脳神経外科患者の術前不安レベルに対する鍼治療の効果：無作為化、制御されたトレイル
2017年2月1日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
術前の不安は、麻酔薬や鎮痛薬の必要量の増加、ケアに対する全体的な不満など、有害な結果と関連しています。
伝統的に、これはベンゾジアゼピンなどの鎮静剤で治療されてきましたが、これらは鎮静剤の「二日酔い」と関連し、鎮静剤は術後の期間まで続く可能性があります.
これは、手術直後に神経学的状態を評価する必要があるため、脳神経外科手術を受ける患者には望ましくありません。
陰湯点（眉間の額）への鍼治療は、術前の不安を効果的に軽減することが示されていますが、英国および脳神経外科集団で実施された研究は不足しています.
研究者らは、術前の不安に対する陰塘点での鍼治療の効果を調査することを目指しています。
不安レベルは、2 つの検証済みアンケートを使用して測定されます: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) および Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)。
調査の概要
詳細な説明
- 方法論 脳神経外科を受診するすべての患者が考慮され、調査は、英国シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院の劇場入院ユニットで行われます。 同意を得た後、ベースラインの不安レベルは、APAIS および STAI アンケートを使用して評価されます。 次に、被験者は、ウェブベースのプログラムを使用して、介入（陰湯点）または対照（介入なし）の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての鍼治療は、同じタイプの針を使用して、同じ研究者によって行われます。 介入の効果を評価するために、アンケートは30分後に繰り返されます。
- デザイン: 研究デザインの種類と正当化 この研究は、不安の軽減に利用される経穴 (Yintang) とコントロールを調べる無作為対照試験です。 介入とコントロールの比率は 1:1 です。 鍼治療の専門家へのアドバイスの後、研究者はプラセボ鍼治療や偽鍼治療を含めていません. これは、どのような形の鍼治療または指圧も中心的な効果をもたらす可能性があり、偽の鍼治療を実際に行うことは不可能であるという認識がますます認識されているためです. 治験責任医師の施設で行われた予備研究データ (公開待ち) は、脳神経外科患者の STAI スコアの平均 (標準偏差) が 8.86 (4.4) であることを示しました。 以前のデータでは、鍼治療によって不安レベルが 25 ～ 37% 低下する可能性があることが示唆されています。 p < 0.05 および検出力 0.9 と仮定すると、STAI スコアが 30% 減少したことを示すために、研究者は各グループに 58 人の患者が必要になります。 脱落率を 10% と仮定すると、研究者は各グループに 64 人の患者 (合計 128 人) を募集することを目指しています。 研究者は、不安レベルが性別や手術部位 (頭蓋対脊椎) に関連していないことを示しているため、グループを層別化することはありません。 治験責任医師は、鍼灸師による学習効果を最小限に抑えるために、ブロックの無作為化を行います。
- 必要に応じて統計的方法を含む分析 研究者は、分散分析 (ANOVA) を使用して、2 つの質問票からの不安スコアを分析します (データ分布の正規性をテストした後)。 痛みのスコアは t 検定で分析し、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率はカイ 2 乗で分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-全身麻酔下で脳神経外科手術を受けている
除外基準:
- 妊娠
- 精神障害
- 自身の同意を提供できない
- -手術の24時間前の鎮静薬（ベンゾジアゼピンまたは睡眠薬）の使用
- 以前の鍼治療経験
- 出血性疾患や治療部位の皮膚の炎症/感染など、鍼治療の使用に対する禁忌
- 他の理由による術前の鍼治療の使用（術後の吐き気と嘔吐の予防）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
銀塘ポイントで30分間の鍼治療。
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銀唐ポイント鍼
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NO_INTERVENTION：コントロール
30分間介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリ スコア
時間枠：介入後30分
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患者は、介入前にベースラインの不安レベルを評価するために、State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) の 6 項目の短いフォームに記入しました。
STAI-S6 は、標準化された 40 項目の Spielberger State-Trait Anxiety Inventory の短い形式であり、3 つの不安がある質問と 3 つの不安がない質問があります (表 1)。
STAI-S6 のスコアは、20 (不安が低い) から 80 (不安が高い) の範囲のスコアで、アンケートの完全版と比較できるように比例配分されます。
STAI-S6 はフルバージョンとよく相関することが示されています [12] が、参加者が完了するのははるかに高速です。
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介入後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アムステルダム術前不安および情報スケールスコア
時間枠：介入後30分
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Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale には、不安に関する 4 つの質問があり (APAISa、表 2)、State-Trait Anxiety Inventory の完全版とよく相関することが示されています。
アンケートの不安要素からのスコアが合計され、4 (低い不安) から 20 (高い不安) までの合計スコアが得られます。
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介入後30分
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麻酔後治療室（PACU）における術後悪心および嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後30分以内
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手術後30分以内
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：24時間ポストストップ
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24時間ポストストップ
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麻酔後治療室 (PACU) の疼痛スコア
時間枠：術後すぐ
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PACU で中等度/重度の痛みを経験している患者の数。
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術後すぐ
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痛みのスコア
時間枠：24時間ポストストップ
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24時間ポストストップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew D Wiles, BM BS FRCA、Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。