TAK-653 Estudio de dosis única y múltiple en aumento en participantes sanos
1 de marzo de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de TAK-653 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de TAK-653 cuando se administra en dosis orales únicas y múltiples en niveles de dosis crecientes en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-653. TAK-653 se está probando para tratar a personas que tienen depresión. Este estudio analizará la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-653 en participantes sanos.
El estudio puede inscribir hasta 112 participantes y cada cohorte inscribirá a 8 participantes. Este estudio consta de 2 partes: Parte 1: dosis única creciente (SRD) que consta de al menos 6 cohortes y Parte 2: dosis única creciente y dosis múltiple creciente (SRD/MRD) que consta de al menos 5 cohortes. Se pueden agregar cohortes adicionales dependiendo de la seguridad emergente y los datos farmacocinéticos. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) dentro de cada cohorte para recibir TAK-653 o un placebo, que no se revelará a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). Los participantes inscritos en la Cohorte 1 a 5 de la Parte 1 recibirán TAK-653 0.3 mg, 1.0 mg, 3.0 mg, 5.0 mg y 9.0 mg o TAK-653 tableta de comparación de placebo. El aumento de dosis subsiguiente en la Parte 1, a partir de la cohorte 6 en adelante, ocurrirá después de la disponibilidad total de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de las cohortes anteriores. Los participantes en las cohortes 1 a 3 de la Parte 2 recibirán TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg y 3,0 mg respectivamente. La dosis para la Parte 2, a partir de la Cohorte 4 en adelante, se basará en la revisión de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos y farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores. Se les pedirá a todos los participantes que tomen el medicamento a la misma hora todos los días el Día 1 para la Parte 1 y el Día 1 y los Días 6 a 18 en la Parte 2.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 14 días para la Parte 1 y 31 días para la Parte 2. Los participantes serán admitidos en la clínica durante 6 días en la Parte 1 y 22 días en la Parte 2. Se hará un seguimiento de los participantes 14 días después última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de que un participante ayune para cualquier evaluación de laboratorio.
- Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
- El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 90 días después de que hayan transcurrido 5 semividas desde la última dosis del fármaco del estudio. Esto debe interpretarse como 90 días a partir de la llamada/visita de seguimiento, a menos que los datos indiquen lo contrario.
- La participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar rutinariamente un método anticonceptivo altamente efectivo con baja dependencia del usuario desde la firma del consentimiento informado, durante la duración del estudio y durante 30 días después de que hayan transcurrido 5 vidas medias desde la última dosis del fármaco del estudio. Esto debe interpretarse como 30 días desde la llamada/visita de seguimiento a menos que los datos indiquen lo contrario.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa, como enfermedad o trastorno cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, inmunológico, endocrino o psiquiátrico, u otra anormalidad, que puede afectar la seguridad, aumentar el riesgo de convulsiones o reducir la umbral convulsivo, o potencialmente confundir los resultados del estudio. Es responsabilidad del investigador evaluar la importancia clínica; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico Takeda.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-653.
- Ha tomado algún medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo.
- Está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a que hayan transcurrido 5 semividas desde la última dosis del fármaco del estudio (30 días desde la llamada/visita de seguimiento a menos que los datos disponibles indiquen lo contrario); o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Si es hombre, tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los 90 días posteriores a que hayan transcurrido 5 vidas medias desde la última dosis del fármaco del estudio. Esto debe interpretarse como 90 días a partir de la llamada/visita de seguimiento, a menos que los datos indiquen lo contrario.
- Ha tenido episodios previos de ataques o convulsiones (de por vida), incluyendo ataques de ausencia y convulsiones febriles.
- El participante o cualquier miembro de su familia inmediata tiene antecedentes de epilepsia (incluidas las convulsiones febriles).
- Tiene antecedentes de anomalías neurológicas, incluido un EEG anormal en la detección o lesión cerebral, incluida una lesión traumática, cerebropatía perinatal y daño cerebral posnatal, anomalía de la barrera hematoencefálica y angioma cavernoso.
- Tiene antecedentes de arterioesclerosis cerebral.
- Tiene una condición que potencialmente puede reducir la eliminación del fármaco (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
- Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, cualquier intervención quirúrgica conocida que afecte la absorción [por ejemplo, cirugía bariátrica o resección intestinal], reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva o aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal).
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Check-in (Día 1).
- Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Tiene un resultado positivo de orina/sangre para drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección o el registro (Día -1).
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al día de registro -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene un ECG de detección o registro (día -1) anormal (clínicamente significativo [CS]). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo [NCS]) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o subinvestigador médicamente calificado. En el caso de un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a (>) 450 milisegundos (mseg) o >480 mseg (participantes con bloqueo de rama) o PR fuera del rango de 120 a 220 mseg, la evaluación puede ser repetido una vez para la determinación de elegibilidad en la visita de selección y/o visita de registro (día -1).
- Tiene una presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de mayor o igual a (>=) 90 a menor o igual a (<=) 140 milímetros de mercurio (mmHg) para sistólica y >= 50 a <= 90 mm Hg para diastólica . Si está fuera de rango, la evaluación puede repetirse una vez para determinar la elegibilidad en la visita de selección y/o el registro (día -1).
- Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 90 lpm (no en los ECG). Si está fuera de rango, la evaluación puede repetirse una vez para determinar la elegibilidad en la visita de selección y/o el registro (Día -1).
- Tiene valores de laboratorio anormales en la detección o registro (Día -1) que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 límite superior de lo normal (LSN) ).
- Tiene riesgo de suicidio según la C-SSRS (puntuación de 4 o 5 en ideación o cualquier conducta suicida) o según el juicio clínico del investigador, ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores o tiene antecedentes de suicidio deliberado. -daño en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión adicionales para la recolección de LCR en la Cohorte 3 en la Parte 2:
- Se le ha recolectado LCR dentro de los 6 meses anteriores al Check-in (Día -1).
- Tiene una hipersensibilidad conocida al anestésico o sus derivados utilizados durante la recolección de LCR o cualquier medicamento utilizado para preparar el área de punción lumbar.
- Tiene alguna afección de la piel, anomalía de la columna lumbar, afección médica o quirúrgica que impediría la punción lumbar (por ejemplo, coagulopatía, infección local o sistémica, obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, estenosis aórtica, presión intracraneal elevada, cirugía de espalda previa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0.3 miligramos (mg), tableta, por vía oral, una vez el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente al placebo, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1.0 mg, tableta, por vía oral, una vez el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente al placebo, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3.0 mg, tableta, por vía oral, una vez el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente al placebo, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 4: TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5.0 mg, tableta, por vía oral, una vez el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente al placebo, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 5: TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9.0 mg, tableta, por vía oral, una vez el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente al placebo, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 6: TAK- 653 18 mg
TAK-653 18 mg, tableta, por vía oral, una vez en el Día 1 o TAK-653, tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
Aumento de la dosis por decidir (TBD) en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos PK y farmacodinámicos (PD) disponibles de cohortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 1 Cohortes adicionales: TAK- 653 Placebo
Comprimido equivalente a placebo de TAK-653, por vía oral, una vez el Día 1. TAK-653 o el placebo se administrarán después de un ayuno nocturno de aproximadamente al menos 10 horas.
Aumento de la dosis por determinar en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos y farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0.3 mg, tableta, por vía oral, una vez en el Día 1 y una vez al día (QD) desde los Días 6 a 18 o tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1 y QD desde los Días 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, tableta, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18 o tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, tableta, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18 o tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, tableta, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18 o tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18. Aumento de la dosis por determinar en función de la seguridad y la tolerabilidad y datos farmacocinéticos y farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, tableta, por vía oral, una vez en el Día 1 y una vez al día desde los Días 6 a 18 o tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1 y una vez al día desde los Días 6 a 18. Escalamiento de dosis TBD basado en seguridad, tolerabilidad y datos farmacocinéticos y farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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Experimental: Parte 2 Cohortes adicionales: TAK-653 Placebo
Comprimido equivalente a placebo de TAK-653, por vía oral, una vez el día 1 y una vez al día desde los días 6 a 18. El aumento de la dosis se determinará en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos y farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores.
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TAK-653 comprimidos equivalentes a placebo.
Tabletas TAK-653.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Línea de base hasta el día 14
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Parte 2: Porcentaje de participantes que experimentan al menos un TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
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Línea de base hasta el día 31
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Parte 1: Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Línea de base hasta el día 14
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Parte 2: Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
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Línea de base hasta el día 31
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Parte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Parte 2: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Línea de base hasta el día 8
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Parte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Parte 2: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Línea de base hasta el día 21
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Parte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para el electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Parte 2: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para el ECG de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Línea de base hasta el día 8
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Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentan cambios anormales clínicamente significativos en las mediciones del electroencefalograma (EEG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Parte 2: Porcentaje de participantes que experimentan cambios anormales clínicamente significativos en las mediciones de EEG de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18
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Línea de base hasta el día 18
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Parte 1: número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida emergente del tratamiento, medido con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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La ideación o conducta suicida emergente del tratamiento en comparación con el valor inicial se medirá mediante un aumento en la categoría de ideación suicida (1 a 5 en la C-SSRS) o la categoría de conducta suicida (6 a 10 en la C-SSRS) durante el tratamiento desde el nivel máximo de ideación suicida. categoría de ideación/conducta al inicio, o cualquier ideación/comportamiento suicida durante el tratamiento si no hay ninguna al inicio.
C-SSRS se utiliza para evaluar si el participante experimentó ideación suicida (1: deseo de estar muerto; 2: pensamientos suicidas activos no específicos; 3: ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; 4: ideación suicida activa ideación con alguna intención de actuar, sin plan específico; 5: ideación suicida activa con plan e intención específicos) y comportamiento suicida (6: intento real; 7: intento interrumpido; 8: intento abortado; 9: actos o comportamientos preparatorios; 10: conducta suicida).
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Cohorte 1-5: línea de base hasta el día 7; Cohorte 6: línea de base hasta el día 8
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Parte 2: número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida emergente del tratamiento, medido con C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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La ideación o conducta suicida emergente del tratamiento en comparación con el valor inicial se medirá mediante un aumento en la categoría de ideación suicida (1 a 5 en la C-SSRS) o la categoría de conducta suicida (6 a 10 en la C-SSRS) durante el tratamiento desde el nivel máximo de ideación suicida. categoría de ideación/conducta al inicio, o cualquier ideación/comportamiento suicida durante el tratamiento si no hay ninguna al inicio.
C-SSRS se utiliza para evaluar si el participante experimentó ideación suicida (1: deseo de estar muerto; 2: pensamientos suicidas activos no específicos; 3: ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; 4: ideación suicida activa ideación con alguna intención de actuar, sin plan específico; 5: ideación suicida activa con plan e intención específicos) y comportamiento suicida (6: intento real; 7: intento interrumpido; 8: intento abortado; 9: actos o comportamientos preparatorios; 10: conducta suicida).
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Línea de base hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-653 el día 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-653 el día 6
Periodo de tiempo: Día 6 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 6 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
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Parte 2: Cmax,ss: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para TAK-653
Periodo de tiempo: Día 18 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 18 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-653 en el día 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-653 el día 18
Periodo de tiempo: Día 18 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 18 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-653
Periodo de tiempo: Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-653
Periodo de tiempo: Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 1 Cohorte 1-5: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis; Parte 1 Cohorte 6: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 168 horas) después de la dosis; Parte 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas) después de la dosis
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Parte 2: AUCτ: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau durante el intervalo de dosificación para TAK-653
Periodo de tiempo: Días 6 y 18 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
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Días 6 y 18 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-653-1001
- 2015-002268-17 (Número EudraCT)
- U1111-1170-0519 (Identificador de registro: WHO)
- 15/SS/0117 (Identificador de registro: NRES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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