O efeito da acupuntura nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes neurocirúrgicos: uma trilha randomizada e controlada
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A ansiedade pré-operatória tem sido associada a consequências adversas, incluindo aumento da necessidade de anestésicos e analgésicos e insatisfação geral com o atendimento.
Tradicionalmente, isso tem sido tratado com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos, mas estes podem ser associados a uma "ressaca" sedativa com sedação contínua no período pós-operatório.
Isso é indesejável em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos, pois há necessidade de avaliação do estado neurológico no pós-operatório imediato.
A acupuntura no ponto Yintang (na testa entre as sobrancelhas) demonstrou reduzir efetivamente a ansiedade pré-operatória, mas faltam estudos realizados no Reino Unido e na população neurocirúrgica.
Os investigadores pretendem investigar o efeito da acupuntura no ponto Yintang na ansiedade pré-operatória.
Os níveis de ansiedade serão medidos por meio de dois questionários validados: o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e a Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Metodologia Todos os pacientes que se apresentam para neurocirurgia serão considerados e o estudo será realizado nas Unidades de Admissão de Teatro no Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Reino Unido. Depois de obter o consentimento, os níveis basais de ansiedade serão avaliados usando os questionários APAIS e STAI. O sujeito será então randomizado usando um programa baseado na web para um dos dois grupos: intervenção (ponto Yintang) ou controle (sem intervenção). Toda a acupuntura será feita com o mesmo tipo de agulha e pelo mesmo investigador. Os questionários serão repetidos 30 minutos depois para avaliar o efeito da intervenção.
- Projeto: tipo de projeto de estudo e justificativa O estudo é um estudo de controle randomizado que analisa um ponto de acupuntura utilizado para redução da ansiedade (Yintang) e um controle. A proporção de intervenção para controles é de 1:1. Após aconselhamento para especialistas em acupuntura, os investigadores não estão incluindo uma intervenção de acupuntura placebo ou acupuntura simulada. Isso ocorre porque é cada vez mais reconhecido que qualquer forma de acupuntura ou acupressão pode ter efeitos centrais e que a acupuntura simulada é realmente impossível de ser realizada. Os dados do estudo piloto (aguardando publicação) realizado na instituição do investigador demonstraram uma média (desvio padrão) do escore STAI em pacientes neurocirúrgicos de 8,86 (4,4). Dados anteriores sugeriram que a acupuntura pode reduzir os níveis de ansiedade em 25-37%. Assumindo um p < 0,05 e um poder de 0,9, para demonstrar uma redução de 30% nos escores do STAI, os investigadores precisarão de 58 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, os investigadores pretendem recrutar 64 pacientes em cada grupo (128 no total). Os investigadores mostraram que os níveis de ansiedade não estão relacionados ao sexo ou ao local da cirurgia (cranial vs. espinhal) e, portanto, não estratificarão os grupos. Os investigadores realizarão a randomização de blocos para tentar minimizar quaisquer efeitos de aprendizagem por parte do acupunturista.
- Análise incluindo métodos estatísticos, quando apropriado Os investigadores usarão a análise de variância (ANOVA) para analisar os escores de ansiedade dos dois questionários (após testar a normalidade da distribuição dos dados). Os escores de dor serão analisados por testes t e a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) por qui-quadrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a procedimento neurocirúrgico sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios psiquiátricos
- incapacidade de fornecer o próprio consentimento
- o uso de medicação sedativa (benzodiazepínicos ou comprimidos para dormir) nas 24 horas anteriores à cirurgia
- experiência anterior em acupuntura
- qualquer contra-indicação ao uso da acupuntura, como distúrbios hemorrágicos ou inflamação/infecção da pele nos locais de tratamento
- uso de acupuntura pré-operatória por outros motivos (prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Acupuntura no ponto Yintang por 30 minutos.
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Ponto Yintang Acupuntura
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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Os pacientes preencheram o formulário curto de seis itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S6) para avaliar os níveis basais de ansiedade antes de qualquer intervenção.
O STAI-S6 é uma forma abreviada padronizada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger de 40 itens que tem três questões de ansiedade presente e três questões de ansiedade ausente (Tabela 1).
As pontuações do STAI-S6 são rateadas para permitir a comparação com a versão completa do questionário, com pontuações variando de 20 (baixa ansiedade) a 80 (alta ansiedade).
O STAI-S6 demonstrou uma boa correlação com a versão completa, [12] mas é muito mais rápido para os participantes concluírem.
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30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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A Amsterdã Pre-operative Anxiety and Information Scale tem quatro questões relacionadas à ansiedade (APAISa, Tabela 2) e tem demonstrado boa correlação com a versão completa do State-Trait Anxiety Inventory.
As pontuações dos elementos de ansiedade do questionário são somadas dando uma pontuação total possível de 4 (baixa ansiedade) a 20 (alta ansiedade).
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30 minutos após a intervenção
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Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO) na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: Dentro de 30 minutos da cirurgia
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Dentro de 30 minutos da cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24h pós-operatório
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24h pós-operatório
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Escore de dor na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-operatório imediato
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O número de pacientes com dor moderada/intensa na SRPA.
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Pós-operatório imediato
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Pontuação de dor
Prazo: 24h pós-operatório
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24h pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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