Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-653 Eskalacja badania pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych uczestników

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek TAK-653 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TAK-653 podawanego zdrowym uczestnikom jako pojedyncza i wielokrotna dawka doustna przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-653. TAK-653 jest testowany pod kątem leczenia osób z depresją. To badanie przyjrzy się tolerancji i PK TAK-653 u zdrowych uczestników.

W badaniu może wziąć udział do 112 uczestników, a każda kohorta zapisze 8 uczestników. Badanie to składa się z 2 części: Część 1 – pojedyncza rosnąca dawka (SRD) obejmująca co najmniej 6 kohort oraz Część 2 – pojedyncza rosnąca dawka i wielokrotna rosnąca dawka (SRD/MRD) obejmująca co najmniej 5 kohort. Dodatkowe kohorty mogą zostać dodane w zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w ramach każdej kohorty, aby otrzymać TAK-653 lub placebo, które pozostaną nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna). Uczestnicy zapisani do Kohorty 1 do 5 Części 1 otrzymają TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 5,0 mg i 9,0 mg lub TAK-653 tabletkę odpowiadającą placebo. Dalsze zwiększanie dawki w części 1, począwszy od kohorty 6, nastąpi po pełnej dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD z poprzednich kohort. Uczestnicy w kohortach części 2 od 1 do 3 otrzymają TAK-653 odpowiednio 0,3 mg, 1,0 mg i 3,0 mg. Dawka dla części 2, począwszy od kohorty 4, będzie oparta na przeglądzie bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych PK i PD z poprzednich kohort. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia w Dniu 1 dla Części 1 i Dnia 1 oraz w dniach od 6 do 18 w Części 2.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 14 dni dla części 1 i 31 dni dla części 2. Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki na 6 dni w części 1 i 22 dni w części 2. Uczestnicy będą obserwowani 14 dni po ostatnią dawkę badanego leku do dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądanie, aby uczestnik pościł w przypadku jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po upływie 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku. Należy to interpretować jako 90 dni od Wezwania/wizyty kontrolnej, chyba że dane wskazują inaczej.
  5. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po upływie 5 okresów półtrwania od ostatnią dawkę badanego leku. Należy to interpretować jako 30 dni od Wezwania/Wizyty kontrolnej, chyba że dane wskazują inaczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  3. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, taką jak choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, neurologiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, zwiększać ryzyko napadu padaczkowego lub obniżać progu drgawkowego lub potencjalnie zafałszować wyniki badania. Za ocenę znaczenia klinicznego odpowiada badacz; jednak konsultacja z monitorem medycznym Takeda może być uzasadniona.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-653.
  5. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach.
  6. jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po upływie 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku (30 dni od wezwania/wizyty kontrolnej, chyba że dostępne dane wskazują inaczej); lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  7. Jeśli mężczyzna, zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w ciągu 90 dni po upływie 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku. Należy to interpretować jako 90 dni od Wezwania/wizyty kontrolnej, chyba że dane wskazują inaczej.
  8. Miał wcześniejsze epizody drgawek lub konwulsji (przez całe życie), w tym napady nieświadomości i drgawki gorączkowe.
  9. Uczestnik lub członek najbliższej rodziny cierpiał na padaczkę (w tym drgawki gorączkowe).
  10. Ma historię nieprawidłowości neurologicznych, w tym nieprawidłowego EEG podczas badań przesiewowych lub uszkodzenia mózgu, w tym urazu, okołoporodowej cerebropatii i pourodzeniowego uszkodzenia mózgu, nieprawidłowości bariery krew-mózg i naczyniaka jamistego.
  11. Ma historię miażdżycy naczyń mózgowych.
  12. Ma stan, który może potencjalnie zmniejszyć klirens leku (na przykład niewydolność nerek lub wątroby).
  13. ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, jakakolwiek interwencja chirurgiczna, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie [np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita], refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi).
  14. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed odprawą (Dzień 1).
  15. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  16. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  17. Ma pozytywny wynik badania moczu/krwi na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  19. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed dniem zameldowania -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  20. Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  21. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]) EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie [NCS]) EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego podrzędnego badacza. W przypadku odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericii (QTcF) większego niż (>) 450 milisekund (ms) lub > 480 ms (uczestnicy z blokiem odnogi pęczka Hisa) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, ocena może być powtórzone raz w celu ustalenia uprawnień podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty kontrolnej (dzień -1).
  22. Ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem większym lub równym (>=) 90 do mniejszym lub równym (<=) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla skurczowego i >= 50 do <= 90 mm Hg dla rozkurczowego . Jeśli poza zakresem, ocena może zostać powtórzona raz w celu określenia uprawnień podczas wizyty przesiewowej i/lub odprawy (dzień -1).
  23. Tętno spoczynkowe jest poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (nie na EKG). Jeśli poza zakresem, ocena może zostać powtórzona raz w celu ustalenia uprawnień podczas wizyty przesiewowej i/lub odprawy (dzień -1).
  24. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub kontrolnych (dzień -1), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik ma następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 górnej granicy normy (GGN) ).
  25. Ma ryzyko samobójstwa według C-SSRS (wynik 4 lub 5 za myśli lub jakiekolwiek zachowania samobójcze) lub zgodnie z kliniczną oceną badacza, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma historię umyślnego samobójstwa -szkoda w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w Kohorcie 3 w Części 2:

  1. Pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy w ciągu 6 miesięcy przed odprawą (dzień -1).
  2. Ma znaną nadwrażliwość na środek znieczulający lub jego pochodne stosowane podczas pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego lub na jakikolwiek lek stosowany do przygotowania miejsca nakłucia lędźwiowego.
  3. Ma jakąkolwiek chorobę skóry, nieprawidłowości kręgosłupa lędźwiowego, stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby nakłucie lędźwiowe (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 miligrama (mg), tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po nocnym poście trwającym około co najmniej 10 godziny.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po całonocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po całonocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 4: TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po całonocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 5: TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po całonocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 6: TAK-653 18 mg
TAK-653 18 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 lub TAK-653 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostaną podane po całonocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin. Zwiększenie dawki do ustalenia (TBD) w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję oraz dostępne dane farmakodynamiczne i farmakodynamiczne (PD) z poprzednich kohort.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 1 Dodatkowe kohorty: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletka pasująca do placebo, doustnie, raz w dniu 1. TAK-653 lub placebo zostanie podane po nocnym poście trwającym około co najmniej 10 godzin. Eskalacja dawki TBD w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i dostępne dane PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 i raz dziennie (QD) od dnia 6 do 18 lub tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18 lub tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18 lub tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18 lub tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18. Zwiększanie dawki TBD w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję oraz dostępne dane PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18 lub tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i QD od dnia 6 do 18. Eskalacja dawki TBD w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję oraz dostępne dane PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.
Eksperymentalny: Część 2 Dodatkowe kohorty: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletka pasująca do placebo, doustnie, raz w dniu 1. i QD od dnia 6 do 18. Eskalacja dawki do ustalenia w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i dostępne dane PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: TAK-653 Placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) co najmniej jednego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Część 2: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
Linia bazowa do dnia 31
Część 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Część 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
Linia bazowa do dnia 31
Część 1: Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Część 2: Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Część 1: Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Część 2: Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Linia bazowa do dnia 21
Część 1: Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG)
Ramy czasowe: Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Część 2: Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria bezpieczeństwa EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Część 1: Odsetek uczestników, u których przynajmniej raz po podaniu dawki wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe zmiany w pomiarach elektroencefalogramu (EEG) dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Część 2: Odsetek uczestników, u których przynajmniej raz po podaniu dawki wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe zmiany w pomiarach bezpieczeństwa EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Linia bazowa do dnia 18
Część 1: Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Pojawiające się podczas leczenia myśli lub zachowania samobójcze w porównaniu ze stanem wyjściowym będą mierzone poprzez wzrost kategorii myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) lub kategorii zachowań samobójczych (6-10 w skali C-SSRS) podczas leczenia od maksymalnego kategoria myśli/zachowań na początku leczenia lub jakiekolwiek myśli/zachowania samobójcze podczas leczenia, jeśli ich nie ma na początku leczenia. C-SSRS służy do oceny, czy uczestnik doświadczył myśli samobójczych (1: pragnienie śmierci; 2: niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3: aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4: aktywne myśli samobójcze myśli z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu; 5: aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) oraz zachowania samobójcze (6: faktyczna próba; 7: próba przerwana; 8: próba przerwana; 9: czynności lub zachowanie przygotowawcze; 10: zachowania samobójcze).
Kohorta 1-5: linia podstawowa do dnia 7; Kohorta 6: Linia podstawowa do dnia 8
Część 2: Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia myślami lub zachowaniami samobójczymi, mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pojawiające się podczas leczenia myśli lub zachowania samobójcze w porównaniu ze stanem wyjściowym będą mierzone poprzez wzrost kategorii myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) lub kategorii zachowań samobójczych (6-10 w skali C-SSRS) podczas leczenia od maksymalnego kategoria myśli/zachowań na początku leczenia lub jakiekolwiek myśli/zachowania samobójcze podczas leczenia, jeśli ich nie ma na początku leczenia. C-SSRS służy do oceny, czy uczestnik doświadczył myśli samobójczych (1: pragnienie śmierci; 2: niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3: aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4: aktywne myśli samobójcze myśli z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu; 5: aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) oraz zachowania samobójcze (6: faktyczna próba; 7: próba przerwana; 8: próba przerwana; 9: czynności lub zachowanie przygotowawcze; 10: zachowania samobójcze).
Linia bazowa do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-653 w dniu 1
Ramy czasowe: Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu
Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu
Część 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-653 w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 6 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Część 2: Cmax,ss: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-653
Ramy czasowe: Dzień 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-653 w dniu 1
Ramy czasowe: Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
Część 2: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-653 w dniu 18
Ramy czasowe: Dzień 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-653
Ramy czasowe: Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-653
Ramy czasowe: Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
Część 1 Kohorta 1-5: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu; Część 1 Kohorta 6: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 120 godzin) po podaniu
Część 2: AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w przedziale dawkowania dla TAK-653
Ramy czasowe: Dni 6 i 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dni 6 i 18 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-653-1001
  • 2015-002268-17 (Numer EudraCT)
  • U1111-1170-0519 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 15/SS/0117 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na TAK-653 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj