Évaluation d'une intervention Mhealth pour accroître l'adhésion au triage des femmes HPV+

Description du problème et justification de l'étude

Le cancer du col de l'utérus demeure un grave problème de santé, en particulier dans les pays en développement. En Argentine, chaque année, 5 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus et plus de 1 800 en meurent 1. Dans plusieurs pays d'Amérique latine, il est la principale cause de décès par cancer chez les femmes et touche principalement les femmes de faible statut socio-économique. Cela est dû en partie aux difficultés des politiques de santé à favoriser la participation des femmes aux programmes de prévention, à savoir l'accès au dépistage, au suivi et au traitement des lésions précancéreuses.

La preuve du lien de causalité entre le VPH et le cancer du col de l'utérus a permis le développement récent de tests de dépistage basés sur le VPH, qui détectent les types de VPH considérés à haut risque. Ces tests présentent des avantages importants par rapport au frottis comme test de dépistage : haute sensibilité (plus de 90%)2 et haute valeur prédictive négative3, permettant une réduction de la fréquence de dépistage ainsi que l'identification des femmes HPV positives qui, même sans présenter un lésion précancéreuse, constituent un groupe à haut risque qui nécessite un suivi particulier au sein du système de santé. Plus important encore, grâce à l'auto-prélèvement, le test VPH peut réduire les obstacles au dépistage et augmenter la couverture.4 La méthode est très précise5,6 et est acceptable pour les femmes de différents pays.7-10

L'Argentine est devenue un pionnier dans l'introduction de nouvelles technologies pour la prévention du cancer du col de l'utérus basée sur le VPH. Le ministère national de la Santé a approuvé l'incorporation du test comme méthode de dépistage à l'échelle nationale. Dans ce contexte, l'IP a mené le Jujuy Demonstration Project (JDP) pour introduire le test HPV pour le dépistage primaire.11 Ce projet faisait partie d'une stratégie nationale de renforcement du dépistage du cancer du col de l'utérus relancée en 200812, qui comprenait également l'introduction de la vaccination contre le VPH en 2011.13 Le JDP est un projet de mise en œuvre de quatre ans (2011-2014) pour développer, mettre en œuvre et évaluer les composantes programmatiques d'une stratégie de dépistage basée sur le VPH11.

De plus, en 2012, le PI a mené un essai randomisé en grappes basé sur la population (Self-collection Modality Trial, sigle EMA en espagnol). L'étude a été la première réalisée dans un contexte programmatique et réel d'une région à faibles ressources avec l'objectif principal d'évaluer l'effet sur l'adoption du dépistage par les femmes de l'auto-collecte du VPH offerte par les ASC lors des visites à domicile et d'évaluer la l'acceptabilité de l'autotest par les femmes et les ASC. Notre intervention a entraîné une multiplication par quatre du recours au dépistage (85,9 % contre 20,2 %), ce qui montre que l'offre d'auto-collecte du VPH lors des visites à domicile par le biais des ASC est une stratégie efficace pour améliorer la couverture du dépistage du col de l'utérus10.

Cependant, dans les programmes de dépistage, une couverture élevée n'entraînera pas une diminution de la charge de morbidité si les femmes ne sont pas diagnostiquées/traitées. Plusieurs méthodes de triage sont disponibles, notamment la cytologie, les méthodes d'inspection visuelle et la colposcopie. En Argentine, la cytologie est utilisée comme méthode de triage ; par conséquent, toutes les femmes séropositives pour le VPH qui ont effectué l'auto-prélèvement à domicile doivent se rendre dans les centres de santé pour subir une cytologie. Cependant, la proportion de femmes qui ont terminé le triage est faible; par conséquent, de nouvelles stratégies innovantes sont nécessaires pour augmenter la participation à la cytologie de ces femmes.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention mHealth par rapport aux soins habituels pour augmenter l'adhésion au triage cytologique chez les femmes avec un test auto-collecté positif au VPH.

Cadre de l'étude

La province de Jujuy a été sélectionnée pour développer cette étude en raison du fait que le dépistage basé sur le test HPV comme test primaire a été introduit en 2011. La province de Jujuy a un taux de mortalité élevé (11,8 x 100 000 femmes sur la période triennale 2008-2011) et fait partie des provinces désignées comme prioritaires dans le Programme national de prévention du cancer du col de l'utérus. Depuis 2011, le test HPV est le test de dépistage principal, disponible pour toutes les femmes âgées de ≥ 30 ans fréquentant les centres de santé publics et depuis 2014, l'auto-collecte du HPV a été introduite comme stratégie programmatique pour le dépistage des sous-utilisateurs. Le système de soins de santé primaires (SSP) intègre environ 700 ASC rémunérés à temps plein qui visitent deux fois par an environ 110 000 ménages pour des tâches liées à la santé comme la vaccination et la promotion de la santé maternelle/infantile. La performance des ASC est évaluée chaque année et notée comme bonne ou sous-optimale par les superviseurs des SSP en fonction de la réalisation des objectifs établis (par ex. nombre de visites à domicile).10 100% des dépistages, suivis et traitements du système public de santé sont enregistrés au SITAM. SITAM est le système national d'information en ligne qui enregistre les événements de dépistage/diagnostic/traitement des femmes fréquentant le système de santé publique.14

Objectifs de l'étude

Un essai randomisé en grappes sera mené ; il comprendra un nombre total de 240 Agents de Santé Communautaires (ASC) et 7200 femmes.

Le but de cette étude est :

1. Évaluer l'efficacité d'une intervention de santé mobile par rapport aux soins habituels pour accroître l'adhésion au triage cytologique chez les femmes dont les tests HPV positifs ont été auto-collectés.
2. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les femmes et les ASC.

Essai randomisé en grappes

Un nombre total de 240 ASC du système de soins de santé primaires (PHCS) de la province de Jujuy seront randomisés en deux groupes qui seront nommés mHealth-Intervention Group (MH) et Usual Care Group (UC)

1. Groupe d'intervention mHealth : les femmes avec des tests HPV auto-collectés recevront une intervention mixte qui comprend des conseils via une application interactive spécialement conçue pour augmenter l'adhésion au triage qui sera exécuté sur une tablette, et des messages texte SMS (message SMS) pour rappeler qu'ils assistent au triage. De plus, les chefs des ASC, les chefs des services de gynécologie et les ASC recevront des rappels par e-mail pour contacter les femmes si, après 60 jours à compter des résultats HPV HPV+, elles n'ont pas effectué de triage.

2. Groupe de soins habituels : les femmes avec des tests HPV auto-collectés reçoivent les soins habituels.

1. Procédures à effectuer dans chaque groupe :

   • Groupe d'intervention mSanté :

   Lors des visites à domicile que les ASC effectuent lors des tournées de santé, des ASC sélectionnés visiteront chaque ménage dont ils sont responsables et contacteront les femmes âgées de 30 ans et plus pour leur proposer l'auto-collecte du VPH conformément aux directives programmatiques. Les femmes qui acceptent l'auto-collecte seront invitées à participer à l'étude, en leur fournissant les informations nécessaires sur les objectifs et les activités impliquées. Les femmes éligibles souhaitant participer à l'étude seront invitées à signer un consentement éclairé. L'ASC mettra à jour le modèle F883, le formulaire standard de soins de santé primaires utilisé par les ASC pour collecter les données sociodémographiques et de santé du ménage et de ses membres. Les ASC utiliseront un questionnaire spécifique pour collecter des données de base sur les critères d'inclusion/exclusion.

   Ensuite, les ASC utiliseront une application spécialement conçue pour le projet, exécutée sur une tablette, pour fournir aux femmes des informations sur la signification des résultats du test, les prochaines étapes à suivre pour les résultats positifs et négatifs, et l'importance du respect du triage et procédures de diagnostic/traitement si nécessaire.

   Un système automatisé d'envoi de messages SMS sera développé et relié au SITAM. Une fois l'échantillon de test traité au laboratoire HPV et les résultats enregistrés dans SITAM, les femmes recevront un message SMS leur demandant d'envoyer une réponse de confirmation par SMS qui devra inclure son numéro d'identification national. Une fois cette réponse de confirmation reçue par le système, les femmes recevront un deuxième SMS les informant que les résultats sont disponibles au centre de santé, ainsi que les dates et heures pour les recevoir.

   Sept jours après le premier SMS, les femmes HPV+ recevront un rappel pour récupérer les résultats du test au centre de santé. Le message demandera aux femmes de ne pas tenir compte du message au cas où elles seraient déjà allées au centre de santé pour obtenir des résultats.

   Soixante jours après le premier SMS, les responsables des ASC, les chefs des services de gynécologie et les ASC recevront un e-mail et un SMS les informant des femmes VPH+ qui n'ont pas été triées par cytologie, leur demandant de contacter ces femmes spécifiques, avec des informations sur leurs noms et adresses.

   • Groupe de soins habituels :

   Lors des visites à domicile que les ASC effectuent lors des tournées de santé, des ASC sélectionnés visiteront chaque ménage dont ils sont responsables et contacteront les femmes âgées de 30 ans et plus pour leur proposer l'auto-collecte du VPH conformément aux directives programmatiques. Les femmes qui acceptent l'auto-collecte seront invitées à participer à l'étude, en leur fournissant les informations nécessaires sur les objectifs et les activités impliquées. Les femmes éligibles souhaitant participer à l'étude seront invitées à signer un consentement éclairé. L'ASC mettra à jour le modèle F883, le formulaire standard de soins de santé primaires utilisé par les ASC pour collecter les données sociodémographiques et de santé du ménage et de ses membres. Les ASC utiliseront un questionnaire spécifique pour collecter des données de base sur les critères d'inclusion/exclusion.

   Les femmes séropositives pour le VPH recevront la visite de l'ASC pour les informer qu'elles doivent se rendre au centre de santé pour recevoir les résultats, conformément aux pratiques standard des protocoles et directives provinciaux.

2. Formation pour les ASC :

Tous les ASC de la province de Jujuy seront informés de l'étude et une formation spéciale sera dispensée à tous ceux qui ont été sélectionnés pour participer à l'étude. Au cours des sessions de formation, les objectifs de l'étude, les principales activités à réaliser et les tâches spécifiques que chacun d'entre eux devra accomplir seront expliqués.

1. Sélection et taille de l'échantillon

   Un total de 240 ASC, qui travaillent dans la province, seront répartis en quatre groupes selon le sexe et le milieu urbain/rural. Un échantillon stratifié de 240 ASC a été sélectionné au hasard avec une répartition proportionnelle aux strates. Au sein des strates, les ASC ont été assignés au hasard (1:1) aux groupes d'étude. Tous les ASC sélectionnés ont été informés de l'étude par les responsables des PHC. Nous produirons des listes de numéros aléatoires générées par ordinateur pour la sélection aléatoire des ASC et l'attribution des interventions. La mise en aveugle des évaluations des interventions et des résultats n'était pas possible.

   L'étude est conçue pour avoir une puissance supérieure à 0,9 pour détecter une augmentation de 20,0 % du triage pour le groupe d'intervention par rapport à un triage de 30,0 % dans le groupe témoin (alpha bilatéral = 0,05). Sur la base des dossiers des SSP13, nous avons estimé que les ASC recruteraient en moyenne 30 femmes en six mois, dont 4 seront séropositives . La corrélation induite par les ASC est incluse dans les calculs de taille d'échantillon en supposant un coefficient de corrélation intra-classe de 0·10, résultant en un échantillon de 120 ASC par bras, et un total d'environ 7200 femmes inscrites.

2. Base de données:

   Une base de données construite spécifiquement pour l'étude sera utilisée ; il comprendra des données sur le groupe de randomisation, l'accord de participation à l'étude et des données sociodémographiques. Les données sur le test HPV et le triage seront téléchargées en important les données du SITAM, en utilisant le numéro d'identification unique (DNI).

   La saisie des données se fera par le biais d'un logiciel spécifique qui inclura des vérifications de gamme et de cohérence inter-items. Les inscriptions hors de la plage attendue ne seront pas autorisées. La saisie des données se fera par 3 saisies de données, avec ressaisie de 20% des questionnaires pour contrôle qualité. Les données seront stockées dans des fichiers (TXT, DBF, SQL) compatibles avec leur analyse avec des progiciels statistiques (Stata).

   Le processus de nettoyage des données recherchera activement les erreurs de manière planifiée. Le filtrage des données comprendra la recherche de quatre types de bizarreries : les valeurs aberrantes (y compris les incohérences), les modèles étranges dans les distributions et les résultats d'analyse inattendus. Les méthodes de filtrage comprendront la navigation dans les tableaux de données après le tri, l'impression des variables qui ne passent pas les contrôles de cohérence, l'exploration graphique de la distribution, les distributions de fréquence et les tableaux croisés et les statistiques récapitulatives. Une fois les erreurs identifiées, nous passerons aux étapes précédentes du flux de données pour voir si la valeur est toujours la même. Si aucune erreur n'est décelée lors de la phase de saisie des données, nous questionnerons l'intervieweur sur ce qui a pu se passer. Si possible, nous contacterons la personne interrogée pour une mesure répétée.

   La précision du test HPV précédent rapporté par la femme sera croisée avec les informations de la base de données du laboratoire (SITAM). Les femmes ayant déclaré ne pas avoir eu de test HPV antérieur, mais avec un test dans la base de données SITAM seront exclues de l'étude.

   Planifier les données manquantes

   Les données sont exhaustives et complètes pour tous les échantillons arrivant au laboratoire VPH. Étant donné que nous définissons les résultats comme le nombre de frottis de Pap effectivement enregistrés dans la base de données du laboratoire (SITAM)/nombre de femmes dans le groupe d'étude, nous ne nous attendons pas à avoir des données manquantes dans le résultat principal.

3. L'analyse des données:

L'analyse des données se fera à travers des logiciels commerciaux spécifiques (STATA 10.0 ou SPSS 15.0).

Efficacité pour améliorer l'adhésion des femmes au triage cytologique

Le respect du triage sera pris en compte pour chaque ASC. Cela sera défini comme le nombre de femmes avec des frottis de triage dans les 30, 60 et 90 jours. Il y aura une comparaison du pourcentage de femmes séropositives pour le VPH qui ont effectué le test Pap dans ces intervalles de temps dans le groupe d'intervention mHealth et le groupe de soins habituels. L'effet de l'intervention mHealth sur les soins habituels sera estimé à l'aide d'un test de différence des moyennes ou d'un test non paramétrique pour des échantillons indépendants.