Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur på preoperative angstnivåer hos nevrokirurgiske pasienter: et randomisert, kontrollert spor

1. februar 2017 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Preoperativ angst har vært assosiert med uheldige konsekvenser, inkludert økte behov for anestesi og smertestillende midler og generell misnøye med omsorg. Tradisjonelt har dette blitt behandlet med beroligende medikamenter, som benzodiazepiner, men disse kan være forbundet med en beroligende "bakrus" med sedasjon som fortsetter inn i den postoperative perioden. Dette er uønsket hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske inngrep, da det er behov for å vurdere nevrologisk status i den umiddelbare postoperative perioden. Akupunktur ved Yintang-punktet (på pannen mellom øyenbrynene) har vist seg å effektivt redusere preoperativ angst, men studier utført i Storbritannia og nevrokirurgisk befolkning mangler. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av akupunktur ved Yintang-punktet på preoperativ angst. Angstnivåer vil bli målt ved hjelp av to validerte spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Metodikk Alle pasienter som presenterer for nevrokirurgi vil bli vurdert, og studien vil finne sted på Theatre Admissions Units ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Storbritannia. Etter å ha innhentet samtykke, vil baseline angstnivåer bli vurdert ved hjelp av APAIS- og STAI-spørreskjemaene. Emnet vil deretter bli randomisert ved hjelp av et nettbasert program til en av to grupper: intervensjon (Yintang-punkt), eller kontroll (ingen intervensjon). All akupunktur utføres med samme type nål og av samme etterforsker. Spørreskjemaene vil bli gjentatt 30 minutter senere for å vurdere effekten av intervensjonen.
  2. Design: type studiedesign og begrunnelse Studien er en randomisert kontrollstudie som ser på et akupunkturpunkt som brukes for angstreduksjon (Yintang), og en kontroll. Forholdet mellom intervensjon og kontroller er 1:1. Etter råd fra eksperter innen akupunktur, inkluderer ikke etterforskerne en placebo-akupunkturintervensjon eller falsk akupunktur. Dette er fordi det i økende grad erkjennes at enhver form for akupunktur eller akupressur kan ha sentrale effekter og at falsk akupunktur faktisk er umulig å gjennomføre. Pilotstudiedata (venter på publisering) utført i etterforskerens institusjon viste en gjennomsnittlig (standardavvik) STAI-score hos nevrokirurgiske pasienter på 8,86 (4,4). Tidligere data har antydet at akupunktur kan redusere angstnivået med 25-37 %. Forutsatt en p<0,05 og styrke 0,9, for å demonstrere en 30 % reduksjon i STAI-skåre, vil etterforskerne trenge 58 pasienter i hver gruppe. Forutsatt en frafallsrate på 10 %, har etterforskerne som mål å rekruttere 64 pasienter i hver gruppe (128 totalt). Etterforskerne har vist at angstnivåer ikke er relatert til kjønn eller operasjonssted (kranial vs. spinal) og vil derfor ikke stratifisere gruppene. Etterforskerne vil gjennomføre blokkrandomisering for å prøve å minimere eventuelle læringseffekter av akupunktøren.
  3. Analyse inkludert statistiske metoder, der det er aktuelt. Etterforskerne vil bruke variansanalyse (ANOVA) for å analysere angstskåre fra de to spørreskjemaene (etter testing for normalitet av datafordeling). Smerteresultater vil bli analysert ved t-tester og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekomst ved Chi-kvadrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • psykiatriske lidelser
  • manglende evne til å gi eget samtykke
  • bruk av beroligende medisiner (benzodiazepiner eller sovetabletter) i løpet av 24 timer før operasjonen
  • tidligere erfaring med akupunktur
  • enhver kontraindikasjon for bruk av akupunktur som blødningsforstyrrelser eller hudbetennelse/infeksjon på behandlingsstedene
  • bruk av preoperativ akupunktur av andre årsaker (forebygging av postoperativ kvalme og oppkast).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Akupunktur ved Yintang-punktet i 30 minutter.
Annen: Akupunktur
Yintang punkt akupunktur
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for tilstandstrekk angst
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Pasientene fullførte det korte skjemaet med seks punkter av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) for å vurdere baseline angstnivåer før noen intervensjon. STAI-S6 er en standardisert kortform av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory med 40 elementer som har tre angsttilstedeværende og tre angstfraværende spørsmål (tabell 1). Poeng fra STAI-S6 er proporsjonert opp for å tillate sammenligning med den fullstendige versjonen av spørreskjemaet, med poeng fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst). STAI-S6 har vist seg å korrelere godt med fullversjonen, [12] men er mye raskere for deltakerne å fullføre.
30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam Preoperativ angst- og informasjonsskala
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale har fire spørsmål knyttet til angst (APAISa, tabell 2) og har vist seg å korrelere godt med den fullstendige versjonen av State-Trait Anxiety Inventory. Skårene fra angstelementene i spørreskjemaet er lagt sammen, noe som gir en mulig totalscore på 4 (lav angst) til 20 (høy angst).
30 minutter etter intervensjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i postanesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter operasjonen
Innen 30 minutter etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop
Smertescore i postanesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart postop
Antall pasienter som opplever moderat/alvorlig smerte i PACU.
Umiddelbart postop
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH19048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere