Arviointi terveydenhuollon interventiosta, joka lisää sitoutumista HPV+-naisten lajitteluun

Ongelman kuvaus ja tutkimuksen perustelut

Kohdunkaulansyöpä on edelleen vakava terveysongelma erityisesti kehitysmaissa. Argentiinassa joka vuosi 5 000 naisella diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä ja yli 1 800 kuolee sairauteen 1. Monissa Latinalaisen Amerikan maissa se on naisten yleisin syöpäkuolemien syy, ja se vaikuttaa pääasiassa naisiin, joiden sosioekonominen asema on alhainen. Tämä johtuu osittain terveyspolitiikan vaikeuksista edistää naisten osallistumista ennaltaehkäisyohjelmiin, nimittäin seulonnan, seurannan ja syövän esiasteen hoitoon pääsyyn.

HPV:n ja kohdunkaulasyövän välisen syy-yhteyden osoittaminen on mahdollistanut viime aikoina HPV-pohjaisten seulontatestien kehittämisen, jotka havaitsevat korkean riskin pidetyt HPV-tyypit. Näillä testeillä on tärkeitä etuja seulontatestinä Pap-testiin verrattuna: korkea herkkyys (yli 90 %)2 ja korkea negatiivinen ennustearvo3, mikä mahdollistaa seulontatiheyden pienenemisen sekä sellaisten HPV-positiivisten naisten tunnistamisen, jotka jopa esittämättä esisyövän vaurio, muodostavat korkean riskin ryhmän, joka vaatii erityistä seurantaa terveydenhuoltojärjestelmässä. On erittäin tärkeää, että itse keräämällä HPV-testaus voi vähentää seulonnan esteitä ja lisätä kattavuutta.4 Menetelmä on erittäin tarkka5,6 ja sopii naisille eri maissa.7-10

Argentiinasta on tullut edelläkävijä uusien tekniikoiden käyttöönotossa HPV-pohjaiseen kohdunkaulan syövän ehkäisyyn. Kansallinen terveysministeriö on hyväksynyt testin sisällyttämisen valtakunnalliseksi seulontamenetelmäksi. Tässä yhteydessä PI toteutti Jujuy Demonstration Projectin (JDP) ottaakseen käyttöön HPV-testauksen ensisijaista seulontaa varten.11 Tämä hanke oli osa kansallista kohdunkaulan syövän seulonnan vahvistamisstrategiaa, joka käynnistettiin uudelleen vuonna 2008,12 ja siihen sisältyi myös HPV-rokotteen käyttöönotto vuonna 2011.13 JDP on nelivuotinen toteutusprojekti (2011-2014), jonka tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida HPV-pohjaisen seulontastrategian ohjelmallisia komponentteja11.

Lisäksi vuonna 2012 PI suoritti väestöpohjaisen satunnaistetun klusteritutkimuksen (Self-collection Modality Trial, alkukirjaimet EMA espanjaksi). Tutkimus tehtiin ensimmäisen kerran ohjelmallisessa, todellisessa kontekstissa vähän resursseja vaativalla alueella, ja sen päätavoitteena oli arvioida naisten kotikäyntien aikana tarjoaman HPV:n itsekeräyksen vaikutusta naisten seulonnassa ja arvioida itsetestauksen hyväksyttävyyttä naisilta ja CHW:ltä. Interventiomme johti nelinkertaiseen lisääntymiseen seulonnassa (85,9 % vs. 20,2 %), mikä osoittaa, että HPV:n itsekeräyksen tarjoaminen kotikäynneillä CHW:n kautta on tehokas strategia kohdunkaulan seulonnan kattavuuden parantamiseksi10.

Seulontaohjelmissa korkea kattavuus ei kuitenkaan vähennä sairaustaakkaa, jos naisia ​​ei diagnosoida/hoita. Saatavilla on useita triagemenetelmiä, mukaan lukien sytologia, visuaaliset tarkastusmenetelmät ja kolposkopia. Argentiinassa sytologiaa käytetään triagemenetelmänä; Siksi kaikkien HPV-positiivisten naisten, jotka ovat suorittaneet itsekeräyksen kotona, täytyy käydä terveyskeskuksissa sytologiassa. Triasin suorittaneiden naisten osuus on kuitenkin pieni; Siksi tarvitaan uusia innovatiivisia strategioita näiden naisten sytologiaan osallistumisen lisäämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mHealth-intervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna sytologiseen lajitteluun sitoutumisen lisäämiseksi naisilla, joilla on HPV-positiivinen itse kerätty testi.

Tutkimuksen asettaminen

Jujuyn maakunta valittiin kehittämään tätä tutkimusta, koska HPV-testaukseen perustuva seulonta otettiin käyttöön ensisijaisena testinä vuonna 2011. Jujuyn maakunnassa on korkea kuolleisuus (11,8 x 100 000 naista kolmen vuoden aikana 2008-2011) ja se on yksi maakunnista, jotka on asetettu ensisijaiseksi kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelmassa. Vuodesta 2011 lähtien HPV-testaus on ensisijainen seulontatesti, joka on saatavilla kaikille ≥30-vuotiaille terveyskeskuksissa käyville naisille, ja vuodesta 2014 lähtien HPV-itsekeräys on otettu käyttöön ohjelmallisena strategiana alikäyttäjien seulonnassa. Primary Health Care System (PHC) yhdistää noin 700 palkallista kokopäiväistä CHW:tä, jotka vierailevat kahdesti vuodessa noin 110 000 kotitaloudessa terveyteen liittyvissä tehtävissä immunisoinnissa ja äidin/lapsen terveyden edistämisessä. CHW:n suorituskyky arvioidaan vuosittain ja PHC-esimiehet arvostelevat sen hyväksi tai heikommaksi asetettujen tavoitteiden saavuttamisen mukaan (esim. kotikäyntien määrä).10 Sata prosenttia julkisen terveydenhuollon seulonnasta, seurannasta ja hoidosta on rekisteröity SITAMissa. SITAM on kansallinen online-tietojärjestelmä, joka rekisteröi kansanterveysjärjestelmään osallistuvien naisten seulonta-/diagnoosi-/hoitotapahtumat.14

Tutkimuksen tavoitteet

Suoritetaan satunnaistettu klusteritutkimus; siihen kuuluu yhteensä 240 yhteisön terveydenhuollon työntekijää ja 7200 naista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

1. Arvioida terveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna sytologiseen lajitteluun sitoutumisen lisäämiseksi naisten, joilla on itse kerätyt HPV-positiiviset testit.
2. Arvioida naisten ja terveysongelmien hyväksyttävyyttä.

Satunnaistettu klusteritutkimus

Jujuyn maakunnan Primary Health Care Systemin (PHCS) kokonaismäärä 240 CHW:tä satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden nimeksi tulee mHealth-Intervention Group (MH) ja Usual Care Group (UC).

1. mHealth Intervention Group: Naiset, joilla on itse kerätyt HPV-testit, saavat sekaintervention, joka sisältää neuvontaa interaktiivisten sovellusten kautta, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan triaasin noudattamista ja joka suoritetaan tabletilla, ja tekstiviestit (SMS-viestit) muistuttamaan heidät osallistumaan erotteluun. Lisäksi CHW-päälliköt, gynekologian yksiköiden päälliköt ja CHW:t saavat sähköpostitse muistutuksia ottaa yhteyttä naisiin, jos he eivät ole suorittaneet lajittelua 60 päivän kuluttua HPV-tuloksista HPV+.

2. Tavallinen hoitoryhmä: Naiset, joilla on itse kerätyt HPV-testit, saavat tavallista hoitoa.

1. Toimenpiteet jokaisessa ryhmässä:

   • mHealth interventioryhmä:

   Kotikäyntien aikana, joita CHW:t tekevät terveyskierrosten aikana, valitut CHW:t vierailevat jokaisessa johtamassaan kotitaloudessa ja ottavat yhteyttä yli 30-vuotiaisiin naisiin tarjotakseen heille HPV-itsekeräystä ohjelmallisten ohjeiden mukaisesti. Ne naiset, jotka hyväksyvät itsensä keräämisen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla heille tarvittavat tiedot mukana olevista tavoitteista ja toiminnoista. Hakukelpoisia naisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. CHW päivittää F883-mallin, perusterveydenhuollon vakiolomakkeen, jota CHW:t käyttävät kotitalouden ja sen jäsenten sosiodemografisten ja terveystietojen keräämiseen. CHW:t käyttävät erityistä kyselylomaketta kerätäkseen perustietoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

   Tämän jälkeen CHW:t käyttävät erityisesti projektia varten suunniteltuja APP-sovelluksia, joita käytetään tabletilla ja jotka antavat naisille tietoa testitulosten merkityksestä, seuraavista vaiheista, joita on noudatettava sekä positiivisten että negatiivisten tulosten saamiseksi, sekä triaasin noudattamisen tärkeydestä ja tarvittaessa diagnostisia/hoitotoimenpiteitä.

   SITAM-järjestelmään kehitetään automaattinen järjestelmä tekstiviestien välittämiseen. Kun testinäyte on käsitelty HPV-laboratoriossa ja tulokset kirjataan SITAM-järjestelmään, naiset saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään lähettämään tekstiviestillä vahvistusvastaus, jossa on oltava heidän kansallinen tunnusnumeronsa. Kun järjestelmä on vastaanottanut tämän vahvistavan vastauksen, naiset saavat toisen tekstiviestin, jossa ilmoitetaan, että tulokset ovat saatavilla terveyskeskuksessa sekä päivämäärät ja kellonajat niiden vastaanottamiselle.

   Seitsemän päivää ensimmäisen tekstiviestin jälkeen HPV+ -naiset saavat muistutuksen kerätä testitulokset terveyskeskuksessa. Viestissä naisia ​​pyydetään jättämään viesti huomioimatta, jos he ovat jo käyneet terveyskeskuksessa saamaan tuloksia.

   Kuusikymmentä päivää ensimmäisen tekstiviestin jälkeen CHW:n päälliköt, gynekologiapalvelujen päälliköt ja CHW:t saavat sähköpostin ja tekstiviestin, jossa heille kerrotaan HPV+ -naisista, joita ei ole tutkittu sytologialla ja joissa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä kyseisiin naisiin. tiedot heidän nimestään ja osoitteistaan.

   • Tavallinen hoitoryhmä:

   Kotikäyntien aikana, joita CHW:t tekevät terveyskierrosten aikana, valitut CHW:t vierailevat jokaisessa johtamassaan kotitaloudessa ja ottavat yhteyttä yli 30-vuotiaisiin naisiin tarjotakseen heille HPV-itsekeräystä ohjelmallisten ohjeiden mukaisesti. Ne naiset, jotka hyväksyvät itsensä keräämisen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla heille tarvittavat tiedot mukana olevista tavoitteista ja toiminnoista. Hakukelpoisia naisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. CHW päivittää F883-mallin, perusterveydenhuollon vakiolomakkeen, jota CHW:t käyttävät kotitalouden ja sen jäsenten sosiodemografisten ja terveystietojen keräämiseen. CHW:t käyttävät erityistä kyselylomaketta kerätäkseen perustietoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

   HPV-positiiviset naiset saapuvat CHW:n vierailulle kertomaan heille, että heidän tulee mennä terveyskeskukseen saamaan tuloksia maakuntien protokollien ja ohjeiden vakiokäytäntöjen mukaisesti.

2. Koulutus CHW:lle:

Kaikille Jujuyn provinssin CHW:ille tiedotetaan tutkimuksesta ja kaikille tutkimukseen valituille järjestetään erityinen koulutus. Koulutustilaisuuksien aikana selvitetään tutkimuksen tavoitteet, tärkeimmät suoritettavat toiminnot ja tehtävät, jotka jokaisen on suoritettava.

1. Näytteen valinta ja koko

   Yhteensä 240 maakunnassa työskentelevää CHW:tä jaetaan neljään ryhmään sukupuolen ja kaupunki-/maaseutuympäristön mukaan. Ositettu 240 CHW:n otos valittiin satunnaisesti suhteellisella jakamalla ositteisiin. Ositteiden sisällä CHW:t jaettiin satunnaisesti (1:1) tutkimusryhmiin. PHC-johtajat ilmoittivat tutkimuksesta kaikille valituille CHW:ille. Tuotamme tietokoneella tuotettuja satunnaislukuluetteloita CHW:n satunnaisvalintaa ja interventioallokaatiota varten. Interventio- ja tulosarviointien sokaisuminen ei ollut mahdollista.

   Tutkimuksen teho on yli 0,9, jotta se havaitsee 20,0 %:n lisäyksen interventioryhmässä verrattuna 30,0 %:n erotteluun kontrolliryhmässä (kaksipuolinen alfa = 0,05). PHC-tietueiden13 perusteella arvioimme, että CHW:t ilmoittaisivat keskimäärin 30 naista kuudessa kuukaudessa, joista 4 on positiivisia. CHW:n aiheuttama korrelaatio sisällytetään otoskokolaskelmiin olettaen, että luokan sisäinen korrelaatiokerroin on 0,10, jolloin tuloksena on 120 CHW:tä per käsi, ja yhteensä noin 7 200 naista.

2. Tietokanta:

   Käytetään erityisesti tutkimusta varten rakennettua tietokantaa; se sisältää tiedot satunnaistusryhmästä, suostumuksesta osallistua tutkimukseen sekä sosiodemografisia tietoja. HPV-testauksen ja lajittelun tiedot ladataan tuomalla tiedot SITAMista käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa (DNI).

   Tietojen syöttäminen suoritetaan erityisen ohjelmiston avulla, joka sisältää valikoiman ja tuotteiden välisen johdonmukaisuuden tarkistukset. Odotetun alueen ulkopuolisia merkintöjä ei sallita. Tietojen syöttäminen tapahtuu kolmella tietojen syötöllä, ja 20 % kyselylomakkeista syötetään uudelleen laadunvalvontaa varten. Tiedot tallennetaan tiedostoihin (TXT, DBF, SQL), jotka ovat yhteensopivia niiden analysoinnin kanssa tilastopakettien (Stata) kanssa.

   Tietojen puhdistusprosessi etsii aktiivisesti virheitä suunnitellulla tavalla. Tietojen seulonta sisältää neljän tyyppisten omituisuuksien etsimisen: poikkeavuuksia (mukaan lukien epäjohdonmukaisuudet), outoja kuvioita jakaumissa ja odottamattomia analyysituloksia. Seulontamenetelmiä ovat tietotaulukoiden selaus lajittelun jälkeen, tulosteet muuttujista, jotka eivät läpäise johdonmukaisuustarkastuksia, jakauman graafinen tutkiminen, taajuusjakaumat ja ristiintaulukot sekä yhteenvetotilastot. Kun virheet on tunnistettu, siirrymme tietovirran edellisiin vaiheisiin nähdäksemme, onko arvo jatkuvasti sama. Jos tiedonsyöttövaiheessa ei löydy virhettä, kysymme haastattelijalta, mitä on voinut tapahtua. Mikäli mahdollista, otamme yhteyttä haastateltavaan toistuvaa mittausta varten.

   Naisen ilmoittaman aiemman HPV-testin tarkkuus risteytetään laboratoriotietokannan (SITAM) tietojen kanssa. Naiset, jotka ovat ilmoittaneet, ettei heillä ole aiempaa HPV-testiä, mutta joilla on testi SITAM-tietokannassa, suljetaan pois tutkimuksesta.

   Suunnittele puuttuvat tiedot

   Tiedot ovat tyhjentäviä ja täydellisiä kaikista HPV-laboratorioon saapuvista näytteistä. Koska määritämme tulokset laboratoriotietokantaan (SITAM) tehokkaasti tallennettujen Papa-kokeiden lukumääränä / tutkimusryhmän naisten lukumääränä, emme odota puuttuvan tietoja päätuloksesta.

3. Tietojen analysointi:

Tietojen analysointi tehdään erityisillä kaupallisilla ohjelmistoilla (STATA 10.0 tai SPSS 15.0).

Tehokkuus parantaa naisten sitoutumista sytologiseen lajitteluun

Luokittelun noudattaminen otetaan huomioon jokaisen CHW:n osalta. Tämä määritellään niiden naisten lukumääräksi, joille on tehty triage-tutkimukset 30, 60 ja 90 päivän sisällä. Verrataan HPV-positiivisten naisten prosenttiosuutta, jotka tekivät Pap-testin kyseisinä aikaväleinä mHealth-interventioryhmässä ja Tavallinen hoito -ryhmässä. MHealth-intervention vaikutus tavanomaiseen hoitoon arvioidaan käyttämällä keskiarvoerotestiä tai riippumattomien näytteiden ei-parametrista testiä.