El efecto de la acupuntura en los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes neuroquirúrgicos: una prueba aleatoria y controlada
1 de febrero de 2017 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La ansiedad preoperatoria se ha asociado con consecuencias adversas, incluido el aumento de los requisitos anestésicos y analgésicos y la insatisfacción general con la atención.
Tradicionalmente, esto se ha tratado con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas, pero estos pueden estar asociados con una "resaca" sedante y la sedación continúa en el período posoperatorio.
Esto no es deseable en pacientes que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos, ya que existe la necesidad de evaluar el estado neurológico en el período postoperatorio inmediato.
Se ha demostrado que la acupuntura en el punto Yintang (en el entrecejo de la frente) reduce eficazmente la ansiedad preoperatoria, pero faltan estudios realizados en el Reino Unido y en la población neuroquirúrgica.
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto de la acupuntura en el punto Yintang sobre la ansiedad preoperatoria.
Los niveles de ansiedad se medirán utilizando dos cuestionarios validados: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Metodología Se considerarán todos los pacientes que se presenten para neurocirugía y el estudio se llevará a cabo en las Unidades de Admisión al Teatro en el Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Reino Unido. Después de obtener el consentimiento, los niveles de ansiedad de referencia se evaluarán mediante los cuestionarios APAIS y STAI. Luego, el sujeto se asignará al azar mediante un programa basado en la web a uno de dos grupos: intervención (punto Yintang) o control (sin intervención). Toda la acupuntura se realizará con el mismo tipo de aguja y por el mismo investigador. Los cuestionarios se repetirán 30 minutos después para evaluar el efecto de la intervención.
- Diseño: tipo de diseño del estudio y justificación El estudio es un ensayo de control aleatorio que analiza un punto de acupuntura utilizado para la reducción de la ansiedad (Yintang) y controles. La relación de intervención a controles es de 1:1. Después del consejo de los expertos en acupuntura, los investigadores no incluyen una intervención de acupuntura placebo o acupuntura simulada. Esto se debe a que se reconoce cada vez más que cualquier forma de acupuntura o acupresión puede tener efectos centrales y que la acupuntura simulada es en realidad imposible de realizar. Los datos del estudio piloto (en espera de publicación) realizados en la institución del investigador demostraron una puntuación STAI media (desviación estándar) en pacientes neuroquirúrgicos de 8,86 (4,4). Los datos anteriores han sugerido que la acupuntura puede reducir los niveles de ansiedad en un 25-37%. Suponiendo una p < 0,05 y una potencia de 0,9, para demostrar una reducción del 30 % en las puntuaciones STAI, los investigadores necesitarán 58 pacientes en cada grupo. Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, los investigadores pretenden reclutar 64 pacientes en cada grupo (128 en total). Los investigadores han demostrado que los niveles de ansiedad no están relacionados con el sexo o el lugar de la cirugía (craneal o espinal) y, por lo tanto, no estratificarán los grupos. Los investigadores llevarán a cabo la aleatorización por bloques para tratar de minimizar cualquier efecto de aprendizaje por parte del acupuntor.
- Análisis que incluye métodos estadísticos, cuando corresponda Los investigadores utilizarán el análisis de varianza (ANOVA) para analizar las puntuaciones de ansiedad de los dos cuestionarios (después de probar la normalidad de la distribución de datos). Las puntuaciones de dolor se analizarán mediante pruebas t y la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) mediante chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento neuroquirúrgico bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Desórdenes psiquiátricos
- incapacidad para dar su propio consentimiento
- el uso de medicación sedante (benzodiazepinas o pastillas para dormir) en las 24 horas previas a la cirugía
- experiencia previa en acupuntura
- cualquier contraindicación para el uso de la acupuntura, como trastornos hemorrágicos o inflamación/infección de la piel en los sitios de tratamiento
- uso de acupuntura preoperatoria por otras razones (prevención de náuseas y vómitos posoperatorios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Acupuntura en el punto Yintang durante 30 minutos.
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Acupuntura punto yintang
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Los pacientes completaron el formulario breve de seis ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S6) para evaluar los niveles de ansiedad de referencia antes de cualquier intervención.
El STAI-S6 es una forma abreviada estandarizada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger de 40 ítems que tiene tres preguntas de ansiedad presente y tres de ansiedad ausente (Tabla 1).
Las puntuaciones del STAI-S6 se prorratean para permitir la comparación con la versión completa del cuestionario, con puntuaciones que van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
Se ha demostrado que el STAI-S6 se correlaciona bien con la versión completa, [12] pero es mucho más rápido para que lo completen los participantes.
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30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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La Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam tiene cuatro preguntas relacionadas con la ansiedad (APAISa, Tabla 2) y se ha demostrado que se correlaciona bien con la versión completa del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Las puntuaciones de los elementos de ansiedad del cuestionario se suman para dar una puntuación total posible de 4 (ansiedad baja) a 20 (ansiedad alta).
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30 minutos después de la intervención
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la cirugía
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Dentro de los 30 minutos de la cirugía
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Score de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El número de pacientes que experimentaron dolor moderado/severo en la URPA.
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Inmediatamente después de la operación
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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