Влияние акупунктуры на предоперационный уровень тревоги у нейрохирургических пациентов: рандомизированный контролируемый анализ
1 февраля 2017 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Предоперационная тревога была связана с неблагоприятными последствиями, включая повышенную потребность в анестетиках и анальгетиках и общую неудовлетворенность лечением.
Традиционно это лечили седативными препаратами, такими как бензодиазепины, но они могут быть связаны с седативным «похмельем», при этом седация продолжается в послеоперационный период.
Это нежелательно у пациентов, перенесших нейрохирургические вмешательства, так как возникает необходимость оценки неврологического статуса в ближайшем послеоперационном периоде.
Было показано, что акупунктура в точке Иньтан (на лбу между бровями) эффективно снижает предоперационную тревогу, но исследования, проведенные в Соединенном Королевстве и среди нейрохирургов, отсутствуют.
Исследователи стремятся изучить влияние акупунктуры на точку Иньтан на предоперационную тревогу.
Уровни тревожности будут измеряться с использованием двух утвержденных опросников: инвентаризации состояния и признаков тревожности (STAI) и Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации (APAIS).
Обзор исследования
Подробное описание
- Методология Будут рассмотрены все пациенты, обращающиеся за нейрохирургией, и исследование будет проводиться в приемных отделениях театра в Королевской больнице Халламшир, Шеффилд, Соединенное Королевство. После получения согласия исходные уровни тревожности будут оцениваться с использованием опросников APAIS и STAI. Затем субъект будет рандомизирован с помощью веб-программы в одну из двух групп: вмешательство (точка Иньтан) или контроль (без вмешательства). Вся акупунктура будет проводиться одним и тем же типом иглы и одним и тем же исследователем. Анкеты будут повторены через 30 минут, чтобы оценить эффект вмешательства.
- Дизайн: тип дизайна исследования и его обоснование. Исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, в котором рассматривались точки акупунктуры, используемые для уменьшения беспокойства (иньтан), и контрольная группа. Соотношение вмешательства к контролю составляет 1:1. После консультации с экспертами по акупунктуре исследователи не включают плацебо-акупунктуру или фиктивную акупунктуру. Это связано с тем, что все чаще признается, что любая форма акупунктуры или акупрессуры может иметь центральные эффекты и что фиктивная акупунктура на самом деле невозможна. Данные пилотного исследования (ожидающие публикации), проведенного в исследовательском учреждении, показали, что средний балл (стандартное отклонение) STAI у нейрохирургических пациентов составляет 8,86 (4,4). Предыдущие данные показали, что иглоукалывание может снизить уровень тревоги на 25-37%. Предполагая, что p<0,05 и мощность 0,9, чтобы продемонстрировать снижение показателей STAI на 30%, исследователям потребуется 58 пациентов в каждой группе. Предполагая, что показатель отсева составляет 10%, исследователи стремятся набрать 64 пациента в каждую группу (всего 128). Исследователи показали, что уровни тревожности не связаны с полом или местом операции (черепная или спинальная) и, следовательно, не будут стратифицировать группы. Исследователи проведут рандомизацию блоков, чтобы попытаться свести к минимуму любые эффекты обучения со стороны иглотерапевта.
- Анализ, включая, при необходимости, статистические методы. Исследователи будут использовать дисперсионный анализ (ANOVA) для анализа показателей тревожности из двух вопросников (после проверки на нормальность распределения данных). Показатели боли будут проанализированы с помощью t-тестов, а послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут проанализированы с помощью хи-квадрата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение нейрохирургических операций под общим наркозом
Критерий исключения:
- беременность
- психические расстройства
- невозможность дать собственное согласие
- использование седативных препаратов (бензодиазепинов или снотворных) за 24 часа до операции
- предыдущий опыт акупунктуры
- любые противопоказания к использованию иглоукалывания, такие как нарушение свертываемости крови или воспаление/инфекция кожи в местах лечения
- использование предоперационной акупунктуры по другим показаниям (профилактика послеоперационной тошноты и рвоты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Иглоукалывание в точке Иньтан в течение 30 минут.
|
Иглоукалывание точки Иньтан
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности состояний
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Пациенты заполнили краткую форму из шести пунктов Опросника состояний и признаков тревожности (STAI-S6), чтобы оценить исходные уровни тревожности до любого вмешательства.
STAI-S6 представляет собой стандартизированную краткую форму опросника Спилбергера о состояниях и признаках тревоги, состоящего из 40 пунктов, который включает три вопроса о наличии тревоги и три вопроса об отсутствии тревоги (таблица 1).
Баллы из STAI-S6 пропорциональны, чтобы можно было сравнить с полной версией вопросника, с баллами от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
Было показано, что STAI-S6 хорошо коррелирует с полной версией [12], но участники заполняют ее намного быстрее.
|
Через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации содержит четыре вопроса, относящихся к тревожности (APAISa, таблица 2), и было показано, что она хорошо коррелирует с полной версией Опросника состояния-черты тревожности.
Баллы по элементам опросника, связанным с тревожностью, складываются вместе, что дает возможную общую оценку от 4 (низкая тревожность) до 20 (высокая тревожность).
|
Через 30 минут после вмешательства
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
В течение 30 минут после операции
|
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Оценка боли в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Количество пациентов, испытывающих умеренную/сильную боль в PACU.
|
Сразу после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .