Evaluierung einer Mhealth-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Triage von HPV+-Frauen

Beschreibung des Problems und Begründung der Studie

Gebärmutterhalskrebs bleibt ein ernstes Gesundheitsproblem, insbesondere in Entwicklungsländern. In Argentinien wird jedes Jahr bei 5.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 1.800 sterben an der Krankheit 1. In mehreren lateinamerikanischen Ländern ist es die häufigste Krebstodesursache bei Frauen und betrifft hauptsächlich Frauen mit niedrigem sozioökonomischen Status. Dies ist teilweise auf die Schwierigkeiten der Gesundheitspolitik zurückzuführen, die Beteiligung von Frauen an Präventionsprogrammen zu fördern, insbesondere beim Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen, Nachsorge und Behandlung von Krebsvorstufen.

Der Nachweis des kausalen Zusammenhangs zwischen HPV und Gebärmutterhalskrebs hat die jüngste Entwicklung HPV-basierter Screening-Tests ermöglicht, die HPV-Typen erkennen, die als Hochrisiko gelten. Diese Tests haben wichtige Vorteile gegenüber dem Pap-Test als Screening-Test: hohe Sensitivität (über 90 %)2 und hoher negativer Vorhersagewert3, was eine Reduzierung der Screening-Häufigkeit sowie die Identifizierung von HPV-positiven Frauen ermöglicht, die auch ohne Vorliegen eines Krebsvorstufen stellen eine Hochrisikogruppe dar, die einer besonderen Überwachung im Gesundheitssystem bedarf. Ganz wichtig ist, dass HPV-Tests durch die Selbstentnahme Hürden für das Screening verringern und die Abdeckung erhöhen können.4 Die Methode ist sehr genau5,6 und für Frauen in verschiedenen Ländern akzeptabel.7-10

Argentinien ist zu einem Vorreiter bei der Einführung neuer Technologien zur HPV-basierten Prävention von Gebärmutterhalskrebs geworden. Das nationale Gesundheitsministerium hat die Aufnahme des Tests als landesweite Screening-Methode genehmigt. In diesem Zusammenhang führte das PI das Jujuy Demonstration Project (JDP) durch, um HPV-Tests für das Primärscreening einzuführen.11 Dieses Projekt war Teil einer nationalen Strategie zur Stärkung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, die 2008 neu gestartet wurde12 und 2011 auch die Einführung der HPV-Impfung beinhaltete13 Das JDP ist ein vierjähriges Implementierungsprojekt (2011–2014) zur Entwicklung, Implementierung und Bewertung der programmatischen Komponenten einer HPV-basierten Screening-Strategie11.

Darüber hinaus führte das PI im Jahr 2012 eine bevölkerungsbasierte, Cluster-randomisierte Studie durch (Self-Collection Modality Trial, Initialen EMA auf Spanisch). Die Studie war die erste, die in einem programmatischen, realen Kontext einer Region mit geringen Ressourcen durchgeführt wurde, mit dem Hauptziel, die Auswirkungen der von CHWs bei Hausbesuchen angebotenen HPV-Selbstentnahme auf die Screening-Inanspruchnahme von Frauen zu bewerten und die Ergebnisse zu bewerten Akzeptanz des Selbsttests bei Frauen und CHWs. Unsere Intervention führte zu einer Vervierfachung der Screening-Inanspruchnahme (85,9 % gegenüber 20,2 %). Dies zeigt, dass das Anbieten einer HPV-Selbstentnahme bei Hausbesuchen durch CHWs eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Abdeckung des Gebärmutterhals-Screenings ist10.

Allerdings führt eine hohe Abdeckung in Screening-Programmen nicht zu einer Verringerung der Krankheitslast, wenn Frauen nicht diagnostiziert/behandelt werden. Es stehen verschiedene Triage-Methoden zur Verfügung, darunter Zytologie, visuelle Inspektionsmethoden und Kolposkopie. In Argentinien wird die Zytologie als Triage-Methode eingesetzt; Daher müssen alle HPV-positiven Frauen, die zu Hause eine Selbstentnahme durchgeführt haben, Gesundheitszentren aufsuchen, um sich einer Zytologie zu unterziehen. Allerdings ist der Anteil der Frauen, die eine Triage abgeschlossen haben, gering; Daher sind neue innovative Strategien erforderlich, um die Teilnahme dieser Frauen an der Zytologie zu erhöhen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer mHealth-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten, um die Einhaltung der zytologischen Triage bei Frauen mit HPV-positivem Selbsttest zu erhöhen.

Setting der Studie

Die Provinz Jujuy wurde für die Entwicklung dieser Studie ausgewählt, da im Jahr 2011 ein Screening auf der Grundlage von HPV-Tests als primärer Test eingeführt wurde. Die Provinz Jujuy hat eine hohe Sterblichkeitsrate (11,8 x 100.000 Frauen im Dreijahreszeitraum 2008–2011) und ist eine der Provinzen, die im Nationalen Programm zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs als Priorität eingestuft wurden. Seit 2011 ist der HPV-Test der primäre Screening-Test und steht allen Frauen ab 30 Jahren zur Verfügung, die öffentliche Gesundheitszentren aufsuchen. Seit 2014 wird die HPV-Selbstentnahme als programmatische Strategie für das Screening von Unterkonsumenten eingeführt. Das primäre Gesundheitssystem (PHC) umfasst etwa 700 bezahlte Vollzeit-CHWs, die zweimal jährlich etwa 110.000 Haushalte für gesundheitsbezogene Aufgaben wie Impfungen und Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind besuchen. Die Leistung von CHW wird jährlich bewertet und von PHC-Vorgesetzten entsprechend der Erreichung festgelegter Ziele (z. B. Anzahl der Hausbesuche).10 Einhundert Prozent der Vorsorgeuntersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen und Behandlungen im öffentlichen Gesundheitssystem werden in SITAM registriert. SITAM ist das nationale Online-Informationssystem, das Screening-/Diagnose-/Behandlungsereignisse von Frauen registriert, die das öffentliche Gesundheitssystem in Anspruch nehmen.14

Ziele der Studie

Es wird eine Cluster-randomisierte Studie durchgeführt; Es wird insgesamt 240 Community Health Workers (CHWs) und 7200 Frauen umfassen.

Das Ziel dieser Studie ist:

1. Bewertung der Wirksamkeit einer mhealth-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verbesserung der Einhaltung der zytologischen Triage bei Frauen mit HPV-positiven selbst gesammelten Tests.
2. Um die Akzeptanz der Intervention durch Frauen und CHWs zu beurteilen.

Cluster-randomisierte Studie

Insgesamt werden 240 CHWs aus dem Primary Health Care System (PHCS) der Provinz Jujuy in zwei Gruppen randomisiert, die die Namen mHealth-Intervention Group (MH) und Usual Care Group (UC) tragen.

1. mHealth-Interventionsgruppe: Frauen mit selbst gesammelten HPV-Tests erhalten eine gemischte Intervention, die Beratung durch interaktive Apps umfasst, die speziell zur Verbesserung der Einhaltung der Triage entwickelt wurden und auf einem Tablet ausgeführt werden, sowie SMS-Textnachrichten (SMS-Nachricht) zur Erinnerung dass sie an der Triage teilnehmen. Darüber hinaus erhalten CHW-Leiter, Leiter gynäkologischer Dienste und CHWs Erinnerungen per E-Mail, um Frauen zu kontaktieren, wenn sie 60 Tage nach den HPV-Ergebnissen HPV+ keine Triage durchgeführt haben.

2. Übliche Pflegegruppe: Frauen mit selbst gesammelten HPV-Tests erhalten die übliche Pflege.

1. In jeder Gruppe durchzuführende Verfahren:

   • mHealth-Interventionsgruppe:

   Während der Hausbesuche, die CHWs im Rahmen von Gesundheitsbesuchen durchführen, besuchen ausgewählte CHWs jeden von ihnen betreuten Haushalt und kontaktieren Frauen ab 30 Jahren, um ihnen gemäß den Programmrichtlinien eine HPV-Selbstentnahme anzubieten. Diejenigen Frauen, die die Selbstabholung akzeptieren, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten die notwendigen Informationen über die Ziele und Aktivitäten. Berechtigte Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Das CHW wird die F883-Vorlage aktualisieren, das Standardformular für die primäre Gesundheitsversorgung, das von CHWs zur Erfassung soziodemografischer und Gesundheitsdaten des Haushalts und seiner Mitglieder verwendet wird. CHWs verwenden einen speziellen Fragebogen, um grundlegende Daten zu Einschluss-/Ausschlusskriterien zu sammeln.

   Dann werden CHWs eine speziell für das Projekt entwickelte APP verwenden, die auf einem Tablet ausgeführt wird, um Frauen über die Bedeutung der Testergebnisse, die nächsten Schritte, die sowohl bei positiven als auch negativen Ergebnissen zu befolgen sind, und die Bedeutung der Einhaltung der Triage- und Testergebnisse zu informieren Diagnose-/Behandlungsverfahren, falls erforderlich.

   Es wird ein automatisiertes System zur Zustellung von SMS-Nachrichten entwickelt und mit SITAM verknüpft. Sobald die Testprobe im HPV-Labor verarbeitet und die Ergebnisse in SITAM registriert wurden, erhalten die Frauen eine SMS-Nachricht mit der Aufforderung, eine bestätigende Antwort per SMS zu senden, die ihre nationale ID-Nummer enthalten sollte. Sobald diese bestätigende Antwort im System eingegangen ist, erhalten die Frauen eine zweite SMS-Nachricht, die sie darüber informiert, dass die Ergebnisse im Gesundheitszentrum verfügbar sind und wann und zu welcher Uhrzeit sie diese erhalten sollen.

   Sieben Tage nach der ersten SMS erhalten HPV-positive Frauen eine Erinnerung, die Testergebnisse im Gesundheitszentrum abzuholen. In der Nachricht werden Frauen aufgefordert, die Nachricht zu ignorieren, falls sie bereits zum Gesundheitszentrum gegangen sind, um Ergebnisse einzuholen.

   Sechzig Tage nach der ersten SMS-Nachricht erhalten CHW-Leiter, Leiter gynäkologischer Dienste und CHW-Leiter eine E-Mail- und SMS-Nachricht, in der sie über HPV-positive Frauen informiert werden, die keiner Zytologie-Triage unterzogen wurden, und mit der Bitte, diese spezifischen Frauen zu kontaktieren Informationen über deren Namen und Adressen.

   • Übliche Pflegegruppe:

   Während der Hausbesuche, die CHWs im Rahmen von Gesundheitsbesuchen durchführen, besuchen ausgewählte CHWs jeden von ihnen betreuten Haushalt und kontaktieren Frauen ab 30 Jahren, um ihnen gemäß den Programmrichtlinien eine HPV-Selbstentnahme anzubieten. Diejenigen Frauen, die die Selbstabholung akzeptieren, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten die notwendigen Informationen über die Ziele und Aktivitäten. Berechtigte Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Das CHW wird die F883-Vorlage aktualisieren, das Standardformular für die primäre Gesundheitsversorgung, das von CHWs zur Erfassung soziodemografischer und Gesundheitsdaten des Haushalts und seiner Mitglieder verwendet wird. CHWs verwenden einen speziellen Fragebogen, um grundlegende Daten zu Einschluss-/Ausschlusskriterien zu sammeln.

   HPV-positive Frauen erhalten den Besuch des CHW, um sie darüber zu informieren, dass sie zum Gesundheitszentrum gehen sollten, um Ergebnisse zu erhalten, und dabei die Standardpraktiken in den Protokollen und Richtlinien der Provinz befolgen.

2. Ausbildung für CHWs:

Alle CHWs der Provinz Jujuy werden über die Studie informiert und es wird eine spezielle Schulung für alle Personen angeboten, die für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden. Während der Schulungen werden die Ziele der Studie, die wichtigsten durchzuführenden Aktivitäten und die spezifischen Aufgaben, die jeder von ihnen ausführen muss, erläutert.

1. Probenauswahl und -größe

   Insgesamt 240 CHWs, die in der Provinz arbeiten, werden nach Geschlecht und städtischem/ländlichem Umfeld in vier Gruppen eingeteilt. Eine geschichtete Stichprobe von 240 CHWs wurde zufällig mit proportionaler Zuordnung zu den Schichten ausgewählt. Innerhalb der Schichten wurden CHWs zufällig (1:1) den Studiengruppen zugewiesen. Alle ausgewählten CHWs wurden von den PHC-Leitern über die Studie informiert. Wir werden computergenerierte Zufallszahlenlisten für die CHW-Zufallsauswahl und die Interventionszuordnung erstellen. Eine Verblindung von Interventions- und Ergebnisbewertungen war nicht möglich.

   Die Studie ist so konzipiert, dass sie eine Trennschärfe von mehr als 0,9 aufweist, um einen Triage-Anstieg von 20,0 % für die Interventionsgruppe im Vergleich zu einem Triage-Anstieg von 30,0 % in der Kontrollgruppe festzustellen (zweiseitiges Alpha = 0,05). Basierend auf PHC-Aufzeichnungen13 haben wir geschätzt, dass CHWs in sechs Monaten durchschnittlich 30 Frauen einschreiben würden, von denen 4 positiv sein werden. Die durch CHWs induzierte Korrelation wird in die Berechnungen der Stichprobengröße einbezogen, wobei ein klasseninterner Korrelationskoeffizient von 0,10 angenommen wird, was zu einer Stichprobe von 120 CHWs pro Arm und einer Gesamtzahl von etwa 7200 eingeschriebenen Frauen führt.

2. Datenbank:

   Es wird eine speziell für die Studie erstellte Datenbank verwendet; Dazu gehören Daten zur Randomisierungsgruppe, zur Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und soziodemografische Daten. Daten zu HPV-Tests und Triage werden hochgeladen, indem die Daten aus SITAM importiert werden, wobei die eindeutige Identifikationsnummer (DNI) verwendet wird.

   Die Dateneingabe erfolgt über eine spezielle Software, die Sortiments- und Konsistenzprüfungen zwischen Artikeln umfasst. Einträge außerhalb des erwarteten Bereichs sind nicht zulässig. Die Dateneingabe erfolgt durch 3 Dateneingaben, wobei 20 % der Fragebögen zur Qualitätskontrolle erneut eingegeben werden. Die Daten werden in Dateien (TXT, DBF, SQL) gespeichert, die mit ihrer Analyse mit Statistikpaketen (Stata) kompatibel sind.

   Der Datenbereinigungsprozess sucht aktiv und geplant nach Fehlern. Das Datenscreening umfasst die Suche nach vier Arten von Kuriositäten: Ausreißer (einschließlich Inkonsistenzen), seltsame Muster in Verteilungen und unerwartete Analyseergebnisse. Zu den Screening-Methoden gehören das Durchsuchen von Datentabellen nach dem Sortieren, Ausdrucke von Variablen, die Konsistenzprüfungen nicht bestehen, grafische Untersuchung von Verteilungen, Häufigkeitsverteilungen und Kreuztabellen sowie zusammenfassende Statistiken. Sobald Fehler identifiziert wurden, gehen wir zu den vorherigen Phasen des Datenflusses, um zu sehen, ob der Wert durchweg gleich ist. Wenn in der Dateneingabephase kein Fehler festgestellt wird, werden wir den Interviewer befragen, was möglicherweise passiert ist. Wenn möglich, werden wir den Befragten für eine wiederholte Messung kontaktieren.

   Die Genauigkeit früherer HPV-Tests, die von der Frau gemeldet wurden, wird mit Informationen aus der Labordatenbank (SITAM) abgeglichen. Diejenigen Frauen, die angeben, keinen vorherigen HPV-Test gehabt zu haben, aber über einen Test in der SITAM-Datenbank verfügen, werden von der Studie ausgeschlossen.

   Planen Sie fehlende Daten ein

   Die Daten aller im HPV-Labor eintreffenden Proben sind umfassend und vollständig. Da wir die Ergebnisse als Anzahl der tatsächlich in der Labordatenbank (SITAM) erfassten Pap-Abstriche/Anzahl der Frauen im Studienarm definieren, gehen wir nicht davon aus, dass im Hauptergebnis Daten fehlen.

3. Datenanalyse:

Die Datenanalyse erfolgt über spezifische kommerzielle Software (STATA 10.0 oder SPSS 15.0).

Wirksamkeit zur Verbesserung der Einhaltung der zytologischen Triage durch Frauen

Die Einhaltung der Triage wird für jedes CHW berücksichtigt. Dies wird als die Anzahl der Frauen mit Triage-Abstrichen innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen definiert. Es wird ein Vergleich des Prozentsatzes der HPV-positiven Frauen geben, die den Pap-Test innerhalb dieser Zeitintervalle in der mHealth-Interventionsgruppe und der Gruppe „Übliche Pflege“ durchgeführt haben. Die Wirkung der mHealth-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege wird mithilfe eines Mittelwertdifferenztests oder eines nichtparametrischen Tests für unabhängige Stichproben geschätzt.