Effekten av akupunktur på preoperativa ångestnivåer hos neurokirurgiska patienter: ett randomiserat, kontrollerat spår
1 februari 2017 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Preoperativ ångest har associerats med negativa konsekvenser, inklusive ökade anestesi- och analgetikabehov och allmänt missnöje med vården.
Traditionellt har detta behandlats med lugnande läkemedel, såsom bensodiazepiner, men dessa kan associeras med en lugnande "baksmälla" med sedering som fortsätter in i den postoperativa perioden.
Detta är inte önskvärt för patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp, eftersom det finns ett behov av att bedöma neurologisk status under den omedelbara postoperativa perioden.
Akupunktur vid Yintang-punkten (på pannan mellan ögonbrynen) har visat sig effektivt minska preoperativ ångest, men studier gjorda i Storbritannien och neurokirurgiska befolkningen saknas.
Utredarna syftar till att undersöka effekten av akupunktur vid Yintang-punkten på preoperativ ångest.
Ångestnivåer kommer att mätas med hjälp av två validerade frågeformulär: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Metod Alla patienter som presenterar sig för neurokirurgi kommer att övervägas och studien kommer att äga rum på Theatre Admissions Units på Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Storbritannien. Efter att ha inhämtat samtycke kommer baslinjens ångestnivåer att bedömas med hjälp av APAIS- och STAI-frågeformulären. Ämnet kommer sedan att randomiseras med hjälp av ett webbaserat program till en av två grupper: intervention (Yintang-punkt) eller kontroll (ingen intervention). All akupunktur görs med samma typ av nål och av samma utredare. Frågeformulären kommer att upprepas 30 minuter senare för att bedöma effekten av interventionen.
- Design: typ av studie design och motivering Studien är en randomiserad kontrollstudie som tittar på en akupunkturpunkt som används för att minska ångest (Yintang) och en kontroll. Förhållandet mellan intervention och kontroller är 1:1. Efter råd från experter inom akupunktur inkluderar utredarna inte en placeboakupunkturintervention eller skenakupunktur. Detta beror på att man alltmer erkänner att alla former av akupunktur eller akupressur kan ha centrala effekter och att skenakupunktur faktiskt är omöjlig att genomföra. Pilotstudiedata (väntar på publicering) gjorda i utredarens institution visade en genomsnittlig (standardavvikelse) STAI-poäng hos neurokirurgiska patienter på 8,86 (4,4). Tidigare data har föreslagit att akupunktur kan minska ångestnivåerna med 25-37%. Om man antar ett p<0,05 och en effekt 0,9, för att visa en 30 % minskning av STAI-poäng, kommer utredarna att behöva 58 patienter i varje grupp. Om man antar en avhopp på 10 %, siktar utredarna på att rekrytera 64 patienter i varje grupp (totalt 128). Utredarna har visat att ångestnivåer inte är relaterade till kön eller operationsställe (kranial vs spinal) och kommer därför inte att stratifiera grupperna. Utredarna kommer att genomföra blockrandomisering för att försöka minimera eventuella inlärningseffekter av akupunktören.
- Analys inklusive statistiska metoder, där så är lämpligt. Utredarna kommer att använda variansanalys (ANOVA) för att analysera ångestpoäng från de två frågeformulären (efter att ha testat normaliteten i datadistributionen). Smärtpoäng kommer att analyseras genom t-tester och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) incidens med Chi-kvadrat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår neurokirurgiskt ingrepp under narkos
Exklusions kriterier:
- graviditet
- psykiatriska störningar
- oförmåga att ge eget samtycke
- användning av lugnande läkemedel (bensodiazepiner eller sömntabletter) under 24 timmar före operationen
- tidigare erfarenhet av akupunktur
- någon kontraindikation för användning av akupunktur såsom blödningsrubbningar eller hudinflammation/infektion på behandlingsställena
- användning av preoperativ akupunktur av andra skäl (förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Akupunktur vid Yintang-punkten i 30 minuter.
|
Yintang punkt akupunktur
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande under 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventeringsresultat för statligt drag av ångest
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Patienterna fyllde i det korta formuläret med sex artiklar av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) för att bedöma baslinjenivåerna för ångest innan någon intervention.
STAI-S6 är en standardiserad kort form av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory med 40 artiklar som har tre ångestnärvarande och tre ångestfrånvarande frågor (tabell 1).
Poäng från STAI-S6 är proportionella upp för att möjliggöra jämförelse med den fullständiga versionen av frågeformuläret, med poäng från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
STAI-S6 har visat sig korrelera bra med den fullständiga versionen, [12] men är mycket snabbare för deltagarna att slutföra.
|
30 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale Scores
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale har fyra frågor relaterade till ångest (APAISa, Tabell 2) och har visat sig korrelera väl med den fullständiga versionen av State-Trait Anxiety Inventory.
Poängen från ångestelementen i enkäten läggs ihop, vilket ger en möjlig totalpoäng på 4 (låg ångest) till 20 (hög ångest).
|
30 minuter efter intervention
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) på postanesthetic Care Unit (PACU)
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationen
|
Inom 30 minuter efter operationen
|
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 h postop
|
24 h postop
|
|
|
Smärtpoäng på postanesthetic care Unit (PACU)
Tidsram: Omedelbart postop
|
Antalet patienter som upplever måttlig/svår smärta i PACU.
|
Omedelbart postop
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 h postop
|
24 h postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .