L'effet de l'acupuncture sur les niveaux d'anxiété préopératoire chez les patients en neurochirurgie : une piste randomisée et contrôlée
1 février 2017 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
L'anxiété préopératoire a été associée à des conséquences néfastes, notamment une augmentation des besoins anesthésiques et analgésiques et une insatisfaction générale à l'égard des soins.
Traditionnellement, cela a été traité avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines, mais ceux-ci peuvent être associés à une « gueule de bois » sédative, la sédation se poursuivant pendant la période postopératoire.
Ceci n'est pas souhaitable chez les patients subissant des procédures neurochirurgicales, car il est nécessaire d'évaluer l'état neurologique dans la période postopératoire immédiate.
Il a été démontré que l'acupuncture au point Yintang (sur le front entre les sourcils) réduit efficacement l'anxiété préopératoire, mais les études entreprises au Royaume-Uni et dans la population neurochirurgicale font défaut.
Les chercheurs visent à étudier l'effet de l'acupuncture au point Yintang sur l'anxiété préopératoire.
Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de deux questionnaires validés : le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Méthodologie Tous les patients se présentant pour la neurochirurgie seront pris en compte et l'étude se déroulera dans les unités d'admission au théâtre du Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Royaume-Uni. Après avoir obtenu le consentement, les niveaux d'anxiété de base seront évalués à l'aide des questionnaires APAIS et STAI. Le sujet sera ensuite randomisé à l'aide d'un programme Web dans l'un des deux groupes : intervention (point Yintang) ou contrôle (aucune intervention). Toute l'acupuncture se fera avec le même type d'aiguille et par le même investigateur. Les questionnaires seront répétés 30 minutes plus tard pour évaluer l'effet de l'intervention.
- Conception : type de conception de l'étude et justification L'étude est un essai contrôlé randomisé examinant un point d'acupuncture utilisé pour la réduction de l'anxiété (Yintang) et un témoin. Le rapport entre l'intervention et les contrôles est de 1:1. Après avis d'experts en acupuncture, les investigateurs n'incluent pas d'intervention d'acupuncture placebo ou d'acupuncture fictive. En effet, il est de plus en plus reconnu que toute forme d'acupuncture ou d'acupression peut avoir des effets centraux et que l'acupuncture factice est en fait impossible à entreprendre. Les données de l'étude pilote (en attente de publication) réalisées dans l'établissement de l'investigateur ont démontré un score STAI moyen (écart-type) chez les patients neurochirurgicaux de 8,86 (4,4). Des données antérieures ont suggéré que l'acupuncture peut réduire les niveaux d'anxiété de 25 à 37 %. En supposant un p<0,05 et une puissance de 0,9, afin de démontrer une réduction de 30 % des scores STAI, les investigateurs auront besoin de 58 patients dans chaque groupe. En supposant un taux d'abandon de 10 %, les enquêteurs visent à recruter 64 patients dans chaque groupe (128 au total). Les chercheurs ont montré que les niveaux d'anxiété ne sont pas liés au sexe ou au site de la chirurgie (crânien ou rachidien) et ne stratifieront donc pas les groupes. Les enquêteurs entreprendront une randomisation par blocs pour tenter de minimiser tout effet d'apprentissage par l'acupuncteur.
- Analyse incluant des méthodes statistiques, le cas échéant Les enquêteurs utiliseront une analyse de variance (ANOVA) pour analyser les scores d'anxiété des deux questionnaires (après avoir testé la normalité de la distribution des données). Les scores de douleur seront analysés par des tests t et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) par Chi-carré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une intervention neurochirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- troubles psychiatriques
- incapacité à donner son propre consentement
- l'utilisation de médicaments sédatifs (benzodiazépines ou somnifères) dans les 24 heures précédant la chirurgie
- expérience antérieure en acupuncture
- toute contre-indication à l'utilisation de l'acupuncture, telle que des troubles hémorragiques ou une inflammation/infection cutanée aux sites de traitement
- recours à l'acupuncture préopératoire pour d'autres raisons (prévention des nausées et vomissements postopératoires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Acupuncture au point Yintang pendant 30 minutes.
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Acupuncture du point Yintang
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'inventaire d'anxiété de trait d'état
Délai: 30 minutes après l'intervention
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Les patients ont rempli le formulaire abrégé en six éléments du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) afin d'évaluer les niveaux d'anxiété de base avant toute intervention.
Le STAI-S6 est une forme abrégée standardisée de l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait en 40 items qui comporte trois questions sur l'anxiété présente et trois questions sur l'absence d'anxiété (tableau 1).
Les scores du STAI-S6 sont calculés au prorata pour permettre la comparaison avec la version complète du questionnaire, avec des scores allant de 20 (faible anxiété) à 80 (forte anxiété).
Il a été démontré que le STAI-S6 correspond bien à la version complète, [12] mais est beaucoup plus rapide à compléter pour les participants.
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30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam
Délai: 30 minutes après l'intervention
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L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam comporte quatre questions relatives à l'anxiété (APAISa, tableau 2) et s'est avérée bien corrélée avec la version complète de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
Les scores des éléments d'anxiété du questionnaire sont additionnés, ce qui donne un score total possible de 4 (faible anxiété) à 20 (forte anxiété).
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30 minutes après l'intervention
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la chirurgie
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Dans les 30 minutes suivant la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Postop 24h
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Postop 24h
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Score de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le nombre de patients souffrant de douleur modérée/sévère en salle de réveil.
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Immédiatement après l'opération
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Score de douleur
Délai: Postop 24h
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Postop 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .