Evaluación de una intervención de Mhealth para aumentar la adherencia al triaje de mujeres VPH+

Descripción del problema y justificación del estudio

El cáncer de cuello uterino sigue siendo un grave problema de salud, especialmente en los países en desarrollo. En Argentina, cada año 5.000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y más de 1.800 mueren a causa de la enfermedad 1. En varios países de América Latina es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres y afecta principalmente a mujeres de nivel socioeconómico bajo. Esto se debe en parte a las dificultades de las políticas de salud para promover la participación de las mujeres en los programas de prevención, es decir, el acceso al tamizaje, seguimiento y tratamiento de las lesiones precancerosas.

La prueba del vínculo causal entre el VPH y el cáncer de cuello uterino ha permitido el desarrollo reciente de pruebas de detección basadas en el VPH, que detectan tipos de VPH considerados de alto riesgo. Estas pruebas tienen importantes ventajas sobre el Papanicolaou como prueba de tamizaje: alta sensibilidad (superior al 90%)2 y alto valor predictivo negativo3, lo que permite reducir la frecuencia de tamizaje así como la identificación de mujeres VPH positivas que, aun sin presentar un lesión precancerosa, constituyen un grupo de alto riesgo que requiere un seguimiento especial dentro del sistema de salud. Muy importante, a través de la auto-recopilación, la prueba del VPH puede reducir las barreras para la detección y aumentar la cobertura.4 El método es muy preciso5,6 y es aceptable para mujeres en diferentes países.7-10

Argentina se ha convertido en pionera en la introducción de nuevas tecnologías para la prevención del cáncer de cuello uterino basadas en el VPH. El Ministerio de Salud de la Nación aprobó la incorporación de la prueba como método de detección a nivel nacional. En este contexto, la PI llevó a cabo el Proyecto Demostrativo de Jujuy (JDP) para introducir la prueba del VPH para el tamizaje primario.11 Este proyecto fue parte de una estrategia nacional para fortalecer la detección del cáncer de cuello uterino relanzada en 2008,12 que también incluyó la introducción de la vacunación contra el VPH en 2011.13 El JDP es un proyecto de implementación de cuatro años (2011-2014) para desarrollar, implementar y evaluar los componentes programáticos de una estrategia de detección basada en el VPH11.

Además, en 2012 el IP realizó un ensayo aleatorizado por conglomerados de base poblacional (Auto-recolección Modalidad Ensayo, sigla EMA). El estudio fue el primero llevado a cabo en un contexto programático del mundo real de una región de bajos recursos con el objetivo principal de evaluar el efecto de la auto-recolección del VPH ofrecida por los CHW en la aceptación de las pruebas de detección de las mujeres durante las visitas domiciliarias y evaluar el aceptabilidad de la autoevaluación por parte de las mujeres y los CHW. Nuestra intervención resultó en un aumento de cuatro veces en la aceptación de las pruebas de detección (85,9 % frente a 20,2 %), lo que demuestra que ofrecer la autorecolección de VPH en las visitas domiciliarias a través de los CHW es una estrategia eficaz para mejorar la cobertura de las pruebas de detección de cuello uterino10.

Sin embargo, en los programas de detección, una alta cobertura no resultará en una disminución de la carga de la enfermedad si las mujeres no son diagnosticadas/tratadas. Hay varios métodos de triaje disponibles, incluidos la citología, los métodos de inspección visual y la colposcopia. En Argentina se utiliza la citología como método de triaje; por lo tanto, todas las mujeres VPH positivas que se hayan realizado la autotoma en casa necesitan acudir a los centros de salud para realizarse la citología. Sin embargo, la proporción de mujeres que han completado el triaje es baja; por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias innovadoras para aumentar la asistencia a la citología de estas mujeres.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una intervención de mHealth frente a la atención habitual para aumentar la adherencia al triaje citológico en mujeres con auto-prueba de VPH positiva.

Marco del estudio

La provincia de Jujuy fue seleccionada para desarrollar este estudio debido a que en 2011 se introdujo el tamizaje basado en la prueba del VPH como prueba primaria. La provincia de Jujuy tiene una alta tasa de mortalidad (11,8 x 100.000 mujeres en el trienio 2008-2011) y es una de las provincias prioritarias en el Programa Nacional de Prevención del Cáncer Cervicouterino. Desde 2011, la prueba de VPH es la prueba de detección primaria, disponible para todas las mujeres de ≥ 30 años que asisten a los centros de salud públicos y desde 2014, la autorecolección de VPH se introdujo como estrategia programática para la detección de usuarios insuficientes. El Sistema de Atención Primaria de Salud (APS) integra aproximadamente 700 CHW remunerados a tiempo completo que dos veces al año visitan aproximadamente 110.000 hogares para tareas relacionadas con la salud, como inmunización y promoción de la salud maternoinfantil. El desempeño de los CHW se evalúa anualmente y los supervisores de PHC lo califican como bueno o subóptimo de acuerdo con el logro de las metas establecidas (p. número de visitas domiciliarias).10 El 100% del tamizaje, seguimiento y tratamiento en el sistema público de salud están registrados en el SITAM. SITAM es el sistema nacional de información en línea que registra los eventos de tamizaje/diagnóstico/tratamiento de las mujeres que asisten al sistema público de salud.14

Objetivos del estudio

Se realizará un ensayo aleatorizado por conglomerados; incluirá un número total de 240 Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) y 7200 mujeres.

El objetivo de este estudio es:

1. Evaluar la efectividad de una intervención de mhealth versus la atención habitual para aumentar la adherencia al triaje citológico entre mujeres con pruebas auto-recogidas positivas para VPH.
2. Evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de las mujeres y los CHW.

Ensayo aleatorizado por grupos

Un total de 240 ACS del Sistema de Atención Primaria de Salud (PHCS) de la Provincia de Jujuy serán aleatorizados en dos grupos que se denominarán mHealth-Intervention Group (SM) y Usual Care Group (UC)

1. Grupo de Intervención de mHealth: Las mujeres con pruebas auto-recopiladas de VPH recibirán una intervención mixta que incluye consejería a través de una App interactiva diseñada específicamente para aumentar la adherencia al triaje que se ejecutará en una tableta y mensajes de texto SMS (mensaje SMS) para recordar que asistan al triaje. Además, los jefes de CHW, jefes de servicios de ginecología y CHW recibirán recordatorios por correo electrónico para contactar a las mujeres si después de 60 días de los resultados de VPH VPH+ no han realizado el triaje.

2. Grupo de Atención Habitual: Las mujeres con pruebas auto-recopiladas de VPH reciben atención habitual.

1. Procedimientos a realizar en cada grupo:

   • Grupo de intervención mHealth:

   Durante las visitas domiciliarias que realizan los ACS durante las rondas de salud, los ACS seleccionados visitarán todos los hogares a su cargo y contactarán a mujeres mayores de 30 años para ofrecerles la autorecolección de VPH de acuerdo con las pautas programáticas. Aquellas mujeres que acepten la auto-recolección serán invitadas a participar en el estudio, brindándoles la información necesaria sobre los objetivos y actividades involucradas. Se invitará a las mujeres elegibles que deseen participar en el estudio a firmar un consentimiento informado. El CHW actualizará la plantilla F883, el formulario estándar de atención primaria de la salud que utilizan los CHW para recopilar datos sociodemográficos y de salud del hogar y sus miembros. Los CHW utilizarán un cuestionario específico para recopilar datos básicos sobre los criterios de inclusión/exclusión.

   Luego, los CHW utilizarán una aplicación diseñada específicamente para el proyecto, ejecutada en una tableta, para brindar a las mujeres información sobre el significado de los resultados de la prueba, los próximos pasos a seguir tanto para resultados positivos como negativos, y la importancia de la adherencia a la clasificación y procedimientos de diagnóstico/tratamiento si es necesario.

   Se desarrollará un sistema automatizado de envío de mensajes SMS y se vinculará al SITAM. Una vez que la muestra de la prueba se procesa en el laboratorio de VPH y los resultados se registran en SITAM, las mujeres recibirán un mensaje SMS solicitándoles que envíen una respuesta de confirmación por mensaje de texto que debe incluir su número de identificación nacional. Una vez que el sistema reciba esta respuesta de confirmación, las mujeres recibirán un segundo mensaje SMS informándoles que los resultados están disponibles en el centro de salud, y las fechas y horarios para recibirlos.

   Siete días después del primer mensaje de texto, las mujeres VPH+ recibirán un recordatorio para recoger los resultados de la prueba en el centro de salud. El mensaje pedirá a las mujeres que ignoren el mensaje en caso de que ya hayan ido al centro de salud para obtener resultados.

   Sesenta días después del primer mensaje SMS, los jefes de CHW, jefes de servicios de ginecología y CHW recibirán un correo electrónico y un mensaje SMS informándoles sobre las mujeres VPH+ que no han sido evaluadas con citología, pidiéndoles que se comuniquen con esas mujeres específicas, con información sobre su nombre y dirección.

   • Grupo de atención habitual:

   Durante las visitas domiciliarias que realizan los ACS durante las rondas de salud, los ACS seleccionados visitarán todos los hogares a su cargo y contactarán a mujeres mayores de 30 años para ofrecerles la autorecolección de VPH de acuerdo con las pautas programáticas. Aquellas mujeres que acepten la auto-recolección serán invitadas a participar en el estudio, brindándoles la información necesaria sobre los objetivos y actividades involucradas. Se invitará a las mujeres elegibles que deseen participar en el estudio a firmar un consentimiento informado. El CHW actualizará la plantilla F883, el formulario estándar de atención primaria de la salud que utilizan los CHW para recopilar datos sociodemográficos y de salud del hogar y sus miembros. Los CHW utilizarán un cuestionario específico para recopilar datos básicos sobre los criterios de inclusión/exclusión.

   Las mujeres VPH positivas recibirán la visita del TCS para informarles que deben acudir al centro de salud para recibir los resultados, siguiendo las prácticas estándar en los protocolos y guías provinciales.

2. Capacitación para CHW:

Todos los ACS de la provincia de Jujuy serán informados sobre el estudio y se brindará una capacitación especial a todos aquellos que fueron seleccionados para participar en el estudio. Durante las sesiones de formación se explicarán los objetivos del estudio, las principales actividades a realizar y las tareas específicas que deberá realizar cada uno de ellos.

1. Selección y tamaño de la muestra

   Un total de 240 CHW, que trabajan en la provincia, serán estratificados en cuatro grupos según género y entorno urbano/rural. Se seleccionó aleatoriamente una muestra estratificada de 240 CHW con asignación proporcional a los estratos. Dentro de los estratos, los CHW se asignaron aleatoriamente (1:1) a los grupos de estudio. Todos los CHW seleccionados fueron informados sobre el estudio por los jefes de PHC. Produciremos listas de números aleatorios generados por computadora para la selección aleatoria de CHW y la asignación de la intervención. El cegamiento de las evaluaciones de la intervención y los resultados no fue factible.

   El estudio está diseñado para tener un poder de más de 0,9 para detectar un aumento del 20,0 % en la clasificación del grupo de intervención en comparación con un 30,0 % de clasificación en el grupo de control (alfa bilateral = 0,05). Con base en los registros de la APS13, estimamos que los CHW inscribirían un promedio de 30 mujeres en seis meses, de las cuales 4 serán positivas. La correlación inducida por los CHW se incluye en los cálculos del tamaño de la muestra asumiendo un coeficiente de correlación intraclase de 0·10, lo que da como resultado una muestra de 120 CHW por brazo y un total de aproximadamente 7200 mujeres inscritas.

2. Base de datos:

   Se utilizará una base de datos construida específicamente para el estudio; incluirá datos sobre el grupo de aleatorización, acuerdo para participar en el estudio y datos sociodemográficos. Los datos de prueba y triaje de VPH se cargarán importando los datos del SITAM, utilizando el Número Único de Identificación (DNI).

   La entrada de datos se realizará a través de un software específico que incluirá controles de consistencia entre rangos y artículos. No se permitirán entradas fuera del rango esperado. La entrada de datos se hará por 3 entradas de datos, con reingreso del 20% de los cuestionarios para control de calidad. Los datos se almacenarán en archivos (TXT, DBF, SQL) compatibles con su análisis con paquetes estadísticos (Stata).

   El proceso de limpieza de datos buscará activamente errores de forma planificada. La selección de datos incluirá la búsqueda de cuatro tipos de rarezas: valores atípicos (incluidas las inconsistencias), patrones extraños en las distribuciones y resultados de análisis inesperados. Los métodos de selección incluirán la exploración de tablas de datos después de la clasificación, impresiones de variables que no pasan los controles de consistencia, exploración gráfica de distribución, distribuciones de frecuencia y tabulaciones cruzadas y estadísticas resumidas. Una vez que se hayan identificado los errores, pasaremos a las etapas anteriores del flujo de datos para ver si el valor es consistentemente el mismo. Si no se encuentra ningún error en la fase de entrada de datos, interrogaremos al entrevistador sobre lo que puede haber sucedido. Si es posible, nos pondremos en contacto con el entrevistado para repetir la medición.

   Se cruzará la precisión de la prueba de VPH anterior informada por la mujer con la información de la base de datos del laboratorio (SITAM). Serán excluidas del estudio aquellas mujeres que hayan informado no tener una prueba de VPH previa, pero con una prueba en la base de datos del SITAM.

   Plan para datos faltantes

   Los datos son exhaustivos y completos para todas las muestras que llegan al laboratorio de VPH. Debido a que definimos los resultados como el número de pruebas de Papanicolaou registradas efectivamente en la base de datos del laboratorio (SITAM)/número de mujeres en el brazo del estudio, no esperamos que falten datos en el resultado principal.

3. Análisis de los datos:

El análisis de los datos se realizará mediante softwares comerciales específicos (STATA 10.0 o SPSS 15.0).

Eficacia para mejorar la adherencia de las mujeres al triaje citológico

Se considerará la adherencia al triaje para cada CHW. Esto se definirá como el número de mujeres con frotis de triaje dentro de los 30, 60 y 90 días. Habrá una comparación del porcentaje de mujeres VPH positivas que realizaron la prueba de Papanicolaou dentro de esos intervalos de tiempo en el grupo de intervención mHealth y el grupo de atención habitual. El efecto de la intervención de mHealth frente a la atención habitual se estimará mediante una prueba de diferencia de medias o una prueba no paramétrica para muestras independientes.