Het effect van acupunctuur op preoperatieve angstniveaus bij neurochirurgische patiënten: een gerandomiseerd, gecontroleerd spoor
1 februari 2017 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Preoperatieve angst is in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder verhoogde vereisten voor anesthesie en pijnstilling en algehele ontevredenheid over de zorg.
Traditioneel werd dit behandeld met sedativa, zoals benzodiazepinen, maar deze kunnen gepaard gaan met een kalmerende "kater" waarbij de sedatie aanhoudt tot in de postoperatieve periode.
Dit is onwenselijk bij patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan, aangezien de neurologische status in de onmiddellijke postoperatieve periode moet worden beoordeeld.
Van acupunctuur op het Yintang-punt (op het voorhoofd tussen de wenkbrauwen) is aangetoond dat het preoperatieve angst effectief vermindert, maar er zijn geen studies uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk en neurochirurgische populaties.
De onderzoekers willen het effect van acupunctuur op het Yintang-punt op preoperatieve angst onderzoeken.
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Methodologie Alle patiënten die zich aanmelden voor neurochirurgie zullen worden overwogen en het onderzoek zal plaatsvinden op de Theatre Admissions Units van het Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Verenigd Koninkrijk. Na het verkrijgen van toestemming zullen de angstniveaus bij aanvang worden beoordeeld met behulp van de APAIS- en STAI-vragenlijsten. Het onderwerp wordt vervolgens gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd programma in een van de twee groepen: interventie (Yintang-punt) of controle (geen interventie). Alle acupunctuur wordt gedaan met hetzelfde type naald en door dezelfde onderzoeker. De vragenlijsten worden 30 minuten later herhaald om het effect van de interventie te beoordelen.
- Opzet: type onderzoeksopzet en rechtvaardiging De studie is een gerandomiseerde controleproef waarbij wordt gekeken naar een acupunctuurpunt dat wordt gebruikt voor angstvermindering (Yintang) en een controlegroep. De verhouding tussen interventie en controles is 1:1. Na advies voor experts in acupunctuur, nemen de onderzoekers geen placebo-acupunctuurinterventie of schijnacupunctuur op. Dit komt omdat steeds meer wordt erkend dat elke vorm van acupunctuur of acupressuur centrale effecten kan hebben en dat schijnacupunctuur eigenlijk onmogelijk is. Pilotstudiegegevens (in afwachting van publicatie) uitgevoerd in de instelling van de onderzoeker toonden een gemiddelde (standaarddeviatie) STAI-score bij neurochirurgische patiënten van 8,86 (4,4). Eerdere gegevens hebben gesuggereerd dat acupunctuur de angstniveaus met 25-37% kan verminderen. Uitgaande van een p < 0,05 en een vermogen van 0,9, hebben de onderzoekers 58 patiënten in elke groep nodig om een vermindering van 30% in STAI-scores aan te tonen. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% streven de onderzoekers ernaar om in elke groep 64 patiënten te werven (128 in totaal). De onderzoekers hebben aangetoond dat angstniveaus niet gerelateerd zijn aan geslacht of plaats van operatie (craniaal vs. ruggenmerg) en daarom de groepen niet zullen stratificeren. De onderzoekers voeren blokrandomisatie uit om eventuele leereffecten door de acupuncturist te minimaliseren.
- Analyse inclusief statistische methoden, indien van toepassing De onderzoekers zullen variantieanalyse (ANOVA) gebruiken om de angstscores van de twee vragenlijsten te analyseren (na testen op normaliteit van de gegevensverdeling). Pijnscores zullen worden geanalyseerd door middel van t-testen en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) door Chi-kwadraat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een neurochirurgische ingreep ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- psychiatrische stoornissen
- onvermogen om eigen toestemming te geven
- het gebruik van kalmerende medicatie (benzodiazepinen of slaaptabletten) in de 24 uur voorafgaand aan de operatie
- eerdere acupunctuurervaring
- eventuele contra-indicaties voor het gebruik van acupunctuur, zoals bloedingsstoornissen of huidontsteking/infectie op de behandelingsplaatsen
- gebruik van preoperatieve acupunctuur om andere redenen (preventie van postoperatieve misselijkheid en braken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Acupunctuur op het Yintang-punt gedurende 30 minuten.
|
Yintang punt acupunctuur
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory Score
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Patiënten vulden de korte vorm van zes items van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) in om de angstniveaus van de basislijn te beoordelen voorafgaand aan enige interventie.
De STAI-S6 is een gestandaardiseerde korte vorm van de 40-item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory die drie angst-aanwezige en drie angst-afwezige vragen heeft (Tabel 1).
Scores van de STAI-S6 worden pro rata naar boven berekend om vergelijking met de volledige versie van de vragenlijst mogelijk te maken, met scores variërend van 20 (weinig angst) tot 80 (hoge angst).
Er is aangetoond dat de STAI-S6 goed correleert met de volledige versie [12], maar deelnemers kunnen deze veel sneller voltooien.
|
30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperatieve angst- en informatieschaalscores
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
De Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal heeft vier vragen met betrekking tot angst (APAISa, tabel 2) en blijkt goed te correleren met de volledige versie van de State-Trait Anxiety Inventory.
De scores van de angstelementen van de vragenlijst worden bij elkaar opgeteld, waardoor een mogelijke totaalscore van 4 (lage angst) tot 20 (hoge angst) ontstaat.
|
30 minuten na interventie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de Postanesthetic Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de operatie
|
Binnen 30 minuten na de operatie
|
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur achteraf
|
24 uur achteraf
|
|
|
Pijnscore in de Postanesthetic Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Meteen posten
|
Het aantal patiënten met matige/ernstige pijn in PACU.
|
Meteen posten
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur achteraf
|
24 uur achteraf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .