TAK-653 Eskaloiva kerta- ja moniannostutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-653:n yksittäisten ja useiden annosten nostamisesta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-653:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhtenä tai useampana oraalisena annoksina kasvavilla annostasoilla terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-653. TAK-653:a testataan masennuksesta kärsivien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-653:n siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen voi ilmoittautua enintään 112 osallistujaa ja jokaiseen kohorttiin 8 osallistujaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 – yksittäinen nouseva annos (SRD), joka koostuu vähintään 6 kohortista, ja osa 2 – yksittäinen nouseva annos ja moninkertainen nouseva annos (SRD/MRD), joka koostuu vähintään 5 kohortista. Lisää kohortteja voidaan lisätä uusista turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedoista riippuen. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) kussakin kohortissa saamaan TAK-653:a tai lumelääkettä, joka jää osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Osan 1 kohorttiin 1–5 ilmoittautuneet osallistujat saavat TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 5,0 mg ja 9,0 mg tai lumelääkettä vastaavan TAK-653 tabletin. Myöhempi osan 1 annoksen korottaminen kohortista 6 eteenpäin tapahtuu sen jälkeen, kun edellisten kohortien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja PD-tiedot ovat täysin saatavilla. Osan 2 kohorttien 1–3 osallistujat saavat TAK-653:a 0,3 mg, 1,0 mg ja 3,0 mg. Osan 2 annos kohortista 4 eteenpäin perustuu turvallisuuden, siedettävyyden ja aiempien kohorttien saatavilla olevien farmakokinetiikka- ja PD-tietojen tarkasteluun. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan lääke samaan aikaan joka päivä osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 ja päivinä 6-18.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 14 päivää osassa 1 ja 31 päivää osassa 2. Osallistujia otetaan klinikalle kuudeksi päiväksi osassa 1 ja 22 päiväksi osassa 2. Osallistujia seurataan 14 päivän kuluttua viimeinen annos tutkimuslääkettä seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojaan luvan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
- Paino vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen, kun 5 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Tämä tulee tulkita 90 päivän kuluttua seurantapuhelusta/käynnistä, elleivät tiedot ilmoita toisin.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu rutiininomaisesti käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, jonka käyttäjäriippuvuus on alhainen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan 5 puoliintumisajan kulumisen jälkeen viimeinen annos tutkimuslääkettä. Tämä on tulkittava 30 päivän kuluttua seurantapuhelusta/käynnistä, elleivät tiedot ilmoita toisin.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, lisätä kohtausten riskiä tai alentaa kouristuskynnystä tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia. Kliinisen merkityksen arvioiminen on tutkijan vastuulla; Takeda Medical Monitorin kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-653-valmisteen komponentille.
- On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita ajanjakson aikana.
- Onko raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta on kulunut 5 puoliintumisaikaa (30 päivää seurantapuhelusta/käynnistä, elleivät saatavilla olevat tiedot osoita muuta); tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Jos mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä sen jälkeen, kun 5 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Tämä tulee tulkita 90 päivän kuluttua seurantapuhelusta/käynnistä, elleivät tiedot ilmoita toisin.
- Hänellä on ollut aiempia kohtauksia tai kouristuksia (elämän ajan), mukaan lukien poissaolokohtaukset ja kuumekouristus.
- Osallistujalla tai jollain lähisukulaisella on ollut epilepsiaa (mukaan lukien kuumekouristukset).
- Hänellä on ollut neurologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien epänormaali EEG seulonnassa tai aivovamma, mukaan lukien traumaattinen vamma, perinataalinen aivovaurio ja postnataalinen aivovaurio, veri-aivoesteen poikkeavuus ja paisuvainen angiooma.
- Hänellä on ollut aivojen arterioskleroosi.
- Hänellä on sairaus, joka voi mahdollisesti vähentää lääkkeen puhdistumaa (esimerkiksi munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
- hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka tiedetään vaikuttavan imeytymiseen [esimerkiksi bariatrinen leikkaus tai suolen resektio], ruokatorven refluksi, peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorvitulehdus tai toistuva [useammin kuin kerran viikossa] närästys).
- Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen sisäänkirjautumista (päivä 1).
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnassa.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- Hänellä on positiivinen virtsa-/veritulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on seulonta- tai sisäänkirjautumis- (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]) EKG. Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]) EKG, osallistuminen on hyväksyttävä ja dokumentoitava päätutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan allekirjoituksella. Jos QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) yli (>) 450 millisekuntia (ms) tai > 480 ms (osallistujat, joilla on Bundle Branch Block) tai PR on alueen 120-220 ms ulkopuolella, arviointi voi olla toistetaan kerran kelpoisuuden määrittämiseksi seulontakäynnillä ja/tai lähtöselvityskäynnillä (päivä -1).
- Hänen makuullaan verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) systoliselle ja >= 50 - <= 90 mm Hg diastoliselle verenpaineelle . Jos alueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämistä varten seulontakäynnillä ja/tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Hänen leposyke on 50–90 bpm alueen ulkopuolella (ei EKG:ssä). Jos alueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämistä varten seulontakäynnillä ja/tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Poikkeavat seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot (päivä -1), jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujalla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 normaalin yläraja (ULN) ).
- Hänellä on itsemurhariski C-SSRS:n mukaan (pistemäärä 4 tai 5 ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä) tai tutkijan kliinisen arvion mukaan, hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on aiemmin ollut tahallinen itsemurha -vaurio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut poissulkemiskriteerit CSF:n keräämiselle osan 2 kohortissa 3:
- Hänelle on kerätty CSF 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys anestesialle tai sen johdannaisille, joita käytetään aivo-selkäydinnesteen keräämisen aikana, tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään lannepunktioalueen valmistukseen.
- Onko hänellä ihosairaus, lannerangan poikkeavuus, lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka estäisi lannepunktion (esim. koagulopatia, paikallinen tai systeeminen infektio, vasemman kammion ulosvirtaustukos, aorttastenoosi, kohonnut kallonsisäinen paine, edellinen selkäleikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 milligrammaa (mg), tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan yön yli paaston jälkeen, joka on noin 10 tuntia.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 4: TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5,0 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 5: TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9,0 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 6: TAK-653 18 mg
TAK-653 18 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annoksen nostaminen päätettävä (TBD) turvallisuuden, siedettävyyden ja aiemmista kohortteista saatujen farmakodynamiikka- ja farmakodynamiikkatietojen (PD) perusteella.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Muut kohortit: TAK-653 Placebo
TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1. TAK-653 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annoksen nostamisen TBD perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen ja aiempien kohorttien PK- ja PD-tietoihin.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja kerran päivässä (QD) päivinä 6-18 tai lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18 tai lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18 tai plaseboa vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18 tai lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18. Annoksen nostaminen TBD turvallisuuteen, siedettävyyteen perustuen ja saatavilla olevat PK- ja PD-tiedot aiemmista kohortteista.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18 tai lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6 - 18. Annoksen nostaminen TBD perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen , ja saatavilla olevat PK- ja PD-tiedot aiemmista kohortteista.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Muut kohortit: TAK-653 Placebo
TAK-653 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja QD päivinä 6-18. Annoksen nostaminen TBD perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen ja saatavilla oleviin PK- ja PD-tietoihin aikaisemmista kohortteista.
|
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit.
TAK-653 tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
|
Perustaso päivään 31 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
|
Perustaso päivään 31 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät laboratoriotestien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät laboratoriotestien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusvaatimukset vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuus-EKG-kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia turvaelektroenkefalogrammimittauksissa (EEG) vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia turvallisuus-EEG-mittauksissa vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti
|
Perustaso päivään 18 asti
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon syntyviä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Hoidon aiheuttamia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä lähtötilanteeseen verrattuna mitataan itsemurha-ajatusten kategorian (1–5 C-SSRS:ssä) tai itsemurhakäyttäytymisen kategorian (6–10 C-SSRS:ssä) lisääntymisenä hoidon aikana enimmäisitsemurha-ajasta. Ajatukset/käyttäytyminen lähtötilanteessa tai itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen hoidon aikana, jos niitä ei ole lähtötilanteessa.
C-SSRS:tä käytetään arvioimaan, onko osallistuja kokenut itsemurha-ajatuksia (1: halu olla kuollut; 2: epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3: aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4: aktiivinen itsemurha-ajatukset ajatus tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5: aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja itsemurhakäyttäytyminen (6: todellinen yritys; 7: keskeytynyt yritys; 8: keskeytynyt yritys; 9: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 10: itsetuhoinen käyttäytyminen).
|
Kohortti 1–5: Lähtötilanne päivään 7 asti; Kohortti 6: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Hoidon aiheuttamia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä lähtötilanteeseen verrattuna mitataan itsemurha-ajatusten kategorian (1–5 C-SSRS:ssä) tai itsemurhakäyttäytymisen kategorian (6–10 C-SSRS:ssä) lisääntymisenä hoidon aikana enimmäisitsemurha-ajasta. Ajatukset/käyttäytyminen lähtötilanteessa tai itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen hoidon aikana, jos niitä ei ole lähtötilanteessa.
C-SSRS:tä käytetään arvioimaan, onko osallistuja kokenut itsemurha-ajatuksia (1: halu olla kuollut; 2: epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3: aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4: aktiivinen itsemurha-ajatukset ajatus tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5: aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja itsemurhakäyttäytyminen (6: todellinen yritys; 7: keskeytynyt yritys; 8: keskeytynyt yritys; 9: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 10: itsetuhoinen käyttäytyminen).
|
Perustaso päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-653:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
|
Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-653:lle päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 ennen annosta useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 6 ennen annosta useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax,ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-653:lle
Aikaikkuna: Päivä 18 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 18 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-653:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Tmax: Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus (Cmax) TAK-653:lle päivänä 18
Aikaikkuna: Päivä 18 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 18 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-653:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-653:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
Osa 1 Kohortti 1-5: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 1 Kohortti 6: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä 120 tuntiin asti) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-653:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 18 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivät 6 ja 18 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-653-1001
- 2015-002268-17 (EudraCT-numero)
- U1111-1170-0519 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 15/SS/0117 (Rekisterin tunniste: NRES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .