Kemoterapian ja lenalidomidin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV perifeerinen T-solun non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi: vaiheen II, III ja IV perifeerinen T-solun non-Hodgkinin lymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), anaplastinen suursolulymfooma (ALK-negatiivinen) (ALK-positiivinen, jos IPI 3, 4 tai 5), angioimmunoblastinen T- solulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, hepatospleeninen gamma-delta T-solulymfooma
• Patologiamateriaali: hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (H&E) ja immunohistokemialliset (IHC) objektilasit tai edustava formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudoslohko sekä patologiaraportti alkuperäisestä diagnoosista tulee lähettää tarkistettavaksi ja diagnoosi vahvistettava Mayo Clinic -osaston toimesta (retrospektiivinen diagnostinen tarkistus: hoito voidaan aloittaa ennen Mayo Clinic -tarkastusta)
• Ei aikaisempaa hoitoa, lukuun ottamatta aiempaa sädehoitoa ja/tai pelkkää prednisonia, tutkijan harkinnan mukaan nykyisen diagnoosin ja kliinisen tilan perusteella; tätä prednisonihoitoa ei lasketa mukaan tutkimuksessa annettuun kuuteen hoitojaksoon
• Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/mm^3, paitsi jos kyseessä on non-Hodgkin-lymfoomasta (NHL) johtuva sytopenia (eli luuytimen häiriö tai splenomegalia)
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/uL tai > 75 000/ul, jos luuytimen (BM) vaikutus tai splenomegalia
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja tai = < 3 x normaalin yläraja, jos dokumentoitu maksan lymfooma, tai = < 5 x normaalin yläraja, jos aiemmin Gilbertin tauti
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (=< 5 x normaalin yläraja, jos dokumentoitu maksan lymfooma)
• Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin yläraja, ellei potilas saa antikoagulantteja; jos potilas saa varfariinihoitoa, pitoisuuksien tulee olla terapeuttisella alueella
• Jos tällä hetkellä ei käytä antikoagulaatiolääkitystä, halukas ja kykenevä ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin; jos aspiriini on vasta-aiheinen, potilasta voidaan harkita tutkimuksessa, jos hän saa varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia; potilaat, jotka eivät voi ottaa mitään ennaltaehkäisyä, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus; potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva sairaus, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan päätutkijan (PI) kanssa; perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 6 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä; epänormaali positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ei ole arvioitava sairaus, ellei sitä ole varmistettu TT-skannauksella tai muulla sopivalla kuvantamisella
• Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri; selkeästi määritelty, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vika tai massa, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm PET/CT- tai CT-skannauksen tai magneettikuvauksen (MRI) (tarvittaessa) CT-osassa, muodostaa mitattavissa olevan sairauden; lymfooman osoittaminen maksassa vaaditaan vahvistusbiopsialla; ihovaurioita voidaan käyttää mitattavissa olevina sairauksina edellyttäen, että kaksiulotteiset mittaukset ovat mahdollisia
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on oltava rekisteröityinä pakolliseen Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelmaan ja heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS-ohjelman vaatimuksia.

• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää

  • Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi
  • Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on sovittava hyväksyttyjen ehkäisytoimenpiteiden noudattamisesta
• Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
• Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan laitoksen hyväksymä suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu yllä mainittuun normaaliin sairaanhoitoon; lukuun ottamatta yhtä kemoterapiajaksoa, joka perustuu nykyiseen diagnoosiin ja kliiniseen tilaan, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen; potilaat, jotka ovat seropositiivisia (eli hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia; kvantitatiivisia deoksiribonukleiinihappo [DNA] negatiivisia) ovat kelvollisia asianmukaiseen ennaltaehkäisyyn
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; Gleason-asteen 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
• Potilaat, joilla on diagnosoitu muita perifeerisiä T-solulymfooman (PTCL) histologioita kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyt
• Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille tai viruslääkkeille
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin, lenalidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Ejektiofraktio < 45 % joko moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)