Die Wirkung der Akupunktur auf das präoperative Angstniveau bei neurochirurgischen Patienten: ein randomisierter, kontrollierter Versuch
1. Februar 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Präoperative Angst wurde mit nachteiligen Folgen in Verbindung gebracht, darunter ein erhöhter Bedarf an Anästhetika und Analgetika und eine allgemeine Unzufriedenheit mit der Pflege.
Traditionell wurde dies mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen behandelt, aber diese können mit einem beruhigenden "Kater" verbunden sein, wobei die Sedierung bis in die postoperative Phase andauert.
Dies ist bei Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, unerwünscht, da der neurologische Status in der unmittelbaren postoperativen Phase beurteilt werden muss.
Es hat sich gezeigt, dass Akupunktur am Yintang-Punkt (auf der Stirn zwischen den Augenbrauen) die präoperative Angst wirksam reduziert, aber Studien, die im Vereinigten Königreich und in der neurochirurgischen Bevölkerung durchgeführt wurden, fehlen.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Akupunktur am Yintang-Punkt auf die präoperative Angst zu untersuchen.
Das Angstniveau wird mit zwei validierten Fragebögen gemessen: dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Methodik Alle Patienten, die sich für eine Neurochirurgie vorstellen, werden berücksichtigt, und die Studie wird in den Theaterzulassungseinheiten des Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Vereinigtes Königreich, durchgeführt. Nach Einholung der Einwilligung werden die Ausgangsangstwerte anhand der APAIS- und STAI-Fragebögen bewertet. Das Subjekt wird dann unter Verwendung eines webbasierten Programms einer von zwei Gruppen randomisiert: Intervention (Yintang-Punkt) oder Kontrolle (keine Intervention). Die gesamte Akupunktur wird mit demselben Nadeltyp und von demselben Untersucher durchgeführt. Die Fragebögen werden 30 Minuten später wiederholt, um die Wirkung der Intervention zu beurteilen.
- Design: Art des Studiendesigns und Begründung Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, die einen Akupunkturpunkt zur Angstreduktion (Yintang) und eine Kontrollgruppe untersucht. Das Verhältnis von Eingriff zu Kontrolle beträgt 1:1. Nach Beratung für Akupunktur-Experten schließen die Forscher keine Placebo-Akupunktur-Intervention oder Schein-Akupunktur ein. Denn es wird zunehmend anerkannt, dass jede Form von Akupunktur oder Akupressur zentrale Wirkungen haben kann und eine Scheinakupunktur eigentlich unmöglich ist. Pilotstudiendaten (deren Veröffentlichung aussteht), die in der Einrichtung des Prüfers erstellt wurden, zeigten einen mittleren (Standardabweichung) STAI-Score bei neurochirurgischen Patienten von 8,86 (4,4). Frühere Daten deuten darauf hin, dass Akupunktur das Angstniveau um 25-37 % reduzieren kann. Unter der Annahme eines p < 0,05 und einer Power von 0,9 benötigen die Prüfärzte 58 Patienten in jeder Gruppe, um eine Reduktion der STAI-Scores um 30 % nachzuweisen. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 10 % streben die Forscher an, 64 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 128) zu rekrutieren. Die Forscher haben gezeigt, dass das Angstniveau nicht mit dem Geschlecht oder dem Ort der Operation (kranial vs. spinal) zusammenhängt und wird daher die Gruppen nicht stratifizieren. Die Ermittler werden eine Block-Randomisierung durchführen, um zu versuchen, Lerneffekte durch den Akupunkteur zu minimieren.
- Analyse einschließlich statistischer Methoden, wo angemessen Die Ermittler werden die Varianzanalyse (ANOVA) verwenden, um die Angstwerte aus den beiden Fragebögen zu analysieren (nach dem Test auf Normalität der Datenverteilung). Die Schmerzwerte werden durch t-Tests und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) durch Chi-Quadrat analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einem neurochirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- psychische Störungen
- Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung zu erteilen
- die Einnahme von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine oder Schlaftabletten) in den 24 Stunden vor der Operation
- bisherige Akupunkturerfahrung
- jede Kontraindikation für die Anwendung von Akupunktur wie Blutungsstörungen oder Hautentzündungen/-infektionen an den Behandlungsstellen
- Einsatz von präoperativer Akupunktur aus anderen Gründen (Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Akupunktur am Yintang-Punkt für 30 Minuten.
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Yintang-Punkt-Akupunktur
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff für 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventarwert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Die Patienten füllten die sechs Items umfassende Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) aus, um das Grundlinien-Angstniveau vor jeder Intervention zu beurteilen.
Der STAI-S6 ist eine standardisierte Kurzform des 40 Items umfassenden Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, das drei Angst-vorhandene und drei Angst-abwesende Fragen enthält (Tabelle 1).
Die Ergebnisse des STAI-S6 werden hochgerechnet, um einen Vergleich mit der vollständigen Version des Fragebogens zu ermöglichen, wobei die Ergebnisse von 20 (geringe Angst) bis 80 (hohe Angst) reichen.
Der STAI-S6 korreliert nachweislich gut mit der Vollversion [12], ist aber für die Teilnehmer viel schneller abzuschließen.
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30 Minuten nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Die Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale enthält vier Fragen zu Angst (APAISa, Tabelle 2) und korreliert nachweislich gut mit der Vollversion des State-Trait Anxiety Inventory.
Die Punktzahlen aus den Angstelementen des Fragebogens werden addiert, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 4 (geringe Angst) bis 20 (hohe Angst) ergibt.
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30 Minuten nach Eingriff
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 h postop
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24 h postop
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Schmerzscore in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar postop
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Die Anzahl der Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen in der PACU.
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Unmittelbar postop
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 h postop
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24 h postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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