새로 진단된 II-IV기 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 레날리도마이드 병용
2023년 12월 11일 업데이트: University of Nebraska
2기, 3기 및 4기 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 최일선 요법으로서 CHOEP 화학요법과 레날리도마이드의 1상/2상 시험
이 1/2상 임상시험은 레날리도마이드를 병용 화학요법과 함께 투여했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 2기-4기 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산염, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
레날리도마이드는 암 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단하여 말초 T 세포 비호지킨 림프종의 성장을 멈출 수 있습니다.
레날리도마이드와 병용 화학요법을 실시하는 것이 말초 T 세포 비호지킨 림프종에 대한 더 나은 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 II기, III기 및 IV기 말초 T 환자에서 표준 유도 요법(CHOEP-시클로포스파미드, 독소루비신[독소루비신 하이드로클로라이드], 에토포사이드, 빈크리스틴[빈크리스틴 황산염] 및 프레드니손)과 조합된 레날리도마이드의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 -달리 명시되지 않은 세포 림프종(NOS), 역형성 대세포 림프종(역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제[ALK] 음성)(국제 예후 지수[IPI] 3, 4 또는 5인 경우 ALK 양성), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 장병증 관련 T 세포 림프종 또는 간비장 감마 델타 T 세포 림프종.
II. CHOEP 화학요법과 조합하여 레날리도마이드의 최대 허용 용량을 설정합니다. (1단계) III. 이 조합의 효능(완전 반응률)을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 레날리도마이드와 CHOEP 화학요법의 조합의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 평가하기 위함.
II. 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. III. 이 요법을 사용하여 2년 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
개요: 이것은 레날리도마이드의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일에 사이클로포스파미드 정맥 주사(IV), 1일에 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-3일에 30-60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-5일에 프레드니손 경구(PO), 1-1일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 10. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6 과정의 치료 후 반응을 보인 환자는 다음과 같이 의사 또는 환자 선택에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받거나 레날리도마이드 유지 관리를 받을 수 있습니다.
이식: 환자는 치료 표준에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
레날리도마이드 유지 관리: 환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 II기, III기 및 IV기 말초 T세포 비호지킨 림프종(NOS), 역형성 대세포 림프종(ALK 음성)(IPI 3, 4 또는 5인 경우 ALK 양성), 혈관면역모세포성 T- 세포 림프종, 장질환 관련 T 세포 림프종, 간비장 감마 델타 T 세포 림프종
- 병리학 자료: 초기 진단의 병리학 보고서와 함께 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 및 면역조직화학(IHC) 슬라이드 또는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록을 보내 검토를 받고 진단이 확정되어야 합니다. Mayo Clinic 부서별(후향적 진단 검토: Mayo Clinic 검토 이전에 치료가 시작될 수 있음)
- 현재 진단 및 임상 상태에 기초한 조사자의 재량에 따라 선행 방사선 요법 및/또는 프레드니손 단독을 제외한 선행 요법 없음; 이 프레드니손 치료는 연구에서 제공된 치료의 6주기에 포함되지 않습니다.
- 예상 생존 기간 > 3개월
- Karnofsky 성능 상태 > 70
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000 세포/mm^3, 비호지킨 림프종(NHL)으로 인한 혈구감소증(즉, 골수 침범 또는 비장비대)이 아닌 한
- 혈소판 수 > 100,000/uL 또는 골수(BM) 침범 또는 비장비대의 경우 > 75,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한, 또는 =< 3 x 정상 상한(림프종과의 간 침범이 기록된 경우), 또는 =< 5 x 길버트병 병력이 있는 경우 정상 상한
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(=< 5 x 정상 상한 림프종과 간 관련이 있는 것으로 기록된 경우)
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45 mL/min(Cockcroft-Gault)
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 환자가 항응고제를 투여받지 않는 한 정상 상한; 환자가 와파린 치료를 받는 경우, 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
- 현재 항응고제를 복용하지 않는 경우 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 의사가 있고 복용할 수 있습니다. 아스피린이 금기인 경우, 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용 중인 환자는 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 예방 조치를 취할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 측정 가능한 질병을 가진 환자; 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병이 있는 환자는 주임 시험관(PI)과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 6주 이내에 얻어야 합니다. 비정상 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 CT 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 확인되지 않는 한 평가 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자는 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수를 가지고 있어야 합니다. PET/CT 또는 CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)(적절한 경우)의 CT 부분에서 직경이 최소 1.5cm인 명확하게 정의되고 이차원적으로 측정 가능한 결함 또는 질량은 측정 가능한 질병을 구성합니다. 생검 확인을 위해 간 림프종의 증거가 필요합니다. 2차원 측정이 가능하다면 피부 병변을 측정 가능한 질병으로 사용할 수 있습니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 모든 가임 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 허용된 피임 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 위에서 언급한 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 기관에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다. 현재 진단 및 임상 상태에 기반한 1주기의 화학 요법을 제외하고, 향후 치료에 대한 편견 없이 대상자가 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 질병이나 상태가 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진, 혈청양성(예: B형 간염 핵심 항체 양성, 정량적 데옥시리보핵산[DNA] 음성)인 환자는 적절한 예방 조치를 받을 자격이 있습니다.
- 연구 약물 투여 2주 이내 대수술
- 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선암
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 다른 말초 T 세포 림프종(PTCL) 조직학적 진단을 받은 환자
- 모든 항응고 및 항혈소판 옵션 또는 항바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 실험실 이상 또는 정신 질환
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의한 < 45%의 박출률
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학요법, 레날리도마이드)
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 황산염 IV, 1-3일에 30-60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-5일에 프레드니손 PO, 1-10일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6 과정의 치료 후 반응을 보인 환자는 다음과 같이 의사 또는 환자 선택에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받거나 레날리도마이드 유지 관리를 받을 수 있습니다. 이식: 환자는 치료 표준에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받습니다. 레날리도마이드 유지 관리: 환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. |
상관 연구
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말초혈액 조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드 및 CHOEP의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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MTD는 연구 치료의 첫 번째 주기 내에서 환자의 최소 1/3(최대 6명의 신규 환자 중 최소 2명)(1상)에서 용량 제한 독성을 유발하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
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21일
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공통 독성 기준(CTC)에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 최대 6주기의 치료(약 5개월)
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비혈액학적 독성은 서수 CTC 표준 독성 등급을 통해 평가됩니다.
혈소판감소증, 호중구감소증 및 백혈구감소증의 혈액학적 독성 측정은 CTC 표준 독성 등급을 통한 분류뿐만 아니라 결과 측정(주로 최하점)으로 연속 변수를 사용하여 평가됩니다.
전체 독성 발생률과 용량 수준 및 환자별 독성 프로필을 탐색하고 요약합니다.
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최대 6주기의 치료(약 5개월)
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완전 응답률(2상)
기간: 6코스 수료까지(18주)
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성공은 6주기의 치료 완료 후 CR의 객관적인 상태로 정의됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
진정한 전체 CR 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 방법에 따라 계산됩니다.
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6코스 수료까지(18주)
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전체 응답률
기간: 6코스 수료까지(18주)
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ORR은 치료의 6주기 종료 시 PR 또는 CR을 달성한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 ORR에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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6코스 수료까지(18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTC에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수(2상)
기간: 최대 1년
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독성 프로필은 II상 환자를 기반으로 추가로 평가될 것입니다. 치료 의향(ITT) 피험자 그룹의 최대 허용 용량 수준의 전체 독성 발생률이 요약됩니다. 39명의 피험자에게 ITT 그룹으로 Lenalidamide 10mg을 투여했습니다. |
최대 1년
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전반적인 생존
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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무진행 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
2년째의 PFS 비율이 추정됩니다.
60%의 2년 PFS 금리가 이자로 간주됩니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Lunning, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 위장병
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 장 질환
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, 대세포, 역형성
- 면역모세포성 림프절병증
- 장질환 관련 T세포 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 각질용해제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 레날리도마이드
- 포도필로톡신
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 코르티손
기타 연구 ID 번호
- 0511-14-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00088 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-CL-PTCL-PI-003858 (기타 보조금/기금 번호: Celgene Corporation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .