Kombination af kemoterapi og lenalidomid til behandling af patienter med nydiagnosticeret fase II-IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ny diagnose af fase II, III og IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom ikke andet specificeret (NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALK negativ) (ALK positiv hvis IPI 3, 4 eller 5), angioimmunoblastisk T- celle lymfom, enteropati associeret T-celle lymfom, hepatosplenisk gamma delta T-celle lymfom
• Patologisk materiale: hæmatoxylin og eosin (H&E) farve og immunhistokemi (IHC) objektglas eller en repræsentativ formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) vævsblok sammen med patologirapporten fra den første diagnose skal sendes til gennemgang, og diagnosen bekræftes af Mayo Clinic-afdelingen (retrospektiv diagnostisk gennemgang: behandling kan påbegyndes før Mayo Clinic-gennemgangen)
• Ingen tidligere terapi med undtagelse af tidligere strålebehandling og/eller prednison alene, efter investigatorens skøn baseret på den aktuelle diagnose og kliniske tilstand; denne prednisonbehandling tæller ikke med i de 6 behandlingscyklusser, der er givet i undersøgelsen
• Forventet overlevelsesvarighed på > 3 måneder
• Karnofsky præstationsstatus > 70
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 celler/mm^3, medmindre cytopenier skyldes non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. knoglemarvsinvolvering eller splenomegali)
• Blodpladetal > 100.000/uL eller > 75.000/uL hvis knoglemarv (BM) involvering eller splenomegali
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse, eller =< 3 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom, eller =< 5 x øvre normalgrænse, hvis Gilberts sygdom i anamnesen
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (=< 5 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom)
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre patienten får antikoagulantia; hvis patienten er i warfarinbehandling, bør niveauerne være inden for det terapeutiske område
• Hvis i øjeblikket ikke er på antikoagulerende medicin, villig og i stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt; hvis aspirin er kontraindiceret, kan patienten overvejes til undersøgelsen, hvis den er i terapeutisk dosis warfarin eller lavmolekylært heparin; patienter, der ikke er i stand til at tage nogen profylakse, er ikke berettigede
• Patienter med målbar sygdom; patienter med ikke-målbar, men evaluerbar sygdom kan være berettiget efter drøftelse med den primære investigator (PI); baseline målinger og evalueringer skal opnås inden for 6 uger efter registrering til undersøgelsen; unormal positron emission tomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger vil ikke udgøre evaluerbar sygdom, medmindre det er verificeret ved CT scanning eller anden passende billeddannelse
• Patienter med målbar sygdom skal have mindst én objektiv målbar sygdomsparameter; en klart defineret, todimensionelt målbar defekt eller masse, der måler mindst 1,5 cm i diameter på CT-delen af ​​en PET/CT- eller CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (hvis relevant) vil udgøre målbar sygdom; bevis for lymfom i leveren kræves af en bekræftelsesbiopsi; hudlæsioner kan bruges som målbar sygdom, forudsat at todimensionelle målinger er mulige
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS-programmet

• Kvinder må ikke være gravide eller ammende

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS-programmet
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet
  • Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal være enige om at følge accepterede præventionsforanstaltninger
• Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en institutionelt godkendt samtykkeerklæring før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal medicinsk behandling som nævnt ovenfor; med undtagelse af 1 cyklus kemoterapi baseret på nuværende diagnose og klinisk tilstand, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); patienter, der er seropositive (dvs. hepatitis B kerne antistof positive; kvantitativ deoxyribonukleinsyre [DNA] negative) er berettiget til passende profylakse
• Større operation inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
• Tidligere maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet; prostatacancer af Gleason grad 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer
• Patienter med en diagnose af andre perifere T-cellelymfom (PTCL) histologier end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
• Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder eller antivirale lægemidler
• Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid, lenalidomid eller lignende lægemidler
• Udstødningsfraktion på < 45 % ved enten multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)