Wpływ akupunktury na przedoperacyjne poziomy lęku u pacjentów neurochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lęk przedoperacyjny wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, w tym zwiększonym zapotrzebowaniem na środki znieczulające i przeciwbólowe oraz ogólnym niezadowoleniem z opieki.
Tradycyjnie leczono to lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, ale mogą one wiązać się z uspokajającym „kacem” z sedacją trwającą w okresie pooperacyjnym.
Jest to niepożądane u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym ze względu na konieczność oceny stanu neurologicznego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że akupunktura w punkcie Yintang (na czole między brwiami) skutecznie zmniejsza lęk przed operacją, ale brakuje badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii i populacji neurochirurgicznej.
Badacze zamierzają zbadać wpływ akupunktury w punkcie Yintang na lęk przed operacją.
Poziomy lęku będą mierzone za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy: Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Metodologia Wszyscy pacjenci zgłaszający się na zabieg neurochirurgiczny będą brani pod uwagę, a badanie odbędzie się w sali przyjęć szpitala Royal Hallamshire Hospital w Sheffield w Wielkiej Brytanii. Po uzyskaniu zgody zostanie oceniony wyjściowy poziom lęku za pomocą kwestionariuszy APAIS i STAI. Następnie osoba zostanie losowo przydzielona za pomocą programu internetowego do jednej z dwóch grup: interwencja (punkt Yintang) lub kontrola (brak interwencji). Cała akupunktura zostanie wykonana tym samym rodzajem igły i przez tego samego badacza. Kwestionariusze zostaną powtórzone 30 minut później, aby ocenić efekt interwencji.
- Projekt: rodzaj projektu badania i uzasadnienie Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której ocenia się punkt akupunkturowy wykorzystywany do redukcji lęku (Yintang) oraz grupę kontrolną. Stosunek interwencji do kontroli wynosi 1:1. Po poradach dla ekspertów w dziedzinie akupunktury badacze nie uwzględniają interwencji akupunktury placebo ani akupunktury pozorowanej. Dzieje się tak dlatego, że coraz częściej uznaje się, że jakakolwiek forma akupunktury lub akupresury może mieć skutki centralne, a pozorowana akupunktura jest w rzeczywistości niemożliwa do podjęcia. Dane z badania pilotażowego (oczekujące na publikację) przeprowadzone w ośrodku badacza wykazały średni (odchylenie standardowe) wynik STAI u pacjentów neurochirurgicznych na poziomie 8,86 (4,4). Wcześniejsze dane sugerowały, że akupunktura może zmniejszyć poziom lęku o 25-37%. Zakładając p < 0,05 i moc 0,9, aby wykazać 30% redukcję wyników STAI, badacze będą potrzebować 58 pacjentów w każdej grupie. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, badacze zamierzają zrekrutować 64 pacjentów w każdej grupie (łącznie 128). Badacze wykazali, że poziomy lęku nie są związane z płcią ani miejscem operacji (czaszkowa vs. kręgowa) i dlatego nie będą stratyfikować grup. Badacze przeprowadzą randomizację bloków, aby spróbować zminimalizować wszelkie efekty uczenia się akupunktury.
- Analiza, w tym metody statystyczne, tam gdzie to właściwe Badacze wykorzystają analizę wariancji (ANOVA) do analizy wyników lęku z dwóch kwestionariuszy (po przetestowaniu normalności rozkładu danych). Oceny bólu zostaną przeanalizowane za pomocą testów t, a występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) za pomocą chi-kwadrat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie zabiegu neurochirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenia psychiczne
- brak możliwości wyrażenia własnej zgody
- stosowanie leków uspokajających (benzodiazepiny lub tabletki nasenne) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- wcześniejsze doświadczenia z akupunkturą
- wszelkie przeciwwskazania do stosowania akupunktury takie jak skazy krwotoczne lub stany zapalne/zakażenia skóry w miejscach zabiegowych
- stosowanie akupunktury przedoperacyjnej z innych powodów (zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Akupunktura w punkcie Yintang przez 30 minut.
|
Akupunktura punktowa Yintang
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Pacjenci wypełnili sześciopunktowy krótki kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S6) w celu oceny wyjściowego poziomu lęku przed jakąkolwiek interwencją.
STAI-S6 jest wystandaryzowaną krótką formą 40-itemowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, który zawiera trzy pytania dotyczące obecności lęku i trzy pytania dotyczące braku lęku (Tabela 1).
Wyniki STAI-S6 są proporcjonalnie zwiększane, aby umożliwić porównanie z pełną wersją kwestionariusza, z wynikami w zakresie od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
Wykazano, że STAI-S6 dobrze koreluje z pełną wersją [12], ale jest znacznie szybszy dla uczestników.
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji zawiera cztery pytania odnoszące się do lęku (APAISa, Tabela 2) i wykazano, że dobrze koreluje z pełną wersją Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Wyniki z elementów kwestionariusza dotyczących lęku są sumowane, co daje możliwy całkowity wynik od 4 (niski lęk) do 20 (wysoki lęk).
|
30 minut po interwencji
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) na oddziale opieki poanaestetycznej (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zabiegu
|
W ciągu 30 minut od zabiegu
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24h postoju
|
24h postoju
|
|
|
Ocena bólu na oddziale opieki poanaestetycznej (PACU)
Ramy czasowe: Natychmiast postoju
|
Liczba pacjentów doświadczających umiarkowanego/silnego bólu w PACU.
|
Natychmiast postoju
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24h postoju
|
24h postoju
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .