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TAK-653 Eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie bei gesunden Teilnehmern

1. März 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigender Einzel- und Mehrfachdosen von TAK-653 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TAK-653 bei Verabreichung als einzelne und mehrfache orale Gabe in steigender Dosierung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-653. TAK-653 wird zur Behandlung von Menschen mit Depressionen getestet. Diese Studie wird die Verträglichkeit und PK von TAK-653 bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

Die Studie kann bis zu 112 Teilnehmer einschreiben und jede Kohorte wird 8 Teilnehmer einschreiben. Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 – Single Rising Dose (SRD) bestehend aus mindestens 6 Kohorten und Teil 2 – Single Rising Dose und Multiple Rising Dose (SRD/MRD) bestehend aus mindestens 5 Kohorten. Weitere Kohorten können je nach neuen Sicherheits- und PK-Daten hinzugefügt werden. Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um TAK-653 oder Placebo zu erhalten, was den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Teilnehmer, die in Kohorte 1 bis 5 von Teil 1 eingeschrieben sind, erhalten TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 5,0 mg und 9,0 mg oder TAK-653-Placebo-passende Tablette. Die nachfolgende Dosiseskalation in Teil 1 ab Kohorte 6 erfolgt nach der vollständigen Verfügbarkeit von Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD aus vorangegangenen Kohorten. Die Teilnehmer der Teil-2-Kohorten 1 bis 3 erhalten TAK-653 0,3 mg, 1,0 mg bzw. 3,0 mg. Die Dosis für Teil 2 ab Kohorte 4 basiert auf der Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK- und PD-Daten aus früheren Kohorten. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Medikament an Tag 1 für Teil 1 und an Tag 1 und an den Tagen 6 bis 18 in Teil 2 jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Diese monozentrische Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 14 Tage für Teil 1 und 31 Tage für Teil 2. Die Teilnehmer werden für 6 Tage in Teil 1 und 22 Tage in Teil 2 in die Klinik aufgenommen. Die Teilnehmer werden 14 Tage danach nachbeobachtet letzte Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laborauswertungen fastet.
  3. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
  4. Der männliche Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach Ablauf von 5 Halbwertszeiten seit der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Dies sollte als 90 Tage ab dem Follow-up-Anruf/-Besuch interpretiert werden, sofern die Daten nichts anderes angeben.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach Ablauf von 5 Halbwertszeiten routinemäßig eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit geringer Benutzerabhängigkeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments. Dies sollte als 30 Tage ab dem Follow-up-Anruf/-Besuch interpretiert werden, sofern die Daten nichts anderes angeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  3. Hat eine klinisch signifikante Krankheit, wie kardiovaskuläre, neurologische, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen oder andere Anomalien, die die Sicherheit beeinträchtigen, das Anfallsrisiko erhöhen oder senken können Anfallsschwelle, oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, die klinische Bedeutung zu beurteilen; jedoch kann eine Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Takeda gerechtfertigt sein.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-653.
  5. Hat während der Zeiträume ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen.
  6. Schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, bevor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf von 5 Halbwertszeiten seit der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Tage ab dem Nachsorgegespräch/Besuch, sofern die verfügbaren Daten nichts anderes angeben); oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  7. Wenn männlich, beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf von 5 Halbwertszeiten seit der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden. Dies sollte als 90 Tage ab dem Follow-up-Anruf/-Besuch interpretiert werden, sofern die Daten nichts anderes angeben.
  8. Hatte frühere Episoden von Anfällen oder Krämpfen (lebenslang), einschließlich Abwesenheitsanfällen und Fieberkrämpfen.
  9. Der Teilnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied hat eine Vorgeschichte von Epilepsie (einschließlich Fieberkrämpfen).
  10. Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Anomalien, einschließlich abnormalem EEG beim Screening oder Hirnverletzung, einschließlich traumatischer Verletzung, perinataler Zerebropathie und postnataler Hirnschädigung, Anomalie der Blut-Hirn-Schranke und Angiom kavernös.
  11. Hat eine Vorgeschichte von zerebraler Arteriosklerose.
  12. Hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelclearance verringern kann (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz).
  13. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, jeder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die Resorption beeinflusst [z. B. bariatrische Chirurgie oder Darmresektion]), Ösophagusreflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen).
  14. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das vor dem Check-in (Tag 1) mindestens 5 Jahre in Remission war.
  15. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  16. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  17. Hat ein positives Urin- / Blutergebnis für Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum) beim Screening oder Check-in (Tag -1).
  18. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
  19. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
  20. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  21. Hat ein abnormales (klinisch signifikantes [CS]) EKG beim Screening oder Check-in (Tag -1). Die Einreise eines Teilnehmers mit einem anormalen (nicht klinisch signifikanten [NCS]) EKG muss genehmigt und durch Unterschrift des Hauptprüfarztes oder medizinisch qualifizierten Unterprüfarztes dokumentiert werden. Im Fall eines QT-Intervalls, das mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiert wurde, größer als (>) 450 Millisekunden (ms) oder > 480 ms (Teilnehmer mit Bündelzweigblock) oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, kann eine Bewertung erforderlich sein einmal wiederholt, um die Berechtigung beim Screening-Besuch und/oder Check-in-Besuch (Tag -1) zu bestimmen.
  22. Hat einen Blutdruck im Liegen außerhalb der Bereiche von größer oder gleich (>=) 90 bis kleiner als oder gleich (<=) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für systolisch und >= 50 bis <= 90 mmHg für diastolisch . Wenn der Bereich außerhalb des Bereichs liegt, kann die Bewertung einmal zur Bestimmung der Eignung beim Screening-Besuch und/oder beim Check-in (Tag -1) wiederholt werden.
  23. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm (nicht auf EKGs). Wenn der Bereich außerhalb des Bereichs liegt, kann die Bewertung einmal zur Bestimmung der Eignung beim Screening-Besuch und/oder beim Check-in (Tag -1) wiederholt werden.
  24. Hat abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte (Tag -1), die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder der Teilnehmer hat die folgenden Laboranomalien: Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN ).
  25. Hat ein Suizidrisiko gemäß dem C-SSRS (eine Punktzahl von 4 oder 5 für Ideen oder suizidales Verhalten) oder hat nach klinischem Urteil des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vergangenheit vorsätzliche Selbstversuche unternommen -Schaden in den letzten 6 Monaten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Liquorentnahme in Kohorte 3 in Teil 2:

  1. Liquor wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) gesammelt.
  2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Anästhetikum oder seine Derivate, die während der Liquorentnahme verwendet werden, oder gegen Medikamente, die zur Vorbereitung des Bereichs der Lumbalpunktion verwendet werden.
  3. Hat einen Hautzustand, eine Anomalie der Lendenwirbelsäule, einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine Lumbalpunktion ausschließen würde (z. B. Koagulopathie, lokale oder systemische Infektion, linksventrikuläre Ausflussobstruktion, Aortenstenose, erhöhter intrakranieller Druck, frühere Rückenoperation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 Milligramm (mg), Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo wird nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 verabreicht Std.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Kohorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Kohorte 4: TAK-653 5,0 mg
TAK-653 5,0 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Kohorte 5: TAK-653 9,0 mg
TAK-653 9,0 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo wird nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Kohorte 6: TAK-653 18 mg
TAK-653 18 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 oder TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht. Zu entscheidende Dosiseskalation (TBD) basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK- und pharmakodynamischen (PD) Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 1 Zusätzliche Kohorten: TAK-653 Placebo
TAK-653-Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1. TAK-653 oder Placebo wird nach einer nächtlichen Fastenzeit von ungefähr mindestens 10 Stunden verabreicht. Dosiseskalation TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK- und PD-Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Kohorte 1: TAK-653 0,3 mg
TAK-653 0,3 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 und einmal täglich (QD) von Tag 6 bis 18 oder Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Kohorte 2: TAK-653 1,0 mg
TAK-653 1,0 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18 oder Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Kohorte 3: TAK-653 3,0 mg
TAK-653 3,0 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18 oder Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: TAK-653 6 mg
TAK-653 6 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18 oder Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18. Dosiseskalation TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbare PK- und PD-Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Kohorte 5: TAK-653 9 mg
TAK-653 9 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18 oder Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18. Dosiseskalation TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbare PK- und PD-Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Experimental: Teil 2 Zusätzliche Kohorten: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tablette, oral, einmal an Tag 1 und QD von Tag 6 bis 18. Dosiseskalation TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK- und PD-Daten aus früheren Kohorten.
Arzneimittel: TAK-653 Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Baseline bis Tag 14
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen TEAE erfahren
Zeitfenster: Baseline bis Tag 31
Baseline bis Tag 31
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Baseline bis Tag 14
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 31
Baseline bis Tag 31
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Einnahme die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen erfüllen
Zeitfenster: Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Baseline bis Tag 21
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormen Kriterien für das Sicherheits-Elektrokardiogramm (EKG) mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormen Kriterien für ein Sicherheits-EKG mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Einnahme klinisch signifikante anormale Veränderungen bei Sicherheits-Elektroenzephalogramm (EEG)-Messungen erfahren
Zeitfenster: Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal nach der Einnahme klinisch signifikante anormale Veränderungen bei den Sicherheits-EEG-Messungen auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
Baseline bis Tag 18
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Behandlungsbedingte Suizidgedanken oder -verhalten im Vergleich zum Ausgangswert werden durch eine Zunahme der Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS) oder der Suizidverhaltens-Kategorie (6-10 auf dem C-SSRS) während der Behandlung von der maximalen Suizidalität gemessen Suizidgedanken/-verhaltenskategorie zu Studienbeginn oder Suizidgedanken/-verhalten während der Behandlung, wenn zu Studienbeginn keine vorhanden sind. C-SSRS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer Suizidgedanken hatte (1: Wunsch, tot zu sein; 2: unspezifische aktive Suizidgedanken; 3: aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4: aktive Suizidgedanken Idee mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5: aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und suizidales Verhalten (6: tatsächlicher Versuch; 7: unterbrochener Versuch; 8: abgebrochener Versuch; 9: vorbereitende Handlungen oder Verhalten; 10: suizidales Verhalten).
Kohorte 1–5: Baseline bis Tag 7; Kohorte 6: Baseline bis Tag 8
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, gemessen mit C-SSRS
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Behandlungsbedingte Suizidgedanken oder -verhalten im Vergleich zum Ausgangswert werden durch eine Zunahme der Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS) oder der Suizidverhaltens-Kategorie (6-10 auf dem C-SSRS) während der Behandlung von der maximalen Suizidalität gemessen Suizidgedanken/-verhaltenskategorie zu Studienbeginn oder Suizidgedanken/-verhalten während der Behandlung, wenn zu Studienbeginn keine vorhanden sind. C-SSRS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer Suizidgedanken hatte (1: Wunsch, tot zu sein; 2: unspezifische aktive Suizidgedanken; 3: aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4: aktive Suizidgedanken Idee mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5: aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und suizidales Verhalten (6: tatsächlicher Versuch; 7: unterbrochener Versuch; 8: abgebrochener Versuch; 9: vorbereitende Handlungen oder Verhalten; 10: suizidales Verhalten).
Baseline bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-653 an Tag 1
Zeitfenster: Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-653 an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 vor der Einnahme zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 6 vor der Einnahme zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-653
Zeitfenster: Tag 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-653 am 1. Tag
Zeitfenster: Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
Teil 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-653 an Tag 18
Zeitfenster: Tag 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-653
Zeitfenster: Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-653
Zeitfenster: Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
Teil 1 Kohorte 1-5: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis; Teil 1 Kohorte 6: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Teil 2: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden) nach der Dosis
Teil 2: AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-653
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
An den Tagen 6 und 18 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-653-1001
  • 2015-002268-17 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1170-0519 (Registrierungskennung: WHO)
  • 15/SS/0117 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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