Оценка медицинского вмешательства для повышения приверженности к сортировке женщин с ВПЧ+

Описание проблемы и обоснование исследования

Рак шейки матки остается серьезной проблемой здравоохранения, особенно в развивающихся странах. В Аргентине ежегодно у 5000 женщин диагностируют рак шейки матки и более 1800 умирают от этого заболевания 1. В ряде стран Латинской Америки это основная причина смерти от рака среди женщин, поражающая в основном женщин с низким социально-экономическим статусом. Отчасти это связано с трудностями политики здравоохранения, направленной на поощрение участия женщин в профилактических программах, а именно в доступе к скринингу, последующему наблюдению и лечению предраковых поражений.

Доказательство причинно-следственной связи между ВПЧ и раком шейки матки позволило недавно разработать скрининговые тесты на основе ВПЧ, которые выявляют типы ВПЧ, считающиеся высокорисковыми. Эти тесты имеют важные преимущества перед Папаниколау в качестве скринингового теста: высокая чувствительность (более 90%)2 и высокая отрицательная прогностическая ценность3, что позволяет снизить частоту скрининга, а также выявить ВПЧ-позитивных женщин, которые даже без предъявления предраковых поражений, составляют группу высокого риска, требующую особого наблюдения в рамках системы здравоохранения. Очень важно, что благодаря самостоятельному сбору данных тестирование на ВПЧ может снизить барьеры для скрининга и увеличить охват4. Метод отличается высокой точностью5,6 и приемлем для женщин в разных странах7-10.

Аргентина стала пионером во внедрении новых технологий профилактики рака шейки матки на основе ВПЧ. Национальное министерство здравоохранения одобрило включение теста в качестве общенационального метода скрининга. В этом контексте PI провел Демонстрационный проект Jujuy (JDP), чтобы внедрить тестирование на ВПЧ для первичного скрининга.11 Этот проект был частью национальной стратегии по усилению скрининга на рак шейки матки, вновь начатой ​​в 2008 г.12, которая также включала введение вакцинации против ВПЧ в 2011 г.13. ПСР представляет собой четырехлетний проект реализации (2011–2014 гг.) по разработке, внедрению и оценке программных компонентов стратегии скрининга на основе ВПЧ11.

Кроме того, в 2012 году PI провела популяционное кластерное рандомизированное исследование (испытание по методу самостоятельного сбора, инициалы EMA на испанском языке). Это исследование было первым, проведенным в программном, реальном контексте региона с низкими ресурсами, с основной целью оценить влияние на скрининг среди женщин самостоятельного забора ВПЧ, предлагаемого ОРЗ во время посещений на дому, и оценить самопроверка приемлемости женщинами и ОРЗ. Наше вмешательство привело к четырехкратному увеличению охвата скринингом (85,9% против 20,2%), что свидетельствует о том, что предложение самостоятельного забора ВПЧ на дому через ОРЗ является эффективной стратегией для расширения охвата скринингом шейки матки10.

Однако в программах скрининга высокий охват не приведет к снижению бремени болезни, если женщины не будут диагностированы/лечены. Доступны несколько методов сортировки, включая цитологию, методы визуального осмотра и кольпоскопию. В Аргентине в качестве метода сортировки используется цитология; поэтому всем ВПЧ-позитивным женщинам, осуществившим самостоятельный сбор в домашних условиях, необходимо посетить медицинские центры для прохождения цитологического исследования. Однако доля женщин, прошедших сортировку, невелика; поэтому необходимы новые инновационные стратегии для повышения посещаемости цитологии у этих женщин.

Цель исследования — оценить эффективность вмешательства mHealth по сравнению с обычной помощью для повышения приверженности к цитологической сортировке женщин с ВПЧ-положительным самостоятельным тестом.

Постановка исследования

Провинция Жужуй была выбрана для разработки этого исследования в связи с тем, что скрининг, основанный на тестировании на ВПЧ в качестве основного теста, был введен в 2011 году. В провинции Жужуй высокий уровень смертности (11,8 x 100 000 женщин за трехлетний период 2008–2011 гг.), и она является одной из провинций, определенных в качестве приоритетных в Национальной программе профилактики рака шейки матки. С 2011 г. тестирование на ВПЧ является первичным скрининговым тестом, доступным для всех женщин в возрасте ≥30 лет, посещающих государственные медицинские центры, а с 2014 г. самостоятельный сбор ВПЧ был введен в качестве программной стратегии скрининга лиц, недостаточно употребляющих наркотики. Система первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) объединяет около 700 оплачиваемых штатных ОРЗ, которые два раза в год посещают около 110 000 домохозяйств для решения связанных со здоровьем задач, таких как иммунизация и укрепление здоровья матери и ребенка. Работа ОРЗ оценивается ежегодно и оценивается руководителями ПМСП как хорошая или неоптимальная в соответствии с достижением поставленных целей (например, количество посещений на дому)10 Стопроцентный скрининг, последующее наблюдение и лечение в системе общественного здравоохранения регистрируются в SITAM. SITAM — это национальная информационная онлайн-система, которая регистрирует случаи скрининга/диагностики/лечения женщин, посещающих систему общественного здравоохранения.14

Цели исследования

Будет проведено кластерное рандомизированное исследование; в него войдут в общей сложности 240 общинных медицинских работников (ОРЗ) и 7200 женщин.

Цель этого исследования:

1. Оценить эффективность медицинского вмешательства по сравнению с обычной помощью для повышения приверженности цитологической сортировке женщин с положительными результатами самостоятельных анализов на ВПЧ.
2. Оценить приемлемость вмешательства для женщин и ОРЗ.

Кластерное рандомизированное исследование

В общей сложности 240 ОРЗ из системы первичной медико-санитарной помощи (PHCS) провинции Жужуй будут рандомизированы в две группы, которые будут называться Группа медицинского вмешательства (MH) и Группа обычного ухода (UC).

1. Группа вмешательства mHealth: женщины с самостоятельным забором тестов на ВПЧ получат смешанное вмешательство, включающее консультирование через интерактивные приложения, специально разработанные для повышения приверженности сортировке, которые будут запускаться на планшете, и текстовые SMS-сообщения (SMS-сообщения) с напоминанием. их для участия в сортировке. Кроме того, руководители ОРЗ, заведующие гинекологическими службами и ОРЗ получат по электронной почте напоминания о необходимости связаться с женщинами, если по истечении 60 дней с момента получения результатов ВПЧ-ВПЧ+ они не выполнили сортировку.

2. Группа обычного ухода: женщины с самостоятельным взятием анализов на ВПЧ получают обычный уход.

1. Процедуры, которые необходимо выполнить в каждой группе:

   • Группа вмешательства мобильного здравоохранения:

   Во время посещений на дому, которые ОРЗ проводят во время обходов здоровья, выбранные ОРЗ посетят каждое домохозяйство, за которое они отвечают, и свяжутся с женщинами в возрасте 30+ лет, чтобы предложить им самостоятельный сбор ВПЧ в соответствии с руководящими принципами программы. Те женщины, которые согласны на самостоятельный сбор, будут приглашены для участия в исследовании, предоставив им необходимую информацию о целях и мероприятиях. Подходящим женщинам, желающим участвовать в исследовании, будет предложено подписать информированное согласие. ОРЗ обновит шаблон F883, стандартную форму первичной медико-санитарной помощи, используемую ОРЗ для сбора социально-демографических данных и данных о состоянии здоровья домохозяйства и его членов. ОРЗ будут использовать специальную анкету для сбора основных данных о критериях включения/исключения.

   Затем ОРЗ будут использовать приложения, специально разработанные для проекта и работающие на планшете, чтобы предоставить женщинам информацию о значении результатов теста, дальнейших шагах, которые необходимо предпринять как для положительных, так и для отрицательных результатов, а также о важности соблюдения сортировки и диагностические/лечебные процедуры при необходимости.

   Будет разработана и подключена к SITAM автоматизированная система доставки SMS-сообщений. После того, как образец теста будет обработан в лаборатории ВПЧ и результаты зарегистрированы в SITAM, женщины получат SMS-сообщение с просьбой отправить подтверждающий ответ в виде текстового сообщения, в котором должен быть указан национальный идентификационный номер. Как только этот подтверждающий ответ будет получен системой, женщины получат второе SMS-сообщение, информирующее их о том, что результаты доступны в медицинском центре, а также дату и время их получения.

   Через семь дней после первого текстового сообщения женщины с ВПЧ+ получат напоминание о необходимости забрать результаты анализов в медицинском центре. В сообщении женщинам будет предложено игнорировать сообщение, если они уже обратились в медицинский центр за результатами.

   Через шестьдесят дней после первого SMS-сообщения руководители ОРЗ, заведующие гинекологическими службами и ОРЗ получат электронное письмо и SMS-сообщение, информирующее их о женщинах с ВПЧ+, которые не прошли цитологическую сортировку, с просьбой связаться с этими конкретными женщинами, с сведения об их наименовании и адресах.

   • Группа обычного ухода:

   Во время посещений на дому, которые ОРЗ проводят во время обходов здоровья, выбранные ОРЗ посетят каждое домохозяйство, за которое они отвечают, и свяжутся с женщинами в возрасте 30+ лет, чтобы предложить им самостоятельный сбор ВПЧ в соответствии с руководящими принципами программы. Те женщины, которые согласны на самостоятельный сбор, будут приглашены для участия в исследовании, предоставив им необходимую информацию о целях и мероприятиях. Подходящим женщинам, желающим участвовать в исследовании, будет предложено подписать информированное согласие. ОРЗ обновит шаблон F883, стандартную форму первичной медико-санитарной помощи, используемую ОРЗ для сбора социально-демографических данных и данных о состоянии здоровья домохозяйства и его членов. ОРЗ будут использовать специальную анкету для сбора основных данных о критериях включения/исключения.

   ВПЧ-позитивных женщин посетит МРЗ, чтобы сообщить им, что им следует обратиться в медицинский центр для получения результатов в соответствии со стандартной практикой, предусмотренной провинциальными протоколами и рекомендациями.

2. Обучение для ОРЗ:

Все ОРЗ провинции Жужуй будут проинформированы об исследовании, и для всех тех, кто был отобран для участия в исследовании, будет организовано специальное обучение. Во время учебных занятий будут объяснены цели исследования, основные виды деятельности, которые необходимо выполнить, и конкретные задачи, которые необходимо будет выполнить каждому из них.

1. Выбор образца и размер

   В общей сложности 240 ОРЗ, работающих в провинции, будут разделены на четыре группы в зависимости от пола и городской/сельской местности. Стратифицированная выборка из 240 ОРЗ была отобрана случайным образом с пропорциональным распределением по слоям. Внутри страт ОРЗ были случайным образом распределены (1:1) по исследовательским группам. Все отобранные ОРЗ были проинформированы об исследовании руководителями ПМСП. Мы составим компьютерные списки случайных чисел для случайного выбора ОРЗ и распределения вмешательств. Слепое оценивание вмешательства и результатов было невозможным.

   Исследование спроектировано таким образом, чтобы иметь мощность более 0,9 для выявления увеличения сортировки на 20,0 % в группе вмешательства по сравнению с 30,0 % сортировки в контрольной группе (двусторонний альфа = 0,05). Основываясь на записях ПМСП13, мы подсчитали, что ОРЗ примут в среднем 30 женщин за шесть месяцев, из которых 4 будут положительными. Корреляция, вызванная ОРЗ, включена в расчеты размера выборки, предполагая, что коэффициент внутриклассовой корреляции равен 0,10, в результате чего получается выборка из 120 ОРЗ на группу и в общей сложности около 7200 зарегистрированных женщин.

2. База данных:

   Будет использоваться база данных, созданная специально для исследования; он будет включать данные о группе рандомизации, согласии на участие в исследовании и социально-демографические данные. Данные о тестировании на ВПЧ и сортировке будут загружены путем импорта данных из SITAM с использованием уникального идентификационного номера (DNI).

   Ввод данных будет производиться с помощью специального программного обеспечения, которое будет включать проверки диапазона и согласованности между элементами. Записи вне ожидаемого диапазона не допускаются. Ввод данных будет производиться за 3 ввода данных с повторным вводом 20% вопросников для контроля качества. Данные будут храниться в файлах (TXT, DBF, SQL), совместимых с их анализом в статистических пакетах (Stata).

   Процесс очистки данных будет активно искать ошибки в плановом порядке. Проверка данных будет включать поиск четырех типов странностей: выбросов (включая несоответствия), странных закономерностей в распределениях и неожиданных результатов анализа. Методы проверки будут включать просмотр таблиц данных после сортировки, распечатку переменных, не прошедших проверку на непротиворечивость, графическое исследование распределения, распределения частот и перекрестных таблиц, а также сводную статистику. Как только ошибки будут выявлены, мы перейдем к предыдущим этапам потока данных, чтобы увидеть, постоянно ли значение остается одним и тем же. Если на этапе ввода данных не будет обнаружено ошибок, мы спросим интервьюера о том, что могло произойти. По возможности мы свяжемся с опрашиваемым для повторного измерения.

   Точность предыдущего теста на ВПЧ, о котором сообщила женщина, будет сопоставлена ​​с информацией из лабораторной базы данных (SITAM). Те женщины, которые сообщили, что ранее не проходили тест на ВПЧ, но имеют тест в базе данных SITAM, будут исключены из исследования.

   Планирование недостающих данных

   Данные являются исчерпывающими и полными для всех образцов, поступающих в лабораторию ВПЧ. Поскольку мы определяем исходы как количество мазков Папаниколау, эффективно зарегистрированных в лабораторной базе данных (SITAM)/количество женщин в группе исследования, мы не ожидаем отсутствия данных в основном исходе.

3. Анализ данных:

Анализ данных будет проводиться с помощью специального коммерческого программного обеспечения (STATA 10.0 или SPSS 15.0).

Эффективность повышения приверженности женщин цитологической сортировке

Соблюдение сортировки будет рассматриваться для каждого ОРЗ. Это будет определяться как количество женщин с сортировкой мазков в течение 30, 60 и 90 дней. Будет проведено сравнение процента ВПЧ-позитивных женщин, сдавших мазок Папаниколау в течение этих временных интервалов в группе вмешательства mHealth и группе обычного ухода. Эффект вмешательства мобильного здравоохранения по сравнению с обычной помощью будет оцениваться с использованием теста разницы средних или непараметрического теста для независимых выборок.