신경외과 환자의 수술 전 불안 수준에 대한 침술의 효과: 무작위 통제 추적
2017년 2월 1일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
수술 전 불안은 마취제 및 진통제 요구 사항 증가 및 치료에 대한 전반적인 불만을 포함하여 불리한 결과와 관련이 있습니다.
전통적으로 이것은 벤조디아제핀과 같은 진정제로 치료되어 왔지만, 이들은 진정 작용이 수술 후 기간까지 지속되는 진정제 "숙취"와 연관될 수 있습니다.
이는 수술 직후에 신경학적 상태를 평가할 필요가 있기 때문에 신경외과적 시술을 받는 환자에게는 바람직하지 않습니다.
Yintang point(미간 사이의 이마)에 침술을 하면 수술 전 불안을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났지만 영국과 신경외과 인구에서 수행된 연구는 부족합니다.
수사관들은 수술 전 불안에 대한 Yintang 지점에서의 침술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
불안 수준은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 및 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)의 두 가지 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 방법론 신경외과를 위해 내원하는 모든 환자가 고려될 것이며 연구는 영국 셰필드에 있는 Royal Hallamshire 병원의 극장 입원실에서 진행될 것입니다. 동의를 얻은 후 APAIS 및 STAI 설문지를 사용하여 기본 불안 수준을 평가합니다. 그런 다음 피험자는 웹 기반 프로그램을 사용하여 개입(인탕 포인트) 또는 통제(개입 없음)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 침술은 동일한 유형의 바늘과 동일한 조사자에 의해 수행됩니다. 개입의 효과를 평가하기 위해 30분 후에 설문지를 반복합니다.
- 설계: 연구 설계 유형 및 타당성 이 연구는 불안 감소에 사용되는 경혈(Yintang)과 대조군을 살펴보는 무작위 대조 시험입니다. 개입 대 대조군의 비율은 1:1입니다. 침술 전문가에 대한 조언 후 조사관은 위약 침술 중재 또는 가짜 침술을 포함하지 않습니다. 이는 어떤 형태의 침술이나 지압도 중추적 효과를 가질 수 있고 가짜 침술은 실제로 시행하는 것이 불가능하다는 인식이 점점 더 커지고 있기 때문입니다. 연구자의 기관에서 수행된 파일럿 연구 데이터(출판 대기 중)는 신경외과 환자의 평균(표준 편차) STAI 점수가 8.86(4.4)인 것으로 나타났습니다. 이전 데이터는 침술이 불안 수준을 25-37%까지 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. p< 0.05 및 검정력 0.9라고 가정하면, STAI 점수의 30% 감소를 입증하기 위해 연구자는 각 그룹에 58명의 환자가 필요합니다. 탈락률을 10%로 가정하고, 연구자들은 각 그룹에서 64명의 환자(총 128명)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 불안 수준이 성별이나 수술 부위(두개골 대 척추)와 관련이 없으므로 그룹을 계층화하지 않을 것임을 보여주었습니다. 조사관은 침술사에 의한 학습 효과를 최소화하기 위해 블록 무작위화를 수행할 것입니다.
- 적절한 경우 통계적 방법을 포함한 분석 조사관은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 두 설문지의 불안 점수를 분석합니다(데이터 분포의 정규성을 테스트한 후). 통증 점수는 t-검정으로 분석하고 카이제곱으로 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 신경외과적 시술을 받는 분
제외 기준:
- 임신
- 정신 장애
- 자신의 동의를 제공할 수 없음
- 수술 전 24시간 동안 진정제(벤조디아제핀 또는 수면제) 사용
- 이전 침술 경험
- 출혈 장애 또는 치료 부위의 피부 염증/감염과 같은 침술 사용에 대한 금기 사항
- 다른 이유로 수술 전 침술 사용(수술 후 메스꺼움 및 구토 예방).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
30분 동안 Yintang 포인트에서 침술.
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인탕 포인트 침술
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NO_INTERVENTION: 제어
30분 동안 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 인벤토리 점수
기간: 개입 후 30분
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환자들은 어떠한 개입 이전에 기준선 불안 수준을 평가하기 위해 상태 특성 불안 척도(STAI-S6)의 6개 항목 짧은 형식을 완료했습니다.
STAI-S6은 3개의 불안이 있는 질문과 3개의 불안이 없는 질문이 있는 40개 항목의 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory의 표준화된 짧은 형식입니다(표 1).
STAI-S6의 점수는 20(낮은 불안)에서 80(높은 불안) 범위의 점수로 전체 설문지 버전과 비교할 수 있도록 비례 배분됩니다.
STAI-S6는 전체 버전과 잘 연관되는 것으로 나타났지만 [12] 참가자가 완료하는 데 훨씬 더 빠릅니다.
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개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도 점수
기간: 개입 후 30분
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Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale에는 불안과 관련된 4가지 질문이 있으며(APAISa, 표 2) State-Trait Anxiety Inventory 정식 버전과 잘 연관되는 것으로 나타났습니다.
설문지의 불안 요소 점수를 합산하여 총점 4(낮은 불안)에서 20(높은 불안)까지 가능합니다.
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개입 후 30분
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마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 30분이내
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수술 후 30분이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 24시간 후
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24시간 후
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마취 후 치료실(PACU)의 통증 점수
기간: 즉시 사후
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PACU에서 중등도/중증 통증을 경험한 환자의 수.
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즉시 사후
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통증 점수
기간: 24시간 후
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24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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