Avaliação de uma intervenção Mhealth para aumentar a adesão à triagem de mulheres com HPV+

Descrição do problema e justificativa do estudo

O câncer cervical continua sendo um grave problema de saúde, principalmente nos países em desenvolvimento. Na Argentina, a cada ano, 5.000 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical e mais de 1.800 morrem da doença 1. Em vários países da América Latina, é a principal causa de morte por câncer entre as mulheres e afeta principalmente mulheres de baixo nível socioeconômico. Isto deve-se em parte às dificuldades das políticas de saúde em promover a participação das mulheres nos programas de prevenção, nomeadamente no acesso ao rastreio, acompanhamento e tratamento das lesões pré-cancerosas.

A comprovação do nexo causal entre o HPV e o câncer do colo do útero permitiu o desenvolvimento recente de testes de triagem baseados no HPV, que detectam os tipos de HPV considerados de alto risco. Esses exames apresentam vantagens importantes sobre o Papanicolau como exame de rastreamento: alta sensibilidade (acima de 90%)2 e alto valor preditivo negativo3, permitindo reduzir a frequência de rastreamento e identificar mulheres HPV positivas que, mesmo sem apresentarem lesão pré-cancerosa, constituem um grupo de alto risco que requer acompanhamento especial dentro do sistema de saúde. Muito importante, por meio da autocoleta, o teste de HPV pode reduzir as barreiras à triagem e aumentar a cobertura.4 O método é altamente preciso5,6 e é aceitável para mulheres em diferentes países.7-10

A Argentina tornou-se pioneira na introdução de novas tecnologias para a prevenção do câncer cervical por HPV. O Ministério da Saúde Nacional aprovou a incorporação do teste como método de triagem nacional. Neste contexto, o PI conduziu o Jujuy Demonstration Project (JDP) para introduzir o teste de HPV para triagem primária.11 Este projeto fez parte de uma estratégia nacional para fortalecer o rastreamento do câncer do colo do útero relançada em 2008,12 que também incluiu a introdução da vacinação contra o HPV em 2011.13 O JDP é um projeto de implementação de quatro anos (2011-2014) para desenvolver, implementar e avaliar os componentes programáticos de uma estratégia de triagem baseada em HPV11.

Além disso, em 2012, o PI realizou um estudo randomizado de cluster de base populacional (Self-collection Modality Trial, sigla em espanhol EMA). O estudo foi o primeiro realizado em um contexto programático do mundo real de uma região de poucos recursos com o objetivo principal de avaliar o efeito na captação de mulheres para a autocoleta de HPV oferecida pelos ACSs durante as visitas domiciliares e avaliar a aceitabilidade do autoteste por mulheres e ACSs. Nossa intervenção resultou em um aumento de quatro vezes na adesão ao rastreamento (85,9% vs 20,2%), mostrando que a oferta de autocoleta de HPV em visitas domiciliares por ACSs é uma estratégia eficaz para melhorar a cobertura do rastreamento cervical10.

No entanto, em programas de rastreamento, uma alta cobertura não resultará em diminuição da carga de doenças se as mulheres não forem diagnosticadas/tratadas. Vários métodos de triagem estão disponíveis, incluindo citologia, métodos de inspeção visual e colposcopia. Na Argentina, a citologia é utilizada como método de triagem; portanto, todas as mulheres com HPV positivo que realizaram a autocoleta em casa precisam comparecer aos postos de saúde para realizar a citologia. No entanto, a proporção de mulheres que concluíram a triagem é baixa; portanto, novas estratégias inovadoras são necessárias para aumentar a frequência à citologia dessas mulheres.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção mHealth versus cuidados habituais para aumentar a adesão à triagem citológica em mulheres com teste de auto-coleta positivo para HPV.

Configuração do estudo

A província de Jujuy foi selecionada para desenvolver este estudo devido ao fato de que a triagem baseada no teste de HPV como teste primário foi introduzida em 2011. A província de Jujuy tem uma alta taxa de mortalidade (11,8 x 100.000 mulheres no triênio 2008-2011) e é uma das províncias definidas como prioritárias no Programa Nacional de Prevenção do Câncer Cervical. Desde 2011, o teste de HPV é o teste de triagem primário, disponível para todas as mulheres com idade ≥30 anos atendidas em centros de saúde públicos e, desde 2014, a autocoleta de HPV foi introduzida como estratégia programática para triagem de subusuárias. O Sistema de Atenção Primária à Saúde (APS) integra aproximadamente 700 ACS remunerados em tempo integral que visitam duas vezes ao ano aproximadamente 110.000 domicílios para tarefas relacionadas à saúde, como imunização e promoção da saúde materno-infantil. O desempenho do ACS é avaliado anualmente e classificado como bom ou abaixo do ideal pelos supervisores da APS de acordo com o alcance das metas estabelecidas (por exemplo, número de visitas domiciliares).10 Cem por cento da triagem, acompanhamento e tratamento na rede pública de saúde são registrados no SITAM. O SITAM é o sistema nacional de informação online que registra eventos de triagem/diagnóstico/tratamento de mulheres atendidas no sistema público de saúde.14

Objetivos do estudo

Será realizado um estudo randomizado em cluster; incluirá um total de 240 Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e 7.200 mulheres.

O objetivo deste estudo é:

1. Avaliar a eficácia de uma intervenção mhealth versus cuidados habituais para aumentar a adesão à triagem citológica entre mulheres com testes autocolhidos positivos para HPV.
2. Avaliar a aceitabilidade da intervenção por mulheres e ACSs.

Ensaio randomizado de cluster

Um número total de 240 ACSs do Sistema de Atenção Primária à Saúde (PHCS) da Província de Jujuy será randomizado em dois grupos que serão denominados Grupo de Intervenção de Saúde Móvel (MH) e Grupo de Cuidados Usuais (UC)

1. Grupo de Intervenção de mHealth: Mulheres com testes de autocoleta de HPV receberão uma intervenção mista que inclui aconselhamento por meio de aplicativos interativos desenvolvidos especificamente para aumentar a adesão à triagem que será executada em um tablet e mensagens de texto SMS (mensagem SMS) para lembrar para comparecer à triagem. Além disso, chefes de ACSs, chefes de serviços de ginecologia e ACSs receberão lembretes por e-mail para entrar em contato com as mulheres se após 60 dias do resultado do HPV HPV+ elas não tiverem realizado a triagem.

2. Grupo de Cuidados Habituais: As mulheres com testes de HPV auto-colhidos recebem os cuidados habituais.

1. Procedimentos a realizar em cada grupo:

   • Grupo de intervenção mHealth:

   Durante as visitas domiciliares que os ACS realizam durante as rondas de saúde, os ACS selecionados visitarão todos os domicílios sob sua responsabilidade e entrarão em contato com mulheres com mais de 30 anos para oferecer a elas a autocoleta de HPV de acordo com as diretrizes programáticas. As mulheres que aceitarem a autocoleta serão convidadas a participar do estudo, fornecendo-lhes as informações necessárias sobre os objetivos e atividades envolvidas. As mulheres elegíveis dispostas a participar do estudo serão convidadas a assinar um termo de consentimento informado. O CHW atualizará o modelo F883, o formulário padrão de atenção primária à saúde usado pelos CHWs para coletar dados sociodemográficos e de saúde da família e de seus membros. Os ACS usarão um questionário específico para coletar dados básicos sobre os critérios de inclusão/exclusão.

   Em seguida, os ACS usarão um APP desenvolvido especificamente para o projeto, executado em um tablet, para informar às mulheres sobre o significado do resultado do exame, os próximos passos a serem seguidos tanto para resultados positivos quanto negativos, e a importância da adesão à triagem e procedimentos de diagnóstico/tratamento, se necessário.

   Um sistema automatizado para entrega de mensagens SMS será desenvolvido e vinculado ao SITAM. Uma vez que a amostra do teste é processada no laboratório de HPV e os resultados registrados no SITAM, as mulheres receberão uma mensagem SMS solicitando o envio de uma resposta confirmatória por mensagem de texto que deve incluir seu número de identificação nacional. Assim que esta resposta de confirmação for recebida pelo sistema, as mulheres receberão uma segunda mensagem SMS informando que os resultados estão disponíveis no centro de saúde e as datas e horários para recebê-los.

   Sete dias após a primeira mensagem de texto, as mulheres com HPV+ receberão um lembrete para coletar o resultado do teste no posto de saúde. A mensagem pedirá às mulheres que desconsiderem a mensagem caso já tenham ido ao centro de saúde para obter resultados.

   Sessenta dias após a primeira mensagem SMS, os chefes de ACS, chefes de serviços de ginecologia e ACS receberão um e-mail e uma mensagem SMS informando sobre mulheres HPV+ que não foram triadas com citologia, solicitando que entrem em contato com essas mulheres específicas, com informações sobre seus nomes e endereços.

   • Grupo de cuidados habituais:

   Durante as visitas domiciliares que os ACS realizam durante as rondas de saúde, os ACS selecionados visitarão todos os domicílios sob sua responsabilidade e entrarão em contato com mulheres com mais de 30 anos para oferecer a elas a autocoleta de HPV de acordo com as diretrizes programáticas. As mulheres que aceitarem a autocoleta serão convidadas a participar do estudo, fornecendo-lhes as informações necessárias sobre os objetivos e atividades envolvidas. As mulheres elegíveis dispostas a participar do estudo serão convidadas a assinar um termo de consentimento informado. O CHW atualizará o modelo F883, o formulário padrão de atenção primária à saúde usado pelos CHWs para coletar dados sociodemográficos e de saúde da família e de seus membros. Os ACS usarão um questionário específico para coletar dados básicos sobre os critérios de inclusão/exclusão.

   As mulheres com HPV positivo receberão a visita do ACS para informá-las de que devem ir ao centro de saúde para receber os resultados, seguindo as práticas padrão nos protocolos e diretrizes provinciais.

2. Treinamento para ACS:

Todos os ACSs da província de Jujuy serão informados sobre o estudo e um treinamento especial será fornecido para todos aqueles que foram selecionados para participar do estudo. Durante as sessões de treinamento, serão explicados os objetivos do estudo, as principais atividades a serem realizadas e as tarefas específicas que cada um deles terá que realizar.

1. Seleção e tamanho da amostra

   Um total de 240 ACSs, que trabalham na província, serão estratificados em quatro grupos de acordo com gênero e ambiente urbano/rural. Uma amostra estratificada de 240 ACSs foi selecionada aleatoriamente com alocação proporcional aos estratos. Dentro dos estratos, os CHWs foram designados aleatoriamente (1:1) para grupos de estudo. Todos os ACS selecionados foram informados sobre o estudo pelos responsáveis ​​pela APS. Produziremos listas de números aleatórios geradas por computador para a seleção aleatória de CHW e alocação de intervenção. O cegamento das avaliações de intervenção e resultado não era viável.

   O estudo foi projetado para ter um poder de mais de 0,9 para detectar um aumento de 20,0% na triagem para o grupo de intervenção em comparação com uma triagem de 30,0% no grupo de controle (alfa bilateral = 0,05). Com base nos registros da APS13, estimamos que os ACS recrutariam em média 30 mulheres em seis meses, das quais 4 serão positivas . A correlação induzida por CHWs está incluída nos cálculos do tamanho da amostra assumindo um coeficiente de correlação intraclasse de 0·10, resultando em uma amostra de 120 CHWs por braço e um total de aproximadamente 7.200 mulheres inscritas.

2. Base de dados:

   Será utilizado um banco de dados construído especificamente para o estudo; incluirá dados sobre grupo de randomização, concordância em participar do estudo e dados sociodemográficos. Os dados sobre teste e triagem de HPV serão carregados importando os dados do SITAM, usando o Número Único de Identificação (DNI).

   A entrada de dados será feita por meio de software específico que incluirá verificações de intervalo e consistência entre itens. Não serão permitidas entradas fora da faixa prevista. A entrada de dados será feita por 3 entradas de dados, com reentrada de 20% dos questionários para controle de qualidade. Os dados serão armazenados em arquivos (TXT, DBF, SQL) compatíveis com sua análise com pacotes estatísticos (Stata).

   O processo de limpeza de dados procurará ativamente por erros de forma planejada. A triagem de dados incluirá a busca de quatro tipos de esquisitices: outliers (incluindo inconsistências), padrões estranhos em distribuições e resultados de análises inesperados. Os métodos de triagem incluirão a navegação nas tabelas de dados após a classificação, impressões de variáveis ​​que não passam nas verificações de consistência, exploração gráfica da distribuição, distribuições de frequência e tabulações cruzadas e estatísticas resumidas. Uma vez identificados os erros, passaremos às etapas anteriores do fluxo de dados para verificar se o valor é consistentemente o mesmo. Se nenhum erro for encontrado na fase de entrada de dados, questionaremos o entrevistador sobre o que pode ter acontecido. Se possível, entraremos em contato com o entrevistado para repetição da medição.

   A precisão do teste anterior de HPV relatado pela mulher será cruzada com as informações do banco de dados do laboratório (SITAM). Serão excluídas do estudo as mulheres que referirem não ter feito teste de HPV anterior, mas com teste no banco de dados do SITAM.

   Planejar dados ausentes

   Os dados são exaustivos e completos para todas as amostras que chegam ao laboratório de HPV. Como definimos os desfechos como o número de exames de Papanicolaou efetivamente registrados no banco de dados do laboratório (SITAM)/número de mulheres no braço do estudo, não esperamos ter dados ausentes no desfecho principal.

3. Análise de dados:

A análise dos dados será feita através de softwares comerciais específicos (STATA 10.0 ou SPSS 15.0).

Eficácia para aumentar a adesão das mulheres à triagem citológica

A adesão à triagem será considerada para cada ACS. Isso será definido como o número de mulheres com esfregaços de triagem em 30, 60 e 90 dias. Haverá uma comparação da porcentagem de mulheres HPV positivas que fizeram o teste de Papanicolaou nesses intervalos de tempo no grupo de intervenção mHealth e no grupo de Cuidados Habituais. O efeito da intervenção mHealth contra os cuidados habituais será estimado usando um teste de diferença de médias ou um teste não paramétrico para amostras independentes.