Hodnocení intervence Mhealth ke zvýšení adherence k třídění žen HPV+

Popis problému a zdůvodnění studie

Rakovina děložního čípku zůstává vážným zdravotním problémem, zejména v rozvojových zemích. V Argentině je každý rok diagnostikováno 5 000 žen s rakovinou děložního čípku a více než 1 800 na toto onemocnění zemře 1. V několika zemích Latinské Ameriky je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen a postihuje především ženy s nízkým socioekonomickým postavením. Částečně je to způsobeno obtížemi zdravotních politik při podpoře účasti žen na preventivních programech, jmenovitě v přístupu ke screeningu, sledování a léčbě prekancerózních lézí.

Důkaz kauzální souvislosti mezi HPV a rakovinou děložního čípku umožnil nedávný vývoj screeningových testů založených na HPV, které detekují typy HPV považované za vysoce rizikové. Tyto testy mají oproti Pap jako screeningovému testu důležité výhody: vysokou senzitivitu (přes 90 %)2 a vysokou negativní prediktivní hodnotu3, což umožňuje snížení frekvence screeningu a také identifikaci HPV pozitivních žen, které i bez příznaků prekancerózní léze, představují vysoce rizikovou skupinu, která vyžaduje zvláštní sledování v rámci zdravotního systému. Velmi důležité je, že prostřednictvím samosběru může testování HPV snížit překážky screeningu a zvýšit pokrytí.4 Metoda je vysoce přesná5,6 a je přijatelná pro ženy v různých zemích.7-10

Argentina se stala průkopníkem v zavádění nových technologií pro prevenci rakoviny děložního čípku na bázi HPV. Národní ministerstvo zdravotnictví schválilo začlenění testu jako celostátní screeningové metody. V této souvislosti PI provedl Jujuy Demonstration Project (JDP) s cílem zavést HPV testování pro primární screening.11 Tento projekt byl součástí národní strategie na posílení screeningu rakoviny děložního čípku znovu zahájeného v roce 2008,12 která zahrnovala také zavedení očkování proti HPV v roce 2011.13 JDP je čtyřletý implementační projekt (2011–2014) zaměřený na vývoj, implementaci a hodnocení programových součástí screeningové strategie založené na HPV11.

Kromě toho v roce 2012 PI provedla populační klastrovou randomizovanou studii (Samokolekce modality Trial, iniciály EMA ve španělštině). Studie byla první, která byla provedena v programovém kontextu v reálném světě regionu s nízkými zdroji s hlavním cílem zhodnotit vliv na screeningový absorpce HPV samozběru, který CHW nabízejí ženy během domácích návštěv, a posoudit přijatelnost autotestu ženami a CHW. Naše intervence vedla ke čtyřnásobnému zvýšení absorpce screeningu (85,9 % oproti 20,2 %), což ukazuje, že nabízení vlastního odběru HPV při domácích návštěvách prostřednictvím CHW je účinnou strategií ke zlepšení pokrytí cervikálního screeningu10.

Ve screeningových programech však vysoké pokrytí nepovede ke snížení zátěže nemocí, pokud ženy nejsou diagnostikovány/léčeny. K dispozici je několik metod třídění včetně cytologie, metod vizuální kontroly a kolposkopie. V Argentině se cytologie používá jako třídicí metoda; proto všechny HPV-pozitivní ženy, které provedly samoodběr doma, musí navštívit zdravotní střediska, aby podstoupily cytologii. Podíl žen, které dokončily třídění, je však nízký; proto jsou zapotřebí nové inovativní strategie ke zvýšení návštěvnosti těchto žen na cytologii.

Cílem studie je zhodnotit účinnost intervence mHealth oproti běžné péči ke zvýšení adherence k cytologické třídění u žen s HPV pozitivním samosběrným testem.

Nastavení studia

Provincie Jujuy byla vybrána k vypracování této studie vzhledem k tomu, že screening založený na testování HPV jako primární test byl zaveden v roce 2011. Provincie Jujuy má vysokou úmrtnost (11,8 x 100 000 žen za tříleté období 2008-2011) a je jednou z provincií, které jsou prioritou Národního programu prevence rakoviny děložního čípku. Od roku 2011 je testování HPV primárním screeningovým testem dostupným pro všechny ženy ve věku ≥ 30 let navštěvující veřejná zdravotnická centra a od roku 2014 byl jako programová strategie pro screening poduživatelek zaveden samoodběr HPV. Systém primární zdravotní péče (PHC) integruje přibližně 700 placených CHW na plný úvazek, kteří dvakrát ročně navštěvují přibližně 110 000 domácností za účelem zdravotních úkolů, jako je imunizace a podpora zdraví matek/dětí. Výkon CHW je každoročně hodnocen a hodnocen jako dobrý nebo suboptimální supervizory primární péče podle dosažení stanovených cílů (např. počet návštěv doma).10 Sto procent screeningu, sledování a léčby v systému veřejného zdravotnictví je registrováno v SITAM. SITAM je národní online informační systém, který eviduje screeningové/diagnostické/léčebné akce od žen navštěvujících systém veřejného zdraví.14

Cíle studia

Bude provedena klastrová randomizovaná studie; bude zahrnovat celkový počet 240 komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) a 7200 žen.

Cílem této studie je:

1. Vyhodnotit účinnost intervence mhealth oproti obvyklé péči ke zvýšení adherence k cytologickému třídění u žen s HPV pozitivními samosběrnými testy.
2. Posoudit přijatelnost intervence ze strany žen a CHW.

Klastrová randomizovaná studie

Celkový počet 240 CHW ze systému primární zdravotní péče (PHCS) v provincii Jujuy bude náhodně rozdělen do dvou skupin, které budou pojmenovány mHealth-Intervention Group (MH) a Obvyklá péče Group (UC).

1. Intervenční skupina mHealth: Ženy s HPV samy shromážděnými testy obdrží smíšenou intervenci, která zahrnuje poradenství prostřednictvím interaktivních aplikací speciálně navržených pro zvýšení dodržování třídění, které bude spuštěno na tabletu, a SMS textové zprávy (SMS zpráva) k připomenutí aby se zúčastnili třídění. Kromě toho budou vedoucí CHW, vedoucí gynekologických služeb a CHW dostávat e-maily s upomínkami, aby kontaktovali ženy, pokud po 60 dnech od HPV-výsledků HPV+ neprovedly třídění.

2. Obvyklá pečovatelská skupina: Ženy s HPV samy shromážděnými testy dostávají obvyklou péči.

1. Postupy, které je třeba provést v každé skupině:

   • Intervenční skupina mHealth:

   Při domácích návštěvách, které CHW nosí při zdravotních obchůzkách, vybrané CHW navštíví každou domácnost, kterou mají na starosti, a osloví ženy ve věku 30+, aby jim nabídly samoodběr HPV podle programových pokynů. Ženy, které přijmou samosběr, budou pozvány k účasti na studii a poskytnou jim potřebné informace o cílech a souvisejících aktivitách. Způsobilé ženy, které se chtějí studie zúčastnit, budou vyzvány, aby podepsaly informovaný souhlas. CHW aktualizuje šablonu F883, standardní formulář primární zdravotní péče používaný CHW ke sběru sociodemografických a zdravotních údajů o domácnosti a jejích členech. CHW budou používat specifický dotazník ke sběru základních údajů o kritériích pro zařazení/vyloučení.

   Poté CHW použijí aplikace speciálně navržené pro projekt, spuštěné na tabletu, aby ženám poskytly informace o významu výsledků testů, o dalších krocích, které je třeba dodržet pro pozitivní i negativní výsledky, ao důležitosti dodržování třídění a v případě potřeby diagnostické/léčebné postupy.

   Bude vyvinut automatizovaný systém doručování SMS zpráv a propojen se systémem SITAM. Jakmile je testovací vzorek zpracován v laboratoři HPV a výsledky zaregistrovány v SITAM, ženy obdrží SMS zprávu s žádostí o zaslání potvrzující odpovědi prostřednictvím textové zprávy, která by měla obsahovat její národní identifikační číslo. Jakmile systém obdrží tuto potvrzující odpověď, ženy obdrží druhou SMS zprávu, která je informuje, že výsledky jsou k dispozici ve zdravotním středisku a datum a čas, kdy je mají obdržet.

   Sedm dní po první textové zprávě obdrží ženy HPV+ upomínku, aby si vyzvedly výsledky testů ve zdravotním středisku. Zpráva požádá ženy, aby ignorovaly zprávu v případě, že již šly do zdravotního střediska získat výsledky.

   Šedesát dní po první SMS zprávě obdrží primáři CHW, primáři gynekologických služeb a CHW e-mail a SMS zprávu informující o HPV+ ženách, které neprošly cytologií, s žádostí, aby kontaktovaly tyto konkrétní ženy s informace o jejich jménech a adresách.

   • Obvyklá pečovatelská skupina:

   Při domácích návštěvách, které CHW nosí při zdravotních obchůzkách, vybrané CHW navštíví každou domácnost, kterou mají na starosti, a osloví ženy ve věku 30+, aby jim nabídly samoodběr HPV podle programových pokynů. Ženy, které přijmou samosběr, budou pozvány k účasti na studii a poskytnou jim potřebné informace o cílech a souvisejících aktivitách. Způsobilé ženy, které se chtějí studie zúčastnit, budou vyzvány, aby podepsaly informovaný souhlas. CHW aktualizuje šablonu F883, standardní formulář primární zdravotní péče používaný CHW ke sběru sociodemografických a zdravotních údajů o domácnosti a jejích členech. CHW budou používat specifický dotazník ke sběru základních údajů o kritériích pro zařazení/vyloučení.

   HPV-pozitivní ženy navštíví CHW, aby je informoval, že by se měly dostavit do zdravotního střediska pro získání výsledků podle standardních postupů v provinčních protokolech a směrnicích.

2. Školení pro CHW:

O studii budou informovány všechny CHW provincie Jujuy a pro všechny, kteří byli vybráni k účasti ve studii, bude poskytnuto speciální školení. Během školení budou vysvětleny cíle studie, hlavní činnosti, které je třeba provést, a konkrétní úkoly, které bude muset každý z nich plnit.

1. Výběr vzorku a velikost

   Celkem 240 CHW, kteří pracují v provincii, bude rozděleno do čtyř skupin podle pohlaví a městského/venkovského prostředí. Náhodně byl vybrán stratifikovaný vzorek 240 CHW s poměrným rozdělením do vrstev. V rámci vrstev byly CHW náhodně rozděleny (1:1) do studijních skupin. Všechny vybrané CHW byly o studii informovány vedoucími PHC. Vyrobíme počítačem generované seznamy náhodných čísel pro náhodný výběr CHW a přidělení zásahu. Zaslepení intervence a hodnocení výsledků nebylo možné.

   Studie je navržena tak, aby měla sílu vyšší než 0,9 k detekci 20,0% nárůstu třídění u intervenční skupiny ve srovnání s 30,0% třídění v kontrolní skupině (oboustranné alfa=0,05). Na základě záznamů primární zdravotní péče13 jsme odhadli, že CHW zaregistrují průměrně 30 žen za šest měsíců, z nichž 4 budou pozitivní . Korelace vyvolaná CHW je zahrnuta do výpočtů velikosti vzorku za předpokladu korelačního koeficientu v rámci třídy 0,10, výsledkem je vzorek 120 CHW na rameno a celkem přibližně 7200 zapsaných žen.

2. Databáze:

   Bude použita databáze vytvořená speciálně pro tuto studii; bude obsahovat údaje o randomizační skupině, souhlasu s účastí ve studii a sociodemografické údaje. Data o testování a třídění HPV budou nahrána importem dat ze SITAM pomocí jedinečného identifikačního čísla (DNI).

   Zadávání dat bude prováděno prostřednictvím specifického softwaru, který bude zahrnovat kontrolu konzistence rozsahu a mezi položkami. Vstupy mimo očekávaný rozsah nebudou povoleny. Zadání dat bude provedeno 3 zadáními dat, s opakovaným zadáním 20 % dotazníků pro kontrolu kvality. Data budou ukládána do souborů (TXT, DBF, SQL) kompatibilních s jejich analýzou se statistickými balíčky (Stata).

   Proces čištění dat bude aktivně plánovaně vyhledávat chyby. Screening dat bude zahrnovat hledání čtyř typů zvláštností: odlehlé hodnoty (včetně nekonzistencí), podivné vzorce v distribucích a neočekávané výsledky analýzy. Screeningové metody budou zahrnovat procházení datových tabulek po třídění, tisky proměnných, které neprošly kontrolou konzistence, grafické prozkoumání distribuce, rozdělení četností a křížové tabulky a souhrnné statistiky. Jakmile budou chyby identifikovány, přejdeme k předchozím fázím toku dat, abychom zjistili, zda je hodnota konzistentně stejná. Pokud se ve fázi zadávání dat nenajde žádná chyba, zeptáme se tazatele, co se mohlo stát. Pokud to bude možné, kontaktujeme dotazovaného pro opakované měření.

   Přesnost předchozího HPV testu hlášeného ženou bude zkřížena s informacemi z laboratorní databáze (SITAM). Ženy, které uvedly, že nemají předchozí HPV test, ale mají test v databázi SITAM, budou ze studie vyloučeny.

   Plánujte chybějící data

   Údaje jsou vyčerpávající a úplné pro všechny vzorky přicházející do laboratoře HPV. Protože výsledky definujeme jako počet Pap stěrů efektivně zaznamenaných v laboratorní databázi (SITAM)/počet žen ve větvi studie, neočekáváme, že bychom v hlavním výsledku měli chybějící data.

3. Analýza dat:

Analýza dat bude provedena pomocí specifických komerčních softwarů (STATA 10.0 nebo SPSS 15.0).

Účinnost pro zvýšení adherence žen k cytologickému třídění

U každé CHW bude zváženo dodržování třídění. To bude definováno jako počet žen s třídicími nátěry během 30, 60 a 90 dnů. Bude provedeno srovnání procenta HPV pozitivních žen, které provedly Pap test v těchto časových intervalech v intervenční skupině mHealth a skupině obvyklé péče. Účinek intervence mHealth proti běžné péči bude odhadnut pomocí testu rozdílu průměrů nebo neparametrického testu pro nezávislé vzorky.