Akupunktion vaikutus leikkausta edeltävään ahdistuneisuustasoon neurokirurgisissa potilaissa: satunnaistettu, hallittu reitti
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Preoperatiiviseen ahdistukseen on liitetty haitallisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt anestesia- ja kipulääkkeiden tarve ja yleinen tyytymättömyys hoitoon.
Perinteisesti tätä on hoidettu rauhoittavilla lääkkeillä, kuten bentsodiatsepiineilla, mutta ne voivat liittyä rauhoittavaan "krapulaan", jonka sedaatio jatkuu leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Tämä ei ole toivottavaa potilailla, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä, koska neurologinen tila on arvioitava välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Akupunktion Yintang-pisteessä (otsassa kulmakarvojen välissä) on osoitettu vähentävän tehokkaasti preoperatiivista ahdistusta, mutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja neurokirurgisessa väestössä tehdyt tutkimukset puuttuvat.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan Yintang-pisteen akupunktion vaikutusta preoperatiiviseen ahdistukseen.
Ahdistustasoja mitataan kahdella validoidulla kyselylomakkeella: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Metodologia Kaikki neurokirurgiaan saapuvat potilaat huomioidaan, ja tutkimus suoritetaan Royal Hallamshiren sairaalan teatterin vastaanottoyksiköissä, Sheffieldissä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Suostumuksen saamisen jälkeen lähtötilanteen ahdistustasot arvioidaan APAIS- ja STAI-kyselylomakkeilla. Kohde satunnaistetaan sitten web-pohjaisella ohjelmalla toiseen kahdesta ryhmästä: interventio (Yintang-piste) tai kontrolli (ei interventiota). Kaikki akupunktio tehdään samantyyppisellä neulalla ja saman tutkijan toimesta. Kyselyt toistetaan 30 minuutin kuluttua intervention vaikutuksen arvioimiseksi.
- Suunnittelu: tutkimuksen tyyppi ja perustelut Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa tarkastellaan ahdistuksen vähentämiseen käytettävää akupunktiopistettä (Yintang) ja kontrollia. Intervention ja kontrollin suhde on 1:1. Akupunktion asiantuntijoiden neuvojen jälkeen tutkijat eivät sisälly lumeakupunktioon tai valeakupunktioon. Tämä johtuu siitä, että yhä useammin tunnustetaan, että millä tahansa akupunktiolla tai akupainantalla voi olla keskeisiä vaikutuksia ja että valeakupunktio on itse asiassa mahdotonta toteuttaa. Tutkijan laitoksessa tehdyt pilottitutkimustiedot (odottavat julkaisua) osoittivat, että neurokirurgisten potilaiden STAI-pistemäärän keskiarvo (keskihajonta) oli 8,86 (4,4). Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että akupunktio voi vähentää ahdistustasoa 25-37%. Olettaen p < 0,05 ja teho 0,9, jotta voidaan osoittaa 30 %:n lasku STAI-pisteissä, tutkijat tarvitsevat 58 potilasta kuhunkin ryhmään. Olettaen, että keskeyttäneiden osuus on 10 %, tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 64 potilasta kuhunkin ryhmään (yhteensä 128). Tutkijat ovat osoittaneet, että ahdistuneisuustasot eivät liity sukupuoleen tai leikkauspaikkaan (kallo vs. selkäranka), eivätkä siksi kerro ryhmiä. Tutkijat suorittavat lohkosatunnaistuksen yrittääkseen minimoida akupunktioterapeutin mahdolliset oppimisvaikutukset.
- Analyysi, mukaan lukien tarvittaessa tilastolliset menetelmät. Tutkijat käyttävät varianssianalyysiä (ANOVA) analysoidakseen ahdistuneisuuspisteitä kahdesta kyselylomakkeesta (tietojen jakautumisen normaalin testauksen jälkeen). Kipupisteet analysoidaan t-testeillä ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus Chi-neliöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokirurginen toimenpide yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- psykiatriset häiriöt
- kyvyttömyys antaa omaa suostumusta
- rauhoittavien lääkkeiden (bentsodiatsepiinien tai unilääkkeiden) käyttö 24 tuntia ennen leikkausta
- aikaisempaa kokemusta akupunktiosta
- kaikki akupunktion käytön vasta-aiheet, kuten verenvuotohäiriöt tai ihotulehdus/infektio hoitokohdissa
- preoperatiivisen akupunktion käyttö muista syistä (leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Akupunktio Yintang-pisteessä 30 minuuttia.
|
Yintang-pisteakupunktio
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei interventiota 30 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoituksen pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat täyttivät kuuden kohdan lyhyen lomakkeen State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI-S6) arvioidakseen lähtötilanteen ahdistustasoa ennen interventiota.
STAI-S6 on standardoitu lyhyt muoto 40 kohdasta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, jossa on kolme ahdistuneisuutta ja kolme ahdistusta poissa olevaa kysymystä (taulukko 1).
STAI-S6:n pisteet suhteutetaan, jotta niitä voidaan verrata kyselylomakkeen täysversioon, ja pisteet vaihtelevat 20:stä (alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea ahdistuneisuus).
STAI-S6:n on osoitettu korreloivan hyvin täysversion kanssa, [12] mutta osallistujat suorittavat sen paljon nopeammin.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja tietoasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Amsterdamin Pre-operative Anxiety and Information Scale -asteikolla on neljä ahdistukseen liittyvää kysymystä (APAISa, taulukko 2), ja sen on osoitettu korreloivan hyvin State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen täysversion kanssa.
Kyselylomakkeen ahdistuselementtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 4 (alhainen ahdistuneisuus) 20 (korkea ahdistuneisuus).
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksesta
|
30 minuutin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 h posti
|
24 h posti
|
|
|
Kipupisteet postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Välittömästi jälkihoito
|
Kohtalaista/vakavaa kipua PACU:ssa kokeneiden potilaiden määrä.
|
Välittömästi jälkihoito
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 h posti
|
24 h posti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .