TAK-653 Escalando Estudo de Dose Única e Múltipla em Participantes Saudáveis
1 de março de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Escalonamento de Doses Únicas e Múltiplas de TAK-653 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do TAK-653 quando administrado em doses orais únicas e múltiplas em níveis crescentes de dose em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-653. O TAK-653 está sendo testado para tratar pessoas com depressão. Este estudo analisará a tolerabilidade e farmacocinética do TAK-653 em participantes saudáveis.
O estudo pode inscrever até 112 participantes e cada coorte inscreverá 8 participantes. Este estudo consiste em 2 partes: Parte 1- dose crescente única (SRD) consistindo de pelo menos 6 coortes e Parte 2- dose crescente única e dose crescente múltipla (SRD/MRD) consistindo de pelo menos 5 coortes. Coortes adicionais podem ser adicionadas dependendo dos dados emergentes de segurança e farmacocinética. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) dentro de cada coorte para receber TAK-653 ou placebo, que permanecerá não revelado aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Os participantes inscritos na Coorte 1 a 5 da Parte 1 receberão TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 5,0 mg e 9,0 mg ou TAK-653 comprimido compatível com placebo. O escalonamento subsequente da dose na Parte 1, da Coorte 6 em diante, ocorrerá após a disponibilidade total dos dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP das coortes anteriores. Os participantes nas Coortes 1 a 3 da Parte 2 receberão TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg, respectivamente. A dose para a Parte 2, da Coorte 4 em diante, será baseada na revisão da segurança, tolerabilidade e dados disponíveis de PK e PD de coortes anteriores. Todos os participantes serão solicitados a tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias no Dia 1 para a Parte 1 e Dia 1 e Dias 6 a 18 na Parte 2.
Este estudo de centro único será realizado no Reino Unido. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 14 dias para a Parte 1 e 31 dias para a Parte 2. Os participantes serão internados na clínica por 6 dias na Parte 1 e 22 dias na Parte 2. Os participantes serão acompanhados 14 dias após última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
- Pese pelo menos 45 quilos (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.
- O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo e por 90 dias após 5 meias-vidas terem decorrido desde a última dose do medicamento do estudo. Isso deve ser interpretado como 90 dias a partir da chamada/visita de acompanhamento, a menos que os dados indiquem o contrário.
- Participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção altamente eficaz rotineiramente com baixa dependência do usuário a partir da assinatura do consentimento informado, durante toda a duração do estudo e por 30 dias após 5 meias-vidas terem decorrido desde a última dose do medicamento do estudo. Isso deve ser interpretado como 30 dias a partir da Chamada/Visita de Acompanhamento, a menos que os dados indiquem o contrário.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- Tem qualquer doença clinicamente significativa, como doença ou distúrbio cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, imunológico, endócrino ou psiquiátrico, ou outra anormalidade que possa afetar a segurança, aumentar o risco de convulsão ou diminuir a limiar convulsivo ou potencialmente confundir os resultados do estudo. É responsabilidade do investigador avaliar a significância clínica; no entanto, a consulta com o Takeda Medical Monitor pode ser justificada.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-653.
- Tomou qualquer medicação, suplementos ou produtos alimentícios excluídos durante os períodos de tempo.
- Está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após 5 meias-vidas terem decorrido desde a última dose do medicamento do estudo (30 dias a partir da Chamada/Visita de Acompanhamento, a menos que os dados disponíveis indiquem o contrário); ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Se for do sexo masculino, pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 90 dias após 5 meias-vidas terem decorrido desde a última dose do medicamento do estudo. Isso deve ser interpretado como 90 dias a partir da chamada/visita de acompanhamento, a menos que os dados indiquem o contrário.
- Teve episódios anteriores de convulsão ou convulsão (durante toda a vida), incluindo convulsão de ausência e convulsão febril.
- O participante ou qualquer membro imediato da família tem histórico de epilepsia (incluindo convulsões febris).
- Tem um histórico de anormalidades neurológicas, incluindo EEG anormal na triagem ou lesão cerebral, incluindo lesão traumática, cerebropatia perinatal e dano cerebral pós-natal, anormalidade da barreira hematoencefálica e angioma cavernoso.
- Tem história de arteriosclerose cerebral.
- Tem uma condição que pode potencialmente reduzir a depuração do medicamento (por exemplo, insuficiência renal ou hepática).
- Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (isto é, uma história de má absorção, qualquer intervenção cirúrgica conhecida por impactar a absorção [por exemplo, cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal], refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva ou ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia).
- Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do check-in (dia 1).
- Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Tem um resultado de urina/sangue positivo para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) na Triagem ou Check-in (Dia -1).
- Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
- Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese), ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1) anormal (clinicamente significativo [CS]). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo [NCS]) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal ou subinvestigador medicamente qualificado. No caso de um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo maior que (>) 450 milissegundos (mseg) ou >480 mseg (participantes com bloqueio de ramo) ou PR fora da faixa de 120 a 220 mseg, a avaliação pode ser repetido uma vez para determinação de elegibilidade na visita de triagem e/ou visita de check-in (dia -1).
- Tem uma pressão arterial supina fora dos intervalos de maior ou igual a (>=) 90 a menor ou igual a (<=)140 milímetros de mercúrio (mmHg) para sistólica e >= 50 a <= 90 mm Hg para diastólica . Se estiver fora do intervalo, a avaliação pode ser repetida uma vez para determinação de elegibilidade na visita de triagem e/ou check-in (dia -1).
- Tem uma frequência cardíaca em repouso fora do intervalo de 50 a 90 bpm (não nos ECGs). Se estiver fora do intervalo, a avaliação pode ser repetida uma vez para determinação de elegibilidade na Visita de Triagem e/ou Check-in (Dia -1).
- Tem valores laboratoriais anormais de Triagem ou Check-in (Dia -1) que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou o participante tem as seguintes anormalidades laboratoriais: Alanina transaminase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 limite superior do normal (LSN) ).
- Tem um risco de suicídio de acordo com o C-SSRS (uma pontuação de 4 ou 5 em ideação ou qualquer comportamento suicida) ou de acordo com o julgamento clínico do investigador, fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou tem um histórico de autodeliberação - danos nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão adicionais para coleta de CSF na Coorte 3 na Parte 2:
- Teve CSF coletado dentro de 6 meses antes do Check-in (Dia -1).
- Tem hipersensibilidade conhecida ao anestésico ou seus derivados usados durante a coleta de LCR ou qualquer medicamento usado para preparar a área de punção lombar.
- Tem qualquer problema de pele, anormalidade da coluna lombar, condição médica ou cirúrgica que impeça a punção lombar (por exemplo, coagulopatia, infecção local ou sistêmica, obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, estenose aórtica, aumento da pressão intracraniana, cirurgia anterior nas costas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Coorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 miligrama (mg), comprimido, via oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, via oral, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo será administrado após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, comprimido oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, oralmente, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo será administrado após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, comprimido oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido compatível com placebo, oralmente, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo será administrado após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coorte 4: TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5,0 mg, comprimido oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, oralmente, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo será administrado após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coorte 5: TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9,0 mg, comprimido oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, oralmente, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo será administrado após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coorte 6: TAK-653 18 mg
TAK-653 18 mg, comprimido oral, uma vez no Dia 1 ou TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, oralmente, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo serão administrados após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
Escalonamento de dose a ser decidido (TBD) com base na segurança, tolerabilidade e dados farmacodinâmicos e farmacodinâmicos (PD) disponíveis de coortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 1 Coortes Adicionais: TAK-653 Placebo
TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez no Dia 1. TAK-653 ou placebo serão administrados após um jejum noturno de aproximadamente pelo menos 10 horas.
Escalonamento de dose TBD com base na segurança, tolerabilidade e dados PK e PD disponíveis de coortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 1 e uma vez ao dia (QD) dos dias 6 ao 18 ou comprimido placebo correspondente, via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, comprimido por via oral, uma vez no dia 1, e QD dos dias 6 a 18 ou comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 1, e QD dos dias 6 a 18 ou comprimido placebo correspondente, via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coorte 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 1, e QD dos dias 6 a 18 ou comprimido placebo correspondente, via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18. Escalonamento de dose TBD com base na segurança, tolerabilidade , e dados PK e PD disponíveis de coortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coorte 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 1, e QD dos dias 6 a 18 ou comprimido placebo correspondente, via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18. Escalonamento de dose TBD com base na segurança, tolerabilidade , e dados PK e PD disponíveis de coortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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Experimental: Parte 2 Coortes Adicionais: TAK-653 Placebo
TAK-653 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez no dia 1 e QD dos dias 6 a 18. Escalonamento de dose TBD com base na segurança, tolerabilidade e dados disponíveis de PK e PD de coortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo.
TAK-653 comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Parte 2: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE
Prazo: Linha de base até o dia 31
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Linha de base até o dia 31
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Parte 1: Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Parte 2: Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Linha de base até o dia 31
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Linha de base até o dia 31
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Parte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Parte 2: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Parte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Parte 2: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Linha de base até o dia 21
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Parte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Parte 2: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para ECG de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Parte 1: Porcentagem de participantes que experimentaram alterações anormais clinicamente significativas nas medições de eletroencefalograma (EEG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Parte 2: Porcentagem de participantes que experimentaram alterações anormais clinicamente significativas nas medições de EEG de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 18
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Linha de base até o dia 18
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Parte 1: Número de participantes com ideação suicida emergente do tratamento ou comportamento suicida medido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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A ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento em comparação com a linha de base será medido por um aumento na categoria de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) ou na categoria de comportamento suicida (6-10 no C-SSRS) durante o tratamento do nível máximo de suicídio categoria de ideação/comportamento na linha de base, ou qualquer ideação/comportamento suicida durante o tratamento, se não houver nenhuma na linha de base.
C-SSRS é usado para avaliar se o participante experimentou ideação suicida (1: desejo de estar morto; 2: pensamentos suicidas ativos não específicos; 3: ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; 4: suicídio ativo ideação com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5: ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) e comportamento suicida (6: tentativa real; 7: tentativa interrompida; 8: tentativa abortada; 9: atos ou comportamento preparatórios; 10: comportamento suicida).
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Coorte 1-5: linha de base até o dia 7; Coorte 6: linha de base até o dia 8
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Parte 2: Número de participantes com ideação suicida emergente do tratamento ou comportamento suicida conforme medido usando C-SSRS
Prazo: Linha de base até o dia 21
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A ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento em comparação com a linha de base será medido por um aumento na categoria de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) ou na categoria de comportamento suicida (6-10 no C-SSRS) durante o tratamento do nível máximo de suicídio categoria de ideação/comportamento na linha de base, ou qualquer ideação/comportamento suicida durante o tratamento, se não houver nenhuma na linha de base.
C-SSRS é usado para avaliar se o participante experimentou ideação suicida (1: desejo de estar morto; 2: pensamentos suicidas ativos não específicos; 3: ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; 4: suicídio ativo ideação com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5: ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) e comportamento suicida (6: tentativa real; 7: tentativa interrompida; 8: tentativa abortada; 9: atos ou comportamento preparatórios; 10: comportamento suicida).
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Linha de base até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-653 no dia 1
Prazo: Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose
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Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose
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Parte 2: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para TAK-653 no Dia 6
Prazo: Dia 6 pré-dose em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose
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Dia 6 pré-dose em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose
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Parte 2: Cmax,ss: Concentração Máxima de Plasma Observada em Estado Estacionário para TAK-653
Prazo: Dia 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Dia 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-653 no dia 1
Prazo: Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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Parte 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-653 no dia 18
Prazo: Dia 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Dia 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-653
Prazo: Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-653
Prazo: Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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Parte 1 Coorte 1-5: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose; Parte 1 Coorte 6: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas) pós-dose
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Parte 2: AUCτ: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo Tau durante o intervalo de dosagem para TAK-653
Prazo: Dias 6 e 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Dias 6 e 18 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-653-1001
- 2015-002268-17 (Número EudraCT)
- U1111-1170-0519 (Identificador de registro: WHO)
- 15/SS/0117 (Identificador de registro: NRES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .