HPV+ 여성의 분류 순응도를 높이기 위한 Mhealth 개입 평가

문제 설명 및 연구 근거

자궁경부암은 특히 개발도상국에서 심각한 건강 문제로 남아 있습니다. 아르헨티나에서는 매년 5,000명의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 1,800명 이상이 질병 1로 사망합니다. 여러 라틴 아메리카 국가에서 여성 암 사망의 주요 원인이며 주로 사회 경제적 지위가 낮은 여성에게 영향을 미칩니다. 이것은 부분적으로 예방 프로그램, 즉 전암성 병변의 선별, 후속 조치 및 치료에 대한 여성의 참여를 촉진하기 위한 보건 정책의 어려움 때문입니다.

HPV와 자궁경부암 사이의 인과 관계에 대한 증거는 고위험으로 간주되는 HPV 유형을 감지하는 HPV 기반 선별 테스트의 최근 개발을 허용했습니다. 이러한 테스트는 스크리닝 테스트로서 Pap에 비해 중요한 이점이 있습니다: 높은 민감도(90% 이상)2 및 높은 음성 예측도3, 스크리닝 빈도를 줄이고 HPV 양성 여성을 식별할 수 있습니다. 전암성 병변은 의료 시스템 내에서 특별한 후속 조치가 필요한 고위험군을 구성합니다. 매우 중요한 점은 자체 수집을 통해 HPV 검사가 검사에 대한 장벽을 줄이고 적용 범위를 늘릴 수 있다는 것입니다.4 이 방법은 매우 정확하며5,6 다양한 국가의 여성에게 허용됩니다.7-10

아르헨티나는 HPV 기반 자궁경부암 예방을 위한 신기술 도입의 선구자가 되었습니다. 국가 보건부는 이 검사를 전국적인 선별 방법으로 통합하는 것을 승인했습니다. 이러한 맥락에서 PI는 1차 선별 검사를 위한 HPV 검사를 도입하기 위해 Jujuy Demonstration Project(JDP)를 수행했습니다.11 이 프로젝트는 자궁경부암 검진을 강화하기 위한 국가 전략의 일환으로 2008년에 다시 시작되었으며12 2011년에 HPV 백신 접종 도입도 포함되었습니다.13 JDP는 HPV 기반 스크리닝 전략11의 프로그래밍 구성 요소를 개발, 구현 및 평가하기 위한 4개년 구현 프로젝트(2011-2014)입니다.

또한 2012년에 PI는 인구 기반 군집 무작위 시험(Self-collection Modality Trial, 스페인어로 EMA 이니셜)을 실시했습니다. 이 연구는 가정 방문 중에 CHW가 제공하는 HPV 자체 수집의 여성 선별 조사에 미치는 영향을 평가하고 여성과 CHW의 자가 테스트 수용 가능성. 우리의 개입으로 검진율이 4배 증가(85.9% 대 20.2%)했으며, 이는 CHW를 통해 가정 방문에서 HPV 자가 수집을 제공하는 것이 자궁경부 검진 범위를 개선하는 효과적인 전략임을 보여줍니다10.

그러나 선별 프로그램에서 여성이 진단/치료를 받지 않으면 높은 보장 범위가 질병 부담 감소로 이어지지 않습니다. 세포학, 육안 검사 방법 및 질 확대경 검사를 포함한 여러 분류 방법을 사용할 수 있습니다. 아르헨티나에서는 세포학이 분류 방법으로 사용됩니다. 따라서 집에서 자가 채취를 한 모든 HPV 양성 여성은 세포검사를 받기 위해 보건소에 가야 합니다. 그러나 분류를 완료한 여성의 비율은 낮습니다. 따라서 이러한 여성의 세포학 출석을 늘리기 위해서는 새로운 혁신적인 전략이 필요합니다.

이 연구의 목적은 HPV 양성 자가 수집 검사를 받은 여성의 세포학적 분류 순응도를 높이기 위해 mHealth 중재와 일반적인 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설정

Jujuy 지방은 2011년에 HPV 검사를 기본 검사로 도입한 사실 때문에 이 연구를 개발하도록 선택되었습니다. 후후이 지방은 높은 사망률(2008-2011년 3년 동안 11.8 x 100.000명의 여성)을 가지고 있으며 국립 자궁경부암 예방 프로그램에서 우선 순위로 설정된 지방 중 하나입니다. 2011년부터 HPV 검사가 1차 선별검사로 보건소에 다니는 30세 이상의 모든 여성이 이용할 수 있으며, 2014년부터 HPV 자가채취가 프로그램적 전략으로 도입되어 미성년자를 선별하고 있다. PHC(Primary Health Care System)는 예방 접종 및 모자 건강 증진과 같은 건강 관련 작업을 위해 매년 2회 약 110,000가구를 방문하는 약 700명의 유급 풀타임 CHW를 통합합니다. CHW 성과는 매년 평가되며 설정된 목표(예: 방문횟수).10 공중 보건 시스템의 검진, 후속 조치 및 치료의 100%가 SITAM에 등록됩니다. SITAM은 보건의료시스템에 다니는 여성의 검진/진단/치료 내역을 등록하는 국가온라인정보시스템이다.14

연구의 목표

클러스터 무작위 시험이 수행됩니다. 여기에는 총 240명의 지역사회 보건 종사자(CHW)와 7200명의 여성이 포함될 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. HPV 양성 자가 수집 검사를 받은 여성의 세포학적 분류 순응도를 높이기 위해 mhealth 중재와 일반적인 치료의 효과를 평가합니다.
2. 여성과 CHW의 개입 수용 가능성을 평가합니다.

클러스터 무작위 시험

후후이 주 PHCS(Primary Health Care System)의 총 240명의 CHW가 mHealth-Intervention Group(MH)과 Usual Care Group(UC)이라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. mHealth 개입 그룹: HPV 자가 수집 검사를 받는 여성은 태블릿에서 실행되는 분류 순응도를 높이기 위해 특별히 고안된 대화형 앱을 통한 상담과 알림을 위한 SMS 문자 메시지(SMS 메시지)를 포함하는 혼합 개입을 받게 됩니다. 분류에 참석합니다. 또한 CHW 책임자, 산부인과 서비스 책임자 및 CHW는 HPV 결과 HPV+로부터 60일 후 분류를 수행하지 않은 여성에게 연락하라는 알림을 이메일을 통해 받게 됩니다.

2. 일반 진료 그룹: HPV 자가 수집 검사를 받은 여성은 일반 진료를 받습니다.

1. 각 그룹에서 수행할 절차:

   • mHealth 개입 그룹:

   건강 회진 중에 CHW가 집에 방문하는 동안 선별된 CHW는 자신이 담당하는 모든 가정을 방문하고 30세 이상의 여성에게 연락하여 프로그래밍 지침에 따라 HPV 자가 수집을 제안합니다. 자가 수집을 수락하는 여성은 연구에 참여하도록 초대되어 관련 목표 및 활동에 대한 필요한 정보를 제공합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 적격 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다. CHW는 가구 및 그 구성원의 사회 인구 통계 및 건강 데이터를 수집하기 위해 CHW가 사용하는 표준 1차 건강 관리 양식인 F883 템플릿을 업데이트할 것입니다. CHW는 특정 설문지를 사용하여 포함/제외 기준에 대한 기본 데이터를 수집합니다.

   그런 다음 CHW는 태블릿에서 실행되는 프로젝트용으로 특별히 설계된 앱을 사용하여 여성에게 검사 결과의 의미, 양성 및 음성 결과에 대해 따라야 할 다음 단계, 환자 분류 및 검사 준수의 중요성에 대한 정보를 제공합니다. 필요한 경우 진단/치료 절차.

   SMS 메시지를 전달하는 자동화 시스템이 개발되어 SITAM에 연결될 것입니다. 테스트 샘플이 HPV 실험실에서 처리되고 결과가 SITAM에 등록되면 여성은 국가 ID 번호가 포함된 확인 응답을 문자 메시지로 보내도록 요청하는 SMS 메시지를 받게 됩니다. 이 확인 응답이 시스템에 수신되면 여성은 건강 센터에서 결과를 받을 수 있는 날짜와 시간을 알려주는 두 번째 SMS 메시지를 받게 됩니다.

   첫 번째 문자 메시지를 보낸 후 7일 후에 HPV+ 여성은 보건소에서 검사 결과를 수집하라는 알림을 받게 됩니다. 이 메시지는 결과를 얻기 위해 이미 보건소에 간 경우 메시지를 무시하도록 여성에게 요청합니다.

   첫 번째 SMS 메시지 후 60일이 지나면 CHW 책임자, 산부인과 서비스 책임자 및 CHW는 세포 검사로 분류되지 않은 HPV+ 여성에 대해 알리고 특정 여성에게 연락하도록 요청하는 이메일 및 SMS 메시지를 받게 됩니다. 그들의 이름과 주소에 대한 정보.

   • 일반적인 치료 그룹:

   건강 회진 중에 CHW가 집에 방문하는 동안 선별된 CHW는 자신이 담당하는 모든 가정을 방문하고 30세 이상의 여성에게 연락하여 프로그래밍 지침에 따라 HPV 자가 수집을 제안합니다. 자가 수집을 수락하는 여성은 연구에 참여하도록 초대되어 관련 목표 및 활동에 대한 필요한 정보를 제공합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 적격 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다. CHW는 가구 및 그 구성원의 사회 인구 통계 및 건강 데이터를 수집하기 위해 CHW가 사용하는 표준 1차 건강 관리 양식인 F883 템플릿을 업데이트할 것입니다. CHW는 특정 설문지를 사용하여 포함/제외 기준에 대한 기본 데이터를 수집합니다.

   HPV 양성 여성은 주정부 프로토콜 및 지침의 표준 관행에 따라 결과를 받기 위해 보건소에 가야 함을 알리기 위해 CHW의 방문을 받게 됩니다.

2. CHW 교육:

Jujuy 지방의 모든 CHW에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 참여하도록 선택된 모든 사람들에게 특별 교육이 제공될 것입니다. 교육 세션 동안 학습 목표, 수행할 주요 활동 및 각자가 수행해야 하는 특정 작업에 대해 설명합니다.

1. 샘플 선택 및 크기

   지방에서 근무하는 총 240명의 CHW는 성별과 도시/농촌 환경에 따라 4개 그룹으로 계층화됩니다. 240개 CHW의 계층화된 샘플을 계층에 비례 할당하여 무작위로 선택했습니다. 계층 내에서 CHW는 연구 그룹에 무작위로 할당되었습니다(1:1). 선택된 모든 CHW는 PHC 책임자로부터 연구에 대한 정보를 받았습니다. CHW 무작위 선택 및 개입 할당을 위해 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호 목록을 생성합니다. 개입 및 결과 평가의 눈가림은 실현 가능하지 않았습니다.

   이 연구는 대조군(양면 알파=0·05)의 30·0% 분류와 비교하여 중재 그룹의 분류에서 20·0% 증가를 감지하기 위해 0·9 이상의 검정력을 갖도록 설계되었습니다. PHC 기록13에 근거하여 우리는 CHW가 6개월 동안 평균 30명의 여성을 등록할 것으로 추정했으며 이 중 4명은 양성일 것입니다. CHW에 의해 유도된 상관관계는 클래스 내 상관계수를 0·10으로 가정하여 샘플 크기 계산에 포함되어 팔당 120명의 CHW 샘플이 생성되고 총 약 7200명의 여성이 등록됩니다.

2. 데이터 베이스:

   연구를 위해 특별히 구축된 데이터베이스가 사용됩니다. 여기에는 무작위화 그룹에 대한 데이터, 연구 참여 동의 및 사회 인구학적 데이터가 포함됩니다. 고유 식별 번호(DNI)를 사용하여 SITAM에서 데이터를 가져와 HPV 검사 및 분류에 대한 데이터를 업로드합니다.

   데이터 입력은 범위 및 항목 간 일관성 검사를 포함하는 특정 소프트웨어를 통해 수행됩니다. 예상 범위를 벗어나는 항목은 허용되지 않습니다. 데이터 입력은 3번의 데이터 입력으로 이루어지며 품질 관리를 위해 설문지의 20%를 재입력합니다. 데이터는 통계 패키지(Stata)를 사용한 분석과 호환되는 파일(TXT, DBF, SQL)에 저장됩니다.

   데이터 정리 프로세스는 계획된 방식으로 오류를 적극적으로 검색합니다. 데이터 스크리닝에는 이상치(비일관성 포함), 분포의 이상한 패턴 및 예상치 못한 분석 결과의 네 가지 유형의 이상한 검색이 포함됩니다. 스크리닝 방법에는 정렬 후 데이터 테이블 탐색, 일관성 검사를 통과하지 못한 변수 출력, 분포의 그래픽 탐색, 빈도 분포 및 교차표 및 요약 통계가 포함됩니다. 오류가 식별되면 데이터 흐름의 이전 단계로 이동하여 값이 일관되게 동일한지 확인합니다. 데이터 입력 단계에서 오류가 발견되지 않으면 면접관에게 무슨 일이 있었는지 질문합니다. 가능하면 반복 측정을 위해 인터뷰 대상자에게 연락을 드릴 것입니다.

   여성이 보고한 이전 HPV 검사의 정확도는 실험실 데이터베이스(SITAM)의 정보와 교차됩니다. 이전에 HPV 검사를 받은 적이 없다고 보고했지만 SITAM 데이터베이스에 검사가 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.

   누락된 데이터에 대한 계획

   HPV 실험실에 도착하는 모든 샘플에 대한 데이터는 철저하고 완전합니다. 우리는 결과를 실험실 데이터베이스(SITAM)에 효과적으로 기록된 Pap smear의 수/연구 부문의 여성 수로 정의하기 때문에 주요 결과에서 누락된 데이터가 있을 것으로 예상하지 않습니다.

3. 데이터 분석:

데이터 분석은 특정 상용 소프트웨어(STATA 10.0 또는 SPSS 15.0)를 통해 수행됩니다.

여성의 세포학적 분류 순응도를 높이는 효과

분류에 대한 준수는 각 CHW에 대해 고려됩니다. 이는 30일, 60일 및 90일 이내에 분류 도말 검사를 받은 여성의 수로 정의됩니다. mHealth 개입 그룹과 Usual Care 그룹에서 해당 시간 간격 내에 Pap 테스트를 수행한 HPV 양성 여성의 비율을 비교합니다. 일반적인 치료에 대한 mHealth 개입의 효과는 평균 차이 테스트 또는 독립적인 샘플에 대한 비모수 테스트를 사용하여 추정됩니다.