针灸对神经外科患者术前焦虑水平的影响：随机对照试验
2017年2月1日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
术前焦虑与不良后果有关，包括增加麻醉和镇痛需求以及对护理的总体不满。
传统上，这是用镇静药物治疗的，例如苯二氮卓类药物，但这些药物可能与镇静“宿醉”有关，镇静作用会持续到术后。
这对于接受神经外科手术的患者来说是不可取的，因为需要在术后即刻评估神经系统状态。
印堂穴（眉毛之间的前额）的针灸已被证明可以有效减少术前焦虑，但缺乏在英国和神经外科人群中进行的研究。
研究者旨在探讨针刺印堂穴对术前焦虑的影响。
焦虑水平将使用两个经过验证的问卷进行测量：状态-特质焦虑量表 (STAI) 和阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS)。
研究概览
详细说明
- 方法 将考虑所有接受神经外科手术的患者，研究将在英国谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院的手术室入院进行。 获得同意后，将使用 APAIS 和 STAI 问卷评估基线焦虑水平。 然后使用基于网络的程序将受试者随机分配到两组之一：干预组（印堂穴）或对照组（无干预）。 所有针灸将使用相同类型的针并由同一研究者完成。 问卷将在 30 分钟后重复，以评估干预的效果。
- 设计：研究设计类型和论证 该研究是一项随机对照试验，观察用于减轻焦虑的穴位（印堂）和对照。 干预与对照的比例为 1:1。 在向针灸专家提出建议后，研究人员不包括安慰剂针灸干预或假针灸。 这是因为人们越来越认识到，任何形式的针灸或穴位按摩都可以产生中枢作用，而假针灸实际上是不可能进行的。 在研究机构进行的试点研究数据（等待发表）表明，神经外科患者的平均（标准差）STAI 评分为 8.86 (4.4)。 以前的数据表明，针灸可以将焦虑水平降低 25-37%。 假设 p < 0.05 且功效为 0.9，为了证明 STAI 分数降低了 30%，研究人员将需要每组 58 名患者。 假设退出率为 10%，研究人员旨在每组招募 64 名患者（总共 128 名）。 研究人员表明，焦虑水平与性别或手术部位（颅骨与脊柱）无关，因此不会对人群进行分层。 研究人员将进行块随机化，以尽量减少针灸师的任何学习影响。
- 适当时包括统计方法的分析 调查人员将使用方差分析 (ANOVA) 来分析来自两个问卷的焦虑评分（在测试数据分布的正态性之后）。 将通过 t 检验分析疼痛评分，并通过卡方检验分析术后恶心和呕吐 (PONV) 发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受神经外科手术
排除标准：
- 怀孕
- 精神障碍
- 无法提供自己的同意
- 手术前 24 小时内使用镇静药物（苯二氮卓类药物或安眠药）
- 以前的针灸经验
- 任何使用针灸的禁忌症，例如治疗部位的出血性疾病或皮肤炎症/感染
- 因其他原因使用术前针灸（预防术后恶心和呕吐）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
针灸印堂穴30分钟。
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印堂穴针灸
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NO_INTERVENTION：控制
30 分钟内无干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表评分
大体时间：干预后30分钟
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患者完成了状态-特质焦虑量表 (STAI-S6) 的六项简表，以便在进行任何干预之前评估基线焦虑水平。
STAI-S6 是包含 40 个项目的 Spielberger 状态-特质焦虑量表的标准化简短形式，其中包含三个存在焦虑和三个不存在焦虑的问题（表 1）。
STAI-S6 的分数按比例增加，以便与完整版问卷进行比较，分数范围从 20（低焦虑）到 80（高焦虑）。
已证明 STAI-S6 与完整版 [12] 具有良好的相关性，但参与者完成起来要快得多。
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干预后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表分数
大体时间：干预后30分钟
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表有四个与焦虑相关的问题（APAISa，表 2），并已被证明与完整版的状态-特质焦虑量表有很好的相关性。
问卷中焦虑元素的分数相加，总分可能为 4（低焦虑）至 20（高焦虑）。
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干预后30分钟
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术后麻醉监护室 (PACU) 的术后恶心呕吐 (PONV) 发生率
大体时间：手术后30分钟内
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手术后30分钟内
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术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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麻醉后护理室 (PACU) 的疼痛评分
大体时间：立即术后
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在 PACU 中经历中度/重度疼痛的患者人数。
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立即术后
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疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew D Wiles, BM BS FRCA、Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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