L'effetto dell'agopuntura sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti neurochirurgici: un percorso randomizzato e controllato
1 febbraio 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
L'ansia preoperatoria è stata associata a conseguenze avverse, tra cui un aumento del fabbisogno di anestetici e analgesici e una generale insoddisfazione per le cure.
Tradizionalmente questo è stato trattato con farmaci sedativi, come le benzodiazepine, ma questi possono essere associati a una "sbornia" sedativa con la sedazione che continua nel periodo postoperatorio.
Ciò è indesiderabile nei pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche, poiché è necessario valutare lo stato neurologico nell'immediato periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che l'agopuntura nel punto Yintang (sulla fronte tra le sopracciglia) riduce efficacemente l'ansia preoperatoria, ma mancano studi condotti nel Regno Unito e nella popolazione neurochirurgica.
Gli investigatori mirano a indagare l'effetto dell'agopuntura nel punto Yintang sull'ansia preoperatoria.
I livelli di ansia saranno misurati utilizzando due questionari convalidati: lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Metodologia Verranno presi in considerazione tutti i pazienti che si presentano per la neurochirurgia e lo studio si svolgerà presso le unità di ammissione al teatro presso il Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Regno Unito. Dopo aver ottenuto il consenso, i livelli di ansia di base saranno valutati utilizzando i questionari APAIS e STAI. Il soggetto verrà quindi randomizzato utilizzando un programma basato sul Web in uno dei due gruppi: intervento (punto Yintang) o controllo (nessun intervento). Tutta l'agopuntura verrà eseguita con lo stesso tipo di ago e dallo stesso sperimentatore. I questionari verranno ripetuti 30 minuti dopo per valutare l'effetto dell'intervento.
- Disegno: tipo di disegno dello studio e giustificazione Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che esamina un punto di agopuntura utilizzato per la riduzione dell'ansia (Yintang) e controlli. Il rapporto tra intervento e controlli è 1:1. Dopo il consiglio per esperti in agopuntura, i ricercatori non stanno includendo un intervento di agopuntura placebo o un'agopuntura fittizia. Questo perché è sempre più riconosciuto che qualsiasi forma di agopuntura o digitopressione può avere effetti centrali e che l'agopuntura fittizia è in realtà impossibile da intraprendere. I dati dello studio pilota (in attesa di pubblicazione) condotti presso l'istituto dello sperimentatore hanno dimostrato un punteggio STAI medio (deviazione standard) nei pazienti neurochirurgici di 8,86 (4,4). Dati precedenti hanno suggerito che l'agopuntura può ridurre i livelli di ansia del 25-37%. Supponendo un p <0,05 e una potenza di 0,9, per dimostrare una riduzione del 30% nei punteggi STAI, gli investigatori avranno bisogno di 58 pazienti in ciascun gruppo. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, i ricercatori mirano a reclutare 64 pazienti in ciascun gruppo (128 in totale). I ricercatori hanno dimostrato che i livelli di ansia non sono correlati al sesso o al sito dell'intervento chirurgico (craniale o spinale) e pertanto non stratificano i gruppi. Gli investigatori intraprenderanno la randomizzazione a blocchi per cercare di ridurre al minimo qualsiasi effetto di apprendimento da parte dell'agopuntore.
- Analisi inclusi metodi statistici, se del caso Gli investigatori useranno l'analisi della varianza (ANOVA) per analizzare i punteggi di ansia dai due questionari (dopo aver verificato la normalità della distribuzione dei dati). I punteggi del dolore saranno analizzati mediante t-test e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) mediante Chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a procedura neurochirurgica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- disturbi psichiatrici
- impossibilità di fornire il proprio consenso
- l'uso di farmaci sedativi (benzodiazepine o sonniferi) nelle 24 ore precedenti l'intervento
- precedente esperienza di agopuntura
- qualsiasi controindicazione all'uso dell'agopuntura come disturbi emorragici o infiammazioni/infezioni cutanee nei siti di trattamento
- uso dell'agopuntura preoperatoria per altri motivi (prevenzione della nausea e del vomito postoperatori).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Agopuntura nel punto Yintang per 30 minuti.
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Agopuntura del punto Yintang
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato la forma breve di sei elementi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) al fine di valutare i livelli di ansia di base prima di qualsiasi intervento.
Lo STAI-S6 è una forma abbreviata standardizzata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory di 40 voci che presenta tre domande di ansia presente e tre di ansia assente (Tabella 1).
I punteggi dello STAI-S6 sono ripartiti proporzionalmente per consentire il confronto con la versione completa del questionario, con punteggi che vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta).
È stato dimostrato che STAI-S6 si correla bene con la versione completa, [12] ma è molto più veloce da completare per i partecipanti.
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia preoperatoria di Amsterdam e punteggi della scala delle informazioni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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L'Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale ha quattro domande relative all'ansia (APAISa, Tabella 2) ed è stato dimostrato che si correla bene con la versione completa dello State-Trait Anxiety Inventory.
I punteggi degli elementi di ansia del questionario vengono sommati dando un possibile punteggio totale da 4 (ansia bassa) a 20 (ansia alta).
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30 minuti dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'intervento
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Entro 30 minuti dall'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con dolore moderato/severo in PACU.
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Subito dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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