suivant l'écoulement de 5 demi-vies depuis la dernière dose du médicament à l'étude. Cela doit être interprété comme 90 jours à compter de l'appel/de la visite de suivi, sauf indication contraire des données.
- A eu des épisodes antérieurs de crises ou de convulsions (au cours de sa vie), y compris des crises d'absence et des convulsions fébriles.
- Le participant ou tout membre de sa famille immédiate a des antécédents d'épilepsie (y compris des convulsions fébriles).
- A des antécédents d'anomalies neurologiques, y compris un EEG anormal lors du dépistage ou une lésion cérébrale, y compris une lésion traumatique, une cérébropathie périnatale et des lésions cérébrales postnatales, une anomalie de la barrière hémato-encéphalique et un angiome caverneux.
- A des antécédents d'artériosclérose cérébrale.
- A une condition qui peut potentiellement réduire la clairance du médicament (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
- A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, toute intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption [par exemple, chirurgie bariatrique ou résection intestinale], reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive ou apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac).
- A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant l'enregistrement (jour 1).
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A un résultat urinaire / sanguin positif pour les drogues d'abus (définies comme toute consommation de drogues illicites) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Présente un ECG anormal de dépistage ou d'enregistrement (Jour -1) (cliniquement significatif [SC]). L'entrée de tout participant présentant un ECG anormal (non cliniquement significatif [NCS]) doit être approuvée et documentée par la signature du chercheur principal ou du sous-chercheur médicalement qualifié. Dans le cas d'un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) intervalle supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou > 480 msec (participants avec bloc de branche) ou PR en dehors de la plage de 120 à 220 msec, l'évaluation peut être répétée une fois pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de sélection et/ou de la visite de contrôle (Jour -1).
- A une tension artérielle en décubitus en dehors des plages supérieures ou égales à (>=) 90 à inférieures ou égales à (<=) 140 millimètres de mercure (mmHg) pour la systolique et >= 50 à <= 90 mm Hg pour la diastolique . Si hors plage, l'évaluation peut être répétée une fois pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de sélection et/ou de l'enregistrement (Jour -1).
- A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 bpm (pas sur les ECG). Si elle est hors plage, l'évaluation peut être répétée une fois pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de sélection et/ou de l'enregistrement (Jour -1).
- A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement (Jour -1) anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou le participant présente les anomalies de laboratoire suivantes : alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 limite supérieure de la normale (ULN) ).
- A un risque de suicide selon le C-SSRS (un score de 4 ou 5 sur l'idéation ou tout comportement suicidaire) ou selon le jugement clinique de l'investigateur, a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents, ou a des antécédents d'autodélibération -préjudice au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion supplémentaires pour le prélèvement de LCR dans la cohorte 3 dans la partie 2 :
- Le CSF a été prélevé dans les 6 mois précédant l'enregistrement (Jour -1).
- A une hypersensibilité connue à l'anesthésique ou à ses dérivés utilisés lors du prélèvement de LCR ou à tout médicament utilisé pour préparer la zone de ponction lombaire.
- A une affection cutanée, une anomalie de la colonne lombaire, une affection médicale ou chirurgicale qui empêcherait une ponction lombaire (par exemple, coagulopathie, infection locale ou systémique, obstruction de l'éjection du ventricule gauche, sténose aortique, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie antérieure du dos).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 1 : TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 milligramme (mg), comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 les heures.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 2 : TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 3 : TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 4 : TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 5 : TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 6 : TAK-653 18 mg
TAK-653 18 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 ou TAK-653, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
Augmentation de la dose à décider (à déterminer) en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données PK et pharmacodynamiques (PD) disponibles des cohortes précédentes.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 1 Cohortes supplémentaires : TAK- 653 Placebo
TAK-653 comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1. Le TAK-653 ou le placebo sera administré après une nuit de jeûne d'environ au moins 10 heures.
Augmentation de la dose à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données PK et PD disponibles des cohortes précédentes.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 1 : TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour (QD) des jours 6 à 18 ou comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 et QD des jours 6 à 18.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 2 : TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18 ou un comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 3 : TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18 ou un comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 4 : TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, et QD des jours 6 à 18 ou comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 et QD, des jours 6 à 18. Augmentation de la dose à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité , et les données PK et PD disponibles des cohortes précédentes.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 5 : TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18 ou un comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 et une fois par jour des jours 6 à 18. Augmentation de la dose à déterminer en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité , et les données PK et PD disponibles des cohortes précédentes.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Expérimental: Partie 2 Cohortes supplémentaires : TAK-653 Placebo
Comprimé correspondant au placebo TAK-653, par voie orale, une fois le jour 1 et tous les jours des jours 6 à 18. Augmentation de la dose à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données PK et PD disponibles des cohortes précédentes.
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TAK-653 comprimés correspondant au placebo.
Comprimés TAK-653.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Partie 2 : Pourcentage de participants qui subissent au moins un TEAE
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 31
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Ligne de base jusqu'au jour 31
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 31
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Ligne de base jusqu'au jour 31
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Partie 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après l'administration de la dose
Délai: Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Partie 2 : Pourcentage de participants qui satisfont aux critères d'anomalies marquées pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Partie 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anormalité marquée pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Partie 2 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anormalité marquée pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Partie 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour l'électrocardiogramme de sécurité (ECG) au moins une fois après la dose
Délai: Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Partie 2 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour l'ECG de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Partie 1 : Pourcentage de participants qui subissent des changements anormaux cliniquement significatifs dans les mesures de l'électroencéphalogramme (EEG) de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Partie 2 : Pourcentage de participants qui subissent des changements anormaux cliniquement significatifs dans les mesures EEG de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 18
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Ligne de base jusqu'au jour 18
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Partie 1 : Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou des comportements suicidaires apparus sous traitement, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Les idées ou comportements suicidaires émergeant du traitement par rapport à la ligne de base seront mesurés par une augmentation de la catégorie des idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) ou de la catégorie des comportements suicidaires (6-10 sur le C-SSRS) pendant le traitement à partir du maximum suicidaire catégorie d'idéation/comportement au départ, ou toute idée/comportement suicidaire pendant le traitement s'il n'y en a pas au départ.
Le C-SSRS est utilisé pour évaluer si le participant a eu des idées suicidaires (1 : souhait d'être mort ; 2 : pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 : idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4 : pensées suicidaires actives idéation avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; 5 : idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) et comportement suicidaire (6 : tentative réelle ; 7 : tentative interrompue ; 8 : tentative avortée ; 9 : actes ou comportement préparatoires ; 10 : comportement suicidaire).
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Cohorte 1 à 5 : ligne de base jusqu'au jour 7 ; Cohorte 6 : de référence jusqu'au jour 8
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Partie 2 : Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire émergeant du traitement, tel que mesuré à l'aide du C-SSRS
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Les idées ou comportements suicidaires émergeant du traitement par rapport à la ligne de base seront mesurés par une augmentation de la catégorie des idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) ou de la catégorie des comportements suicidaires (6-10 sur le C-SSRS) pendant le traitement à partir du maximum suicidaire catégorie d'idéation/comportement au départ, ou toute idée/comportement suicidaire pendant le traitement s'il n'y en a pas au départ.
Le C-SSRS est utilisé pour évaluer si le participant a eu des idées suicidaires (1 : souhait d'être mort ; 2 : pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 : idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4 : pensées suicidaires actives idéation avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; 5 : idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) et comportement suicidaire (6 : tentative réelle ; 7 : tentative interrompue ; 8 : tentative avortée ; 9 : actes ou comportement préparatoires ; 10 : comportement suicidaire).
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-653 au jour 1
Délai: Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-653 au jour 6
Délai: Jour 6 avant la dose à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 6 avant la dose à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Partie 2 : Cmax,ss : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour le TAK-653
Délai: Jour 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-653 le jour 1
Délai: Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-653 au jour 18
Délai: Jour 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-653
Délai: Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-653
Délai: Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 1 Cohorte 1-5 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose ; Partie 1 Cohorte 6 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose ; Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 120 heures) après la dose
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Partie 2 : ASCτ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-653
Délai: Jours 6 et 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jours 6 et 18 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-653-1001
- 2015-002268-17 (Numéro EudraCT)
- U1111-1170-0519 (Identificateur de registre: WHO)
- 15/SS/0117 (Identificateur de registre: NRES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .