Kombinasjon av kjemoterapi og lenalidomid ved behandling av pasienter med nydiagnostisert stadium II-IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ny diagnose av stadium II, III og IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom ikke annet spesifisert (NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALK negativ) (ALK positiv hvis IPI 3, 4 eller 5), angioimmunoblastisk T- celle lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom, hepatosplenisk gamma delta T-celle lymfom
• Patologimateriale: hematoksylin- og eosin- (H&E)-farge- og immunhistokjemi (IHC)-objektglass eller en representativ formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk sammen med patologirapporten fra første diagnose, bør sendes til gjennomgang, og diagnosen bekreftes av Mayo Clinic-avdelingen (retrospektiv diagnostisk gjennomgang: behandling kan starte før Mayo Clinic-gjennomgangen)
• Ingen tidligere terapi med unntak av tidligere strålebehandling og/eller prednison alene, etter etterforskerens skjønn basert på gjeldende diagnose og klinisk tilstand; denne prednisonbehandlingen vil ikke telle mot de 6 behandlingssyklusene gitt i studien
• Forventet overlevelsesvarighet på > 3 måneder
• Karnofsky ytelsesstatus > 70
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 celler/mm^3, med mindre cytopenier på grunn av non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. benmargspåvirkning eller splenomegali)
• Blodplateantall > 100 000/uL eller > 75 000/uL hvis benmargspåvirkning (BM) eller splenomegali
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense, eller =< 3 x øvre normalgrense hvis dokumentert leverinvolvering med lymfom, eller =< 5 x øvre normalgrense hvis tidligere Gilberts sykdom
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (=< 5 x øvre normalgrense hvis dokumentert leverpåvirkning med lymfom)
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR), og partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrense med mindre pasienten får antikoagulantia; hvis pasienten er på warfarinbehandling, bør nivåene være innenfor det terapeutiske området
• Hvis du ikke bruker antikoagulasjonsmedisin for øyeblikket, er villig og i stand til å ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig; hvis acetylsalisylsyre er kontraindisert, kan pasienten vurderes for studien hvis han får terapeutisk dose warfarin eller lavmolekylært heparin; Pasienter som ikke kan ta noen profylakse er ikke kvalifisert
• Pasienter med målbar sykdom; pasienter med ikke-målbar, men evaluerbar sykdom kan være kvalifisert etter diskusjon med hovedforsker (PI); baseline målinger og evalueringer må innhentes innen 6 uker etter registrering til studien; unormal positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanninger vil ikke utgjøre evaluerbar sykdom, med mindre det er bekreftet ved CT-skanning eller annen passende bildebehandling
• Pasienter med målbar sykdom må ha minst én objektiv målbar sykdomsparameter; en klart definert, todimensjonalt målbar defekt eller masse som måler minst 1,5 cm i diameter på CT-delen av en PET/CT- eller CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (hvis aktuelt) vil utgjøre målbar sykdom; bevis på lymfom i leveren kreves av en bekreftelsesbiopsi; hudlesjoner kan brukes som målbar sykdom forutsatt at todimensjonale målinger er mulig
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS-programmet

• Kvinner må ikke være gravide eller ammende

  • Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS-programmet
  • Alle kvinner i fertil alder må ta en blodprøve innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
• Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må være enige om å følge aksepterte prevensjonstiltak
• Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og signere et institusjonelt godkjent samtykkeskjema før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling som nevnt ovenfor; med unntak av 1 syklus med kjemoterapi basert på nåværende diagnose og klinisk tilstand, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Ingen alvorlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); pasienter som er seropositive (dvs. hepatitt B kjerneantistoff positive; kvantitativ deoksyribonukleinsyre [DNA] negative) er kvalifisert for passende profylakse
• Større operasjon innen 2 uker etter administrering av studiemedisin
• Tidligere maligniteter innen de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle, plateepitelkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen; karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet; prostatakreft av Gleason grad 6 eller mindre med stabile nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA)
• Pasienter med en diagnose av andre perifere T-celle lymfom (PTCL) histologier enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene
• Kontraindikasjon for noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlinger, inkludert overfølsomhet overfor alle antikoagulasjons- og blodplatehemmende alternativer, eller antivirale legemidler
• Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid, lenalidomid eller lignende legemidler
• Utstøtingsfraksjon på < 45 % ved enten multi-gatede innsamlingsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)